Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fjern iskæmisk konditionering på bimanuel indlæring af færdigheder og corticospinal excitabilitet hos børn med unilateral cerebral parese (RIC)

9. juli 2025 opdateret af: Swati Manoharrao Surkar, East Carolina University

Fjern iskæmisk konditionering kombineret med bimanuel opgavetræning for at forbedre bimanuel færdighedsindlæring og corticospinal excitabilitet hos børn med unilateral cerebral parese

Unilateral cerebral parese (UCP) er en førende årsag til handicap i barndommen. En tidlig hjerneskade forringer overekstremitetsfunktionen, bimanuel koordination og påvirker barnets uafhængighed. De eksisterende terapeutiske interventioner har højere træningsdoser og beskedne effektstørrelser. Der er således et kritisk behov for at finde et effektivt primingmiddel til at forbedre bimanuel færdighedsindlæring hos børn med UCP. Denne undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af et nyt primermiddel, fjern iskæmisk konditionering (RIC), når det parres med bimanuel færdighedstræning for at forbedre bimanuel færdighedsindlæring og for at øge færdighedsafhængig plasticitet hos børn med UCP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Iskæmisk konditionering (IC) er et fænomen, hvor målorganet beskyttes mod iskæmi ved direkte at udsætte det for korte episoder af subletal iskæmi. RIC er en klinisk mulig måde at udføre IC på, hvor episoder med iskæmi og reperfusion afgives med cyklisk oppustning og tømning af en blodtryksmanchet på armen eller benet. Prækliniske og foreløbige kliniske forsøg med mennesker viser neurobeskyttende virkninger af RIC. Efterforskernes tidligere arbejde har vist, at når det parres med motorisk træning, forbedrer RIC motorisk læring hos raske individer. Baseret på disse diversificerede fordele ved RIC er den centrale hypotese, at de multifaktorielle mekanismer af RIC kan udnyttes som et primingmiddel til at forbedre motorisk indlæring og øge neuroplasticitet hos børn med UCP. De specifikke mål er: 1) at bestemme virkningerne af RIC+-træning på bimanuel færdighedsindlæring og bimanuel koordination, og 2) at bestemme effekterne af RIC+-træning på corticospinal excitabilitet hos børn med UCP. I dette tredobbelte, randomiserede kontrollerede forsøg vil 46 børn med UCP i alderen 6-16 år først gennemgå bimanuel speed stack-ydelse, funktionel øvre ekstremitet og transkraniel magnetisk stimulation. Børn vil derefter gennemgå RIC/Sham-konditionering plus træning. Efterforskere vil levere RIC/sham-konditionering via cyklisk oppustning og deflation af en trykmanchet på den paretiske arm ved hjælp af en standardprotokol. Træning vil involvere 5 dage (15 forsøg/dag) med bimanuel speed stack-træning i 5 dage. Børnene vil udføre de samme baseline-vurderinger efter intervention. Efterforskere antager, at sammenlignet med simuleret konditionering + træning, vil RIC + træning væsentligt forbedre: 1) bimanuel færdighedspræstation (reduktion i bevægelsestid (sek.) for at fuldføre bimanuel speed stack opgave), 2) bimanuel koordination og bimanuel funktion (forbedring i kinematiske variabler) og stigning i Assisting Hand Assessment-scorerne), 3) kortikal excitabilitet i den ipsilesionale primære motoriske cortex (M1) (større amplitude af motorisk fremkaldte potentialer og lavere hvilende eller aktive motoriske tærskler), og 4) reducere motorisk cortex-hæmning (reduceret kort- interval intrakortikal hæmning og stigning i intrakortikal facilitering i ipsilesional M1). Det langsigtede mål er at udvikle effektive interventioner til at forbedre funktionen af ​​børn med UCP. Resultaterne af dette projekt vil give kritiske ingredienser til at designe fase II-forsøg, der vil bestemme virkningerne af RIC kombineret med forskellige doser af intensive adfærdsmæssige interventioner for at forbedre funktionelle resultater hos børn med UCP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Dept. of Physical Therapy, East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn diagnosticeret med unilateral cerebral parese (UCP)
  2. MACS (Manual Ability Classification System) niveauer I-III
  3. Evne til at færdiggøre en stak med 3 kopper på 1 minut
  4. Mainstream i skolen

Ekskluderingskriterier:

  1. Børn med andre udviklingshæmninger såsom autisme, opmærksomhedsforstyrrelser, hyperaktivitetsforstyrrelser, udviklingskoordinationsforstyrrelser mv.
  2. Børn med manglende aktiv motorisk tærskel
  3. Børn med kendte kardiorespiratoriske, vaskulære og metaboliske lidelser
  4. Børn med neoplasma og hydrocephalus
  5. Børn, der i øjeblikket modtager eller har modtaget andre supplerende terapier såsom rTMS og tDCS inden for de seneste 6 måneder
  6. Børn med anfald inden for de sidste 2 år og på anti-anfaldsmedicin
  7. Børn med metalimplantater og inkompatibelt medicinsk udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering (RIC)
RIC opnås via blodtryksmanchetten oppumpning til mindst 20 mmHg over systolisk blodtryk til 250 mmHg på den mere involverede arm. RIC involverer 5 cyklusser af 5 minutters oppustning af blodtryksmanchetten efterfulgt af skiftevis 5 minutters tømning af manchetten og kræver 45 minutter. RIC udføres på besøg 1-7.
Adfærdsmæssigt: Bimanuel kopstablingstræning
Børn øver bimanuel kopstabling, 15 forsøg/dag i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Iskæmisk konditionering af fjerntliggende lemmer
  • Sham conditioning
Sham-komparator: Sham conditioning
Sham-konditionering opnås via blodtryksmanchet-oppustning til 25 mmHg på den mere involverede arm. RIC involverer 5 cyklusser af 5 minutters oppustning af blodtryksmanchetten efterfulgt af skiftevis 5 minutters tømning af manchetten og kræver 45 minutter. RIC udføres på besøg 1-7.
Adfærdsmæssigt: Bimanuel kopstablingstræning
Børn øver bimanuel kopstabling, 15 forsøg/dag i 5 på hinanden følgende dage
Andre navne:
  • Iskæmisk konditionering af fjerntliggende lemmer
  • Sham conditioning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bimanuel læring
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Tiden (sekunder) til at fuldføre hver prøve af cup stablen, som gennemsnittet af ni forsøg. Dette vil blive målt ved besøg 1 (før-) og besøg 7 (efter-intervention).
Baseline og 1 uge
Ændring i symmetrisk ydeevne og tangentielle hastigheder
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Symmetrisk præstation er karakteriseret som en tidsforskydning mellem den påvirkede og mindre påvirkede arm under bevægelsesstart og opgaveafslutning.
Baseline og 1 uge
Ændring i hvilemotortærskel (rMT)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
RMT er det stimulatoroutput, der kræves for at producere et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) på > 50 μV i mindst 5/10 forsøg i FDI-muskel.
Baseline og 1 uge
Ændring i Active Motor Threshold (aMT)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
AMT er det stimulatoroutput, der kræves for at producere et motorisk fremkaldt potentiale (MEP) på > 200 μV i FDI-muskel under 30 % af MVIC af FDI-muskel ved hjælp af et klemmegreb. aMT er et mål for motorisk cortex excitabilitet.
Baseline og 1 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Assisterende Håndvurdering
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Assisterende håndvurdering vurderer bimanuel koordination og påvirket håndfunktion. En 5-punkts ændring fra præ- til post-intervention betragtes som en klinisk meningsfuld forbedring.
Baseline og 1 uge
Ændring i håndbane
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Håndbane er defineret som den resulterende 3D-banelængde mellem startpositionen og opgavens afslutning.
Baseline og 1 uge
Ændring i tidsmæssig kobling (normaliseret bevægelsesoverlapningstid)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Normaliseret bevægelsesoverlapningstid beregnes som procentdelen af ​​den samlede opgavefuldførelsestid, som begge hænder deltager i stablesekvensen under bimanuel koordinationsopgave
Baseline og 1 uge
Ændring i den samlede deltagelsestid for hver hånd
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Samlet deltagelsestid beregnes som den samlede tid, hvor den berørte og den mindre berørte hånd deltager i bimanuel koordinationsopgave. En hånd vil blive betragtet som deltagende i opgaven hver gang håndledsmarkørens tangentialhastighed forbliver over 2,0 cm/s i mindst 100 ms.
Baseline og 1 uge
Ændring i målsynkronisering
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Målsynkronisering er defineret som en tidsforskydning mellem initieringen af ​​den berørte sammenlignet med den upåvirkede arm
Baseline og 1 uge
Ændring i den samlede opgavevarighed
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Samlet opgavevarighed er defineret som varigheden fra bevægelsens begyndelse, indtil kriterierne for opgaveafslutning nås med begge hænder.
Baseline og 1 uge
Ændring i stimulusresponskurven
Tidsramme: Baseline og 1 uge
stimulus-responskurver vil blive konstrueret for den ipsilesionale såvel som kontralæsionale M1 ved intensiteter på 90 %, 100 %, 110 %, 120 %, 130 %, 140 % og 150 % af rMT (10 stimuli pr. intensitet i tilfældig rækkefølge) . Top-to-peak amplituden af ​​MEP'er og arealet under kurven for resulterende MEP'er til disse intensiteter vil blive beregnet.
Baseline og 1 uge
Ændring i MEP-amplitude (Motor Evoked Potential).
Tidsramme: Baseline og 1 uge
Top-to-peak amplituden af ​​EMG-responsen fra den berørte såvel som upåvirkede FDI-muskel, mens den ipsilesionale såvel som kontralæsionelle motoriske cortex stimuleres, vil blive registreret ved 100 % rMT og gennemsnittet over 10 enkeltpulsforsøg. MEP-amplitude angiver styrken af ​​motorisk respons på TMS.
Baseline og 1 uge
Ændring i kort-interval intrakortikal hæmning (SICI) og intracortical facilitation (ICF)
Tidsramme: Baseline og 1 uge
SICI og ICF opnås ved at anvende en konditioneringsstimulus ved 80 % rMT-intensitet eller AMT-intensitet efterfulgt af en teststimulus ved 120 % rMT-intensitet over hot spot. Interstimulusintervallet mellem konditionering og teststimulus vil være 3 ms for at opnå mål for SICI og 15 ms for at opnå ICF.
Baseline og 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MS4_UMCIRB 21-001913

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt på NIH figshare-netværket og vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger