Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie pacientů se středně těžkou Parkinsonovou chorobou (TRANSCEND 1)

17. prosince 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Hlavním účelem této studie je sledovat a pozorovat skupinu lidí žijících s Parkinsonovou chorobou, abychom viděli, jak účast ve studii ovlivňuje jejich příznaky a symptomy v měsících po zahájení studie. Během účasti na této studii budou účastníci užívat své obvyklé léky podle předpisu. Lékař studie však může doporučit úpravu jejich léků, aby zajistil lepší léčbu Parkinsonovy choroby. Účast bude trvat 3 až 24 měsíců. Během návštěv na klinice vyhodnotí studijní lékař nebo studijní sestra známky a příznaky Parkinsonovy choroby pomocí několika různých hodnocení. Při minimálně 2 návštěvách budou účastníci požádáni, aby podstoupili „off“ hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0PY
        • Clinical Neuroscience
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0PY
        • University of Cambridge - Clinical Neuroscience
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92612
        • Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 222 42
        • Neurologimottagningen Lund
      • Lund, Švédsko, 222 42
        • Region Skane Skanes Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti účastníci s Parkinsonovou chorobou. Účastníci v této studii nebudou dostávat žádnou výzkumnou léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 50–68 let (oba včetně) v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnostikována Parkinsonova nemoc pomocí kritérií společnosti Movement Disorder Society (MDS) (splňující definici klinicky pravděpodobné Parkinsonovy nemoci).
  • Střední Parkinsonova nemoc, např. jak je definováno i) modifikovaným Hoehnovým a Yahrovým stádiem 2-3 ve VYPNUTÉM stavu a ii) MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Část III celkové skóre větší nebo rovné (≥) 30 ve VYPNUTÉM stavu, obojí jako posoudil vyšetřovatel.
  • Pacient má příznaky, které nejsou adekvátně kontrolovány stávajícími perorálními léky proti Parkinsonově chorobě, tj. má jak ON, tak OFF periody, jak posoudil zkoušející.
  • Trvání Parkinsonovy choroby delší než (>) 5 let a kratší nebo rovné (≤) 12 let od diagnózy v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Potenciální kandidát na budoucí transplantaci buněčnou terapií, podle posouzení zkoušejícího.
  • Očekávaná délka života > 7 let podle posouzení výzkumníka.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli atypická nebo sekundární Parkinsonova choroba nebo příčina (příčiny) parkinsonismu nebo příčiny parkinsonismu, které nejsou podezřelé z Parkinsonovy choroby, podle posouzení zkoušejícího.
  • Signifikantní dyskineze vyvolané léčivem podle posouzení zkoušejícího, např. definované skóre > 2 na stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS), v jakékoli části těla ve stavu ON.
  • Parkinsonova nemoc s dominantním třesem, jak posoudil vyšetřovatel.
  • Kognitivní porucha predikující demenci (včetně demence Parkinsonovy choroby) nebo jinou kognitivní dysfunkci podle posouzení zkoušejícího, např. jak je definováno skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≤ 24, nebo důkazy o závažné neurokognitivní poruše podle Diagnostického a statistického manuálu Kritéria duševních poruch V (DSM-V).
  • Závažná lékařská nebo psychiatrická porucha (např. deprese (Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS) >20) nebo psychóza) nebo jiné onemocnění, které činí pacienta nevhodným pro účast ve studii, podle posouzení zkoušejícího.
  • Léčba dystonie nebo spasticity do 3 měsíců od screeningu (Botox pro fokální dystonii je povolen).
  • Podstatné neurologické symptomy, které nejsou zodpovědné za Parkinsonovu chorobu, včetně aktivních záchvatových poruch, jak posoudil zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Účastníci s Parkinsonovou chorobou
Účastníci v této studii neobdrží žádnou výzkumnou léčbu. Účastníci budou léčeni léky proti Parkinsonově chorobě podle místního standardu péče.
Jiný: Nebyla poskytnuta žádná léčba
Účastníci v této studii neobdrží žádnou výzkumnou léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve stupnici pro hodnocení pohybové poruchy podle společnosti (MDS-UPDRS) Část III (motorické skóre) ve vypnutém stavu
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (13 až 104 týdnů od výchozího stavu)
Měřeno jako skóre. MDS-UPDRS se skládá ze 4 částí - má celkem 65 položek/otázek. Část III hodnotí motorické funkce pacienta v době návštěvy prováděné ve vypnutém i zapnutém stavu. Každá položka obdrží skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 představuje nepřítomnost poškození a 4 představuje nejvyšší stupeň poškození.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studie (13 až 104 týdnů od výchozího stavu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v části III MDS-UPDRS (skóre motoru) ve stavu OFF
Časové okno: Od poslední úpravy medikace (mezi týdnem 0 a týdnem 104) do konce studie (13 až 104 týdnů od výchozího stavu)
Měřeno jako skóre. MDS-UPDRS se skládá ze 4 částí - má celkem 65 položek/otázek. Část III hodnotí motorické funkce pacienta v době návštěvy prováděné ve vypnutém i zapnutém stavu. Každá položka obdrží skóre v rozmezí od 0 do 4, kde 0 představuje nepřítomnost poškození a 4 představuje nejvyšší stupeň poškození.
Od poslední úpravy medikace (mezi týdnem 0 a týdnem 104) do konce studie (13 až 104 týdnů od výchozího stavu)
Má pacient zájem o účast ve studii transplantace buněčné terapie (ano/ne)
Časové okno: Na konci studie (13 až 104 týdnů od výchozího stavu)
Měřeno jako počet účastníků
Na konci studie (13 až 104 týdnů od výchozího stavu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. března 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. března 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9001-4704
  • U1111-1254-1741 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení