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Uno studio osservazionale di pazienti con morbo di Parkinson moderato (TRANSCEND 1)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Lo scopo principale di questo studio è seguire e osservare un gruppo di persone che vivono con la malattia di Parkinson per vedere come la partecipazione allo studio influisce sui loro segni e sintomi nei mesi successivi all'inizio dello studio. Durante la partecipazione a questo studio i partecipanti prenderanno i loro soliti farmaci come prescritto. Tuttavia, il medico dello studio può raccomandare aggiustamenti ai propri farmaci per fornire un trattamento migliore del morbo di Parkinson. La partecipazione durerà dai 3 ai 24 mesi. Durante le visite alla clinica, il medico o l'infermiere dello studio valuterà i segni e i sintomi del morbo di Parkinson utilizzando diverse valutazioni. Ad un minimo di 2 visite ai partecipanti verrà chiesto di sottoporsi a valutazioni "off".

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0PY
        • Clinical Neuroscience
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0PY
        • University of Cambridge - Clinical Neuroscience
  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 222 42
        • Neurologimottagningen Lund
      • Lund, Svezia, 222 42
        • Region Skane Skanes Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi i partecipanti con malattia di Parkinson. I partecipanti non riceveranno alcun trattamento sperimentale in questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 50 e 68 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di malattia di Parkinson utilizzando i criteri della Movement Disorder Society (MDS) (che soddisfano la definizione di malattia di Parkinson clinicamente probabile).
  • Malattia di Parkinson moderata, ad es. come definito da i) Hoehn e Yahr stadio 2-3 modificato in stato OFF e ii) MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parte III punteggio totale maggiore o uguale a (≥) 30 in stato OFF, entrambi come giudicato dall'investigatore.
  • Il paziente ha sintomi che non sono adeguatamente controllati dai farmaci orali anti-Parkinson esistenti, cioè, con periodi sia ON che OFF, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Durata della malattia di Parkinson maggiore di (>) 5 anni e minore o uguale a (≤) 12 anni dalla diagnosi al momento della firma del consenso informato.
  • Potenziale candidato per un futuro trapianto di terapia cellulare, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Aspettativa di vita >7 anni secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia di Parkinson atipica o secondaria o causa sospetta di parkinsonismo non associata a malattia di Parkinson o che contribuisca a essa, secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Discinesia significativa indotta da farmaci secondo il giudizio dello sperimentatore, ad esempio, come definita da un punteggio> 2 nella scala del movimento involontario anormale (AIMS), in qualsiasi parte del corpo nello stato ON.
  • Morbo di Parkinson con tremore dominante, come giudicato dall'investigatore.
  • Compromissione cognitiva predittiva di demenza (inclusa la demenza da morbo di Parkinson) o altra disfunzione cognitiva secondo il giudizio dello sperimentatore, ad es. Criteri dei disturbi mentali V (DSM-V).
  • Disturbo medico o psichiatrico maggiore (ad es. Depressione (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS)> 20) o psicosi) o altra malattia che rende il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Trattamento per distonia o spasticità entro 3 mesi dallo screening (è consentito il Botox per una distonia focale).
  • Sintomi neurologici sostanziali non spiegati dalla malattia di Parkinson, incluso il disturbo convulsivo attivo, come giudicato dallo sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Partecipanti con malattia di Parkinson
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento sperimentale in questo studio. I partecipanti saranno trattati con farmaci anti-Parkinson secondo lo standard di cura locale.
Altro: Nessun trattamento dato
I partecipanti non riceveranno alcun trattamento sperimentale in questo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Società per i disturbi del movimento (MDS-UPDRS) Parte III (punteggio motorio) in stato OFF
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (da 13 a 104 settimane dal basale)
Misurato come punteggio. MDS-UPDRS è composto da 4 parti - ha 65 elementi/domande in totale. La Parte III valuta la funzione motoria del paziente al momento della visita condotta sia in stato OFF che ON. Ad ogni item verrà attribuito un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 rappresenta l'assenza di compromissione e 4 rappresenta il grado di compromissione più elevato.
Dal basale (settimana 0) alla fine dello studio (da 13 a 104 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in MDS-UPDRS Parte III (punteggio motorio) in stato OFF
Lasso di tempo: Dall'ultimo aggiustamento del farmaco (tra la settimana 0 e la settimana 104) alla fine dello studio (da 13 a 104 settimane dal basale)
Misurato come punteggio. MDS-UPDRS è composto da 4 parti - ha 65 elementi/domande in totale. La Parte III valuta la funzione motoria del paziente al momento della visita condotta sia in stato OFF che ON. Ad ogni item verrà attribuito un punteggio compreso tra 0 e 4, dove 0 rappresenta l'assenza di compromissione e 4 rappresenta il grado di compromissione più elevato.
Dall'ultimo aggiustamento del farmaco (tra la settimana 0 e la settimana 104) alla fine dello studio (da 13 a 104 settimane dal basale)
Il paziente è interessato a essere preso in considerazione per la partecipazione a uno studio di trapianto di terapia cellulare (sì/no)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (da 13 a 104 settimane dal basale)
Misurato come numero di partecipanti
Alla fine dello studio (da 13 a 104 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN9001-4704
  • U1111-1254-1741 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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