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Eine Beobachtungsstudie von Patienten mit mittelschwerer Parkinson-Krankheit (TRANSCEND 1)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, eine Gruppe von Menschen, die mit der Parkinson-Krankheit leben, zu verfolgen und zu beobachten, um zu sehen, wie sich die Studienteilnahme auf ihre Anzeichen und Symptome in den Monaten nach Beginn der Studie auswirkt. Während der Teilnahme an dieser Studie nehmen die Teilnehmer ihre üblichen Medikamente wie verschrieben ein. Der Studienarzt kann jedoch Anpassungen der Medikation empfehlen, um eine bessere Behandlung der Parkinson-Krankheit zu ermöglichen. Die Teilnahme dauert 3 bis 24 Monate. Während der Besuche in der Klinik bewertet der Studienarzt oder die Studienkrankenschwester die Anzeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit anhand mehrerer verschiedener Untersuchungen. Bei mindestens 2 Besuchen werden die Teilnehmer gebeten, sich einer „Off“-Beurteilung zu unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 222 42
        • Neurologimottagningen Lund
      • Lund, Schweden, 222 42
        • Region Skane Skanes Universitetssjukhus
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0PY
        • Clinical Neuroscience
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0PY
        • University of Cambridge - Clinical Neuroscience

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit werden eingeschlossen. Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keine Prüfbehandlung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 50–68 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose der Parkinson-Krankheit gemäß den Kriterien der Movement Disorder Society (MDS) (Erfüllung der Definition einer klinisch wahrscheinlichen Parkinson-Krankheit).
  • Mittelschwere Parkinson-Krankheit, z. wie definiert durch i) modifiziertes Hoehn- und Yahr-Stadium 2-3 im OFF-Zustand und ii) MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III Gesamtpunktzahl größer oder gleich (≥) 30 im OFF-Zustand, beide als vom Ermittler beurteilt.
  • Der Patient hat Symptome, die durch vorhandene orale Anti-Parkinson-Medikamente nicht ausreichend kontrolliert werden, d. h. er hat sowohl ON- als auch OFF-Perioden, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Dauer der Parkinson-Krankheit von mehr als (>) 5 Jahren und weniger als oder gleich (≤) 12 Jahren ab Diagnose zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Potenzieller Kandidat für eine zukünftige Zelltherapie-Transplantation, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Lebenserwartung > 7 Jahre nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche atypische oder sekundäre Parkinson-Krankheit oder Nicht-Parkinson-Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes Ursache(n) oder Mitverursacher von Parkinsonismus ist.
  • Signifikante arzneimittelinduzierte Dyskinesien, wie vom Prüfarzt beurteilt, z. B. definiert durch eine Punktzahl von > 2 auf der Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS), in jedem Körperteil im ON-Zustand.
  • Tremor-dominante Parkinson-Krankheit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die auf Demenz (einschließlich Demenz bei Parkinson-Krankheit) oder andere kognitive Dysfunktion hindeutet, wie vom Prüfarzt beurteilt, z Kriterien für psychische Störungen V (DSM-V).
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Störung (z. B. Depression (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) > 20) oder Psychose) oder andere Krankheit, die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht.
  • Behandlung von Dystonie oder Spastik innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening (Botox für eine fokale Dystonie ist erlaubt).
  • Erhebliche neurologische Symptome, die nicht auf die Parkinson-Krankheit zurückzuführen sind, einschließlich aktiver Anfallsleiden, wie vom Prüfarzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit
Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keine Prüfbehandlung. Die Teilnehmer werden mit Medikamenten gegen die Parkinson-Krankheit gemäß den örtlichen Behandlungsstandards behandelt.
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Die Teilnehmer erhalten in dieser Studie keine Prüfbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III (motorischer Score) im AUS-Zustand
Zeitfenster: Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (13 bis 104 Wochen ab Studienbeginn)
Gemessen als Punktzahl. MDS-UPDRS besteht aus 4 Teilen – hat insgesamt 65 Punkte/Fragen. Teil III bewertet die motorische Funktion des Patienten zum Zeitpunkt des Besuchs, der sowohl im AUS- als auch im EIN-Zustand durchgeführt wird. Jeder Punkt erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 den höchsten Grad der Beeinträchtigung darstellt.
Von Studienbeginn (Woche 0) bis Studienende (13 bis 104 Wochen ab Studienbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MDS-UPDRS Teil III (motorischer Score) im AUS-Zustand
Zeitfenster: Von der letzten Medikamentenanpassung (zwischen Woche 0 und Woche 104) bis zum Studienende (13 bis 104 Wochen ab Studienbeginn)
Gemessen als Punktzahl. MDS-UPDRS besteht aus 4 Teilen – hat insgesamt 65 Punkte/Fragen. Teil III bewertet die motorische Funktion des Patienten zum Zeitpunkt des Besuchs, der sowohl im AUS- als auch im EIN-Zustand durchgeführt wird. Jeder Punkt erhält eine Punktzahl von 0 bis 4, wobei 0 das Fehlen einer Beeinträchtigung und 4 den höchsten Grad der Beeinträchtigung darstellt.
Von der letzten Medikamentenanpassung (zwischen Woche 0 und Woche 104) bis zum Studienende (13 bis 104 Wochen ab Studienbeginn)
Ist der Patient daran interessiert, für die Teilnahme an einer Zelltherapie-Transplantationsstudie in Betracht gezogen zu werden (ja/nein)
Zeitfenster: Am Ende der Studie (13 bis 104 Wochen ab Studienbeginn)
Gemessen als Anzahl der Teilnehmer
Am Ende der Studie (13 bis 104 Wochen ab Studienbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. März 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN9001-4704
  • U1111-1254-1741 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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