Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne pacjentów z umiarkowaną chorobą Parkinsona (TRANSCEND 1)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Głównym celem tego badania jest obserwacja grupy osób żyjących z chorobą Parkinsona, aby zobaczyć, jak udział w badaniu wpływa na ich oznaki i objawy w miesiącach po rozpoczęciu badania. Podczas udziału w tym badaniu uczestnicy będą przyjmować zwykłe leki zgodnie z zaleceniami. Jednak lekarz prowadzący badanie może zalecić modyfikację leków, aby zapewnić lepsze leczenie choroby Parkinsona. Uczestnictwo będzie trwało od 3 do 24 miesięcy. Podczas wizyt w klinice lekarz prowadzący badanie lub pielęgniarka badająca ocenią objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Parkinsona za pomocą kilku różnych ocen. Podczas co najmniej 2 wizyt uczestnicy zostaną poproszeni o poddanie się ocenie „off”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 222 42
        • Neurologimottagningen Lund
      • Lund, Szwecja, 222 42
        • Region Skane Skanes Universitetssjukhus
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0PY
        • Clinical Neuroscience
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0PY
        • University of Cambridge - Clinical Neuroscience

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uwzględnieni zostaną uczestnicy z chorobą Parkinsona. W tym badaniu uczestnicy nie otrzymają żadnego eksperymentalnego leczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 50-68 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano chorobę Parkinsona na podstawie kryteriów Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS) (spełniając definicję klinicznie prawdopodobnej choroby Parkinsona).
  • Umiarkowana choroba Parkinsona, np. jak zdefiniowano na podstawie i) zmodyfikowanego stadium 2-3 Hoehna i Yahra w stanie WYŁĄCZONYM oraz ii) całkowitej punktacji części III w skali MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) części III większej niż lub równej (≥) 30 w stanie WYŁĄCZONYM, oba jako oceniony przez śledczego.
  • Pacjent ma objawy, które nie są odpowiednio kontrolowane przez istniejące doustne leki przeciw chorobie Parkinsona, tj. ma zarówno okresy WŁĄCZENIA, jak i WYŁĄCZENIA, zgodnie z oceną badacza.
  • Czas trwania choroby Parkinsona dłuższy niż (>) 5 lat i mniejszy lub równy (≤) 12 lat od rozpoznania w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Potencjalny kandydat do przyszłego przeszczepu terapii komórkowej, według oceny badacza.
  • Oczekiwana długość życia >7 lat według oceny badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek atypowa lub wtórna choroba Parkinsona lub przyczyna parkinsonizmu podejrzewana o chorobę inną niż choroba Parkinsona, według oceny badacza.
  • Istotne dyskinezy wywołane lekami w ocenie badacza, np. zdefiniowane na podstawie wyniku > 2 w Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS), w dowolnej części ciała w stanie ON.
  • Choroba Parkinsona z dominującym drżeniem, według oceny badacza.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych wskazujące na otępienie (w tym otępienie w chorobie Parkinsona) lub inne zaburzenia funkcji poznawczych w ocenie badacza, np. określone na podstawie wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≤ 24 lub dowód poważnego zaburzenia neuropoznawczego zgodnie z Diagnostic and Statistical Manual of Kryteria zaburzeń psychicznych V (DSM-V).
  • Poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne (np. depresja (skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) >20) lub psychoza) lub inna choroba, która w ocenie badacza powoduje, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu.
  • Leczenie dystonii lub spastyczności w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego (botox w przypadku dystonii ogniskowej jest dozwolony).
  • Istotne objawy neurologiczne nie związane z chorobą Parkinsona, w tym czynne napady padaczkowe, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Uczestnicy z chorobą Parkinsona
W tym badaniu uczestnicy nie otrzymają żadnego eksperymentalnego leczenia. Uczestnicy będą leczeni lekami przeciw chorobie Parkinsona zgodnie z lokalnymi standardami opieki.
Inny: Nie podano leczenia
W tym badaniu uczestnicy nie otrzymają żadnego eksperymentalnego leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Zunifikowanej Skali Oceny Choroby Parkinsona (MDS-UPDRS) Część III (wynik motoryczny) w stanie OFF
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 13 do 104 tygodni od punktu początkowego)
Mierzone jako wynik. MDS-UPDRS składa się z 4 części - łącznie zawiera 65 pozycji/pytań. W części III oceniana jest funkcja motoryczna pacjenta w czasie wizyty prowadzonej zarówno w stanie OFF, jak i ON. Każda pozycja otrzyma ocenę w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak utraty wartości, a 4 oznacza najwyższy stopień utraty wartości.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do końca badania (od 13 do 104 tygodni od punktu początkowego)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w MDS-UPDRS Part III (wynik motoryczny) w stanie OFF
Ramy czasowe: Od ostatniej zmiany leku (między tygodniem 0 a tygodniem 104) do końca badania (od 13 do 104 tygodni od punktu początkowego)
Mierzone jako wynik. MDS-UPDRS składa się z 4 części - łącznie zawiera 65 pozycji/pytań. W części III oceniana jest funkcja motoryczna pacjenta w czasie wizyty prowadzonej zarówno w stanie OFF, jak i ON. Każda pozycja otrzyma ocenę w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak utraty wartości, a 4 oznacza najwyższy stopień utraty wartości.
Od ostatniej zmiany leku (między tygodniem 0 a tygodniem 104) do końca badania (od 13 do 104 tygodni od punktu początkowego)
Czy pacjent jest zainteresowany udziałem w badaniu dotyczącym przeszczepu terapii komórkowej (tak/nie)
Ramy czasowe: Pod koniec badania (od 13 do 104 tygodni od punktu początkowego)
Mierzona jako liczba uczestników
Pod koniec badania (od 13 do 104 tygodni od punktu początkowego)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN9001-4704
  • U1111-1254-1741 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami