Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationsundersøgelse af patienter med moderat Parkinsons sygdom (TRANSCEND 1)

17. december 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S
Hovedformålet med denne undersøgelse er at følge og observere en gruppe mennesker, der lever med Parkinsons sygdom, for at se, hvordan undersøgelsesdeltagelse påvirker deres tegn og symptomer i månederne efter, at undersøgelsen er startet. Mens de deltager i denne undersøgelse, vil deltagerne tage deres sædvanlige medicin som foreskrevet. Men undersøgelseslægen kan anbefale justeringer af deres medicin for at give en bedre behandling af deres Parkinsons sygdom. Deltagelsen varer fra 3 op til 24 måneder. Under besøg på klinikken vil undersøgelseslægen eller undersøgelsessygeplejersken vurdere tegn og symptomer på Parkinsons sygdom ved hjælp af flere forskellige vurderinger. Ved minimum 2 besøg vil deltagerne blive bedt om at gennemgå 'off'-vurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0PY
        • Clinical Neuroscience
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0PY
        • University of Cambridge - Clinical Neuroscience
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • Joe C.Wen & Fam CTR for Adv Care
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • NY Presbyt Hosp-W Cornell Med
  • Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Neurologimottagningen Lund
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Region Skane Skanes Universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med Parkinsons sygdom vil blive inkluderet. Deltagerne vil ikke modtage nogen undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 50-68 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom ved hjælp af Movement Disorder Society (MDS) kriterierne (opfylder definitionen af ​​klinisk sandsynlig Parkinsons sygdom).
  • Moderat Parkinsons sygdom, f.eks. som defineret af i) modificeret Hoehn og Yahr trin 2-3 i OFF-tilstand og ii) MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III total score større end eller lig med (≥) 30 i OFF-tilstand, både som bedømt af efterforskeren.
  • Patienten har symptomer, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af eksisterende oral medicin mod Parkinsons sygdom, dvs. har både ON- og OFF-perioder, som vurderet af investigator.
  • Parkinsons sygdom varighed større end (>) 5 år og mindre end eller lig med (≤) 12 år fra diagnosen på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Potentiel kandidat til en fremtidig celleterapitransplantation, som vurderet af investigator.
  • Forventet levetid >7 år som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver atypisk eller sekundær Parkinsons sygdom eller ikke-Parkinsons sygdom-mistænkte årsag(er) til eller bidragydere til parkinsonisme, som vurderet af investigator.
  • Signifikante lægemiddelinducerede dyskinesier som vurderet af investigator, f.eks. som defineret ved en score på > 2 i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS), i enhver kropsdel ​​i ON-tilstand.
  • Tremor-dominant Parkinsons sygdom, som vurderet af investigator.
  • Kognitiv svækkelse, der forudsiger demens (herunder Parkinsons sygdom demens) eller anden kognitiv dysfunktion som vurderet af investigator, f.eks. som defineret af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≤ 24, eller tegn på alvorlig neurokognitiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders V (DSM-V) kriterier.
  • Større medicinsk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. depression (Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) >20) eller psykose), eller anden sygdom, der gør patienten uegnet til deltagelse i undersøgelsen, som vurderet af investigator.
  • Behandling for dystoni eller spasticitet inden for 3 måneder efter screening (Botox til fokal dystoni er tilladt).
  • Væsentlige neurologiske symptomer, der ikke skyldes Parkinsons sygdom, inklusive aktiv anfaldssygdom, som vurderet af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Deltagere med Parkinsons sygdom
Deltagerne vil ikke modtage nogen undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse. Deltagerne vil blive behandlet med medicin mod Parkinsons sygdom i henhold til lokale standarder for pleje.
Andet: Ingen behandling givet
Deltagerne vil ikke modtage nogen undersøgelsesbehandling i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Movement Disorder Society-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del III (motorisk score) i OFF-tilstand
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (13 til 104 uger fra baseline)
Målt som score. MDS-UPDRS består af 4 dele - har 65 emner/spørgsmål i alt. Del III vurderer patientens motoriske funktion på tidspunktet for besøget udført i både OFF og ON tilstand. Hver vare vil modtage en score fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fravær af værdiforringelse og 4 repræsenterer den højeste grad af værdiforringelse.
Fra baseline (uge 0) til slutningen af ​​undersøgelsen (13 til 104 uger fra baseline)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MDS-UPDRS del III (motorresultat) i OFF-tilstand
Tidsramme: Fra sidste medicinjustering (mellem uge 0 og uge 104) til slutningen af ​​undersøgelsen (13 til 104 uger fra baseline)
Målt som score. MDS-UPDRS består af 4 dele - har 65 emner/spørgsmål i alt. Del III vurderer patientens motoriske funktion på tidspunktet for besøget udført i både OFF og ON tilstand. Hver vare vil modtage en score fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer fravær af værdiforringelse og 4 repræsenterer den højeste grad af værdiforringelse.
Fra sidste medicinjustering (mellem uge 0 og uge 104) til slutningen af ​​undersøgelsen (13 til 104 uger fra baseline)
Er patienten interesseret i at komme i betragtning til deltagelse i et celleterapitransplantationsstudie (ja/nej)
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (13 til 104 uger fra baseline)
Målt som antal deltagere
Ved afslutningen af ​​undersøgelsen (13 til 104 uger fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency dept. 2834, Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9001-4704
  • U1111-1254-1741 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger