Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a patofyziologické důsledky nového zařízení pro oddálení udušení (SAFEBACK)

9. března 2023 aktualizováno: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Nové zařízení na oddálení zadušení u subjektů kriticky pohřbených v lavině: účinnost a patofyziologické důsledky

Přežití zcela zasypaných obětí laviny závisí z velké části na triádě hypoxie, hyperkapnie a hypotermie, a proto po úplném zasypání rychle klesá. Kromě optimalizace záchrany doprovodu, která i dnes a dokonce i trénovanými lidmi trvá vytažení oběti laviny často více než 15 minut, prodloužení schopnosti dýchání po kritickém zasypání laviny zvyšuje pravděpodobnost přežití tím, že záchranářům poskytuje více času na nalezení a odstranění obětí laviny. . Norská společnost Safeback SE (Bergen, Norsko) na základě předchozího výzkumu vyvinula nový nezdravotnický prostředek využívající inovativní funkční princip. Zařízení nazvané Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Norsko) by mělo umožnit předcházet asfyxii přiváděním čerstvého vzduchu do vzduchové kapsy. Společnost tvrdí, že dosáhla prodloužení přežití až o více než 60 minut, což dává doprovodným záchranářům i profesionálním záchranným týmům více času na to, aby se dostali k oběti. Technické testy provedené vyvíjející se společností již poskytly slibné výsledky týkající se obecného fungování. Tato studie je však potřebná, aby poskytla vědecké důkazy o účinnosti a vlivu na fyziologické parametry pohřbené ve sněhových troskách u lidí za realistických podmínek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Itálie, 39100
        • Nábor
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdravé subjekty ASA I

Kritéria vyloučení:

  • ASA třídy II nebo vyšší
  • chronické kardiovaskulární nebo plicní onemocnění vysokého stupně
  • klaustrofobie
  • psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • dlouhodobé léky
  • těhotná žena
  • žádný informovaný souhlas
  • anamnéza horečky nebo závažného kašle v posledních dvou týdnech
  • aktuální příznaky Covid-19 nebo nedávno pozitivně testované na Covid-19
  • tělesná teplota ≥ 37,5° v testovacích dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Zásah
Aktivní zařízení
Přístroj: Safeback SBX
Zásah spočívá v testu aktivního zařízení.
Falešný srovnávač: Řízení
Falešné zařízení
Přístroj: Falešné zařízení
Zásah spočívá v podobném zařízení, které vydává stejný hluk, ale nedodává proudění vzduchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lhůta
Časové okno: Od základní linie až po 60 minut
Dosažení předem definovaného časového limitu (min)
Od základní linie až po 60 minut
Fyziologický práh
Časové okno: Od základní linie až po 60 minut
Čas k dosažení prahu SpO2 až <75 % (min)
Od základní linie až po 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CO2 na konci přílivu (EtCO2)
Časové okno: Změny od základní linie (měření v 0 minutách) -> fáze dýchání sněhem (5 minut, 15 minut a časový bod bezprostředně před přerušením [až 60 minut) (nepřetržité sledování)
Změny EtCO2 (mmHg)
Změny od základní linie (měření v 0 minutách) -> fáze dýchání sněhem (5 minut, 15 minut a časový bod bezprostředně před přerušením [až 60 minut) (nepřetržité sledování)
Minutová ventilace (VE)
Časové okno: Změny od základní linie (měření v 0 minutách) -> fáze dýchání sněhem (5 minut, 15 minut a časový bod bezprostředně před přerušením [až 60 minut) (nepřetržité sledování)
Změny VE (l/min)
Změny od základní linie (měření v 0 minutách) -> fáze dýchání sněhem (5 minut, 15 minut a časový bod bezprostředně před přerušením [až 60 minut) (nepřetržité sledování)
Cerebrální regionální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: Změny od základní linie (měření v 0 minutách) -> fáze dýchání sněhem (5 minut, 15 minut a časový bod bezprostředně před přerušením [až 60 minut) (nepřetržité sledování)
Změny v rSO2 (%)
Změny od základní linie (měření v 0 minutách) -> fáze dýchání sněhem (5 minut, 15 minut a časový bod bezprostředně před přerušením [až 60 minut) (nepřetržité sledování)
Dotazník NASA-task load index (NASA-TLX) (vnímaná pracovní zátěž)
Časové okno: Změna z bazálního měření (před expozicí hypoxii) na měření po expozici (po expozici hypoxii - až 60 minut)
Změny v dotazníku indexu zatížení úkolů NASA (NASA-TLX) (numerická stupnice)
Změna z bazálního měření (před expozicí hypoxii) na měření po expozici (po expozici hypoxii - až 60 minut)
Reaktivní formy kyslíku - ROS
Časové okno: Změna z bazálního měření (před expozicí hypoxii) na měření po expozici (po expozici hypoxii - až 60 minut)
Změny ROS ve vzorcích slin (μmol/min)
Změna z bazálního měření (před expozicí hypoxii) na měření po expozici (po expozici hypoxii - až 60 minut)
Celková antioxidační kapacita - TAC
Časové okno: Změna z bazálního měření (před expozicí hypoxii) na měření po expozici (po expozici hypoxii - až 60 minut)
Změny TAC ve vzorcích slin (mM)
Změna z bazálního měření (před expozicí hypoxii) na měření po expozici (po expozici hypoxii - až 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institute of Mountain Emergency Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SB1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení