Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og patofysiologiske implikationer af en ny kvælningsforsinkende anordning (SAFEBACK)

9. marts 2023 opdateret af: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

En ny anordning til at forsinke kvælning hos forsøgspersoner, der er kritisk begravet i lavineaffald: effektivitet og patofysiologiske implikationer

Overlevelsen af ​​fuldt begravede lavineofre afhænger i høj grad af en triade af hypoxi, hyperkapni og hypotermi og falder derfor hurtigt efter fuldstændig begravelse. Udover at optimere ledsagerredning, som stadig i dag og selv af uddannede mennesker ofte tager mere end 15 minutter at udvinde et lavineoffer, øger forlængelse af evnen til at trække vejret efter kritisk lavinebegravelse overlevelsessandsynligheden ved at give redningsfolk mere tid til at finde og begrave lavineofre . Baseret på tidligere forskning har den norske virksomhed Safeback SE (Bergen, Norge) udviklet et nyt ikke-medicinsk udstyr ved hjælp af et innovativt funktionsprincip. Enheden, kaldet Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Norge), skulle gøre det muligt at forhindre kvælning ved at levere frisk luft til luftlommen. Virksomheden hævder at opnå en forlængelse af overlevelsen op til over 60 minutter, hvilket giver ledsagende redningsfolk såvel som professionelle redningshold mere tid til at få adgang til offeret. Tekniske test udført af den udviklende virksomhed har allerede givet nogle lovende resultater med hensyn til den generelle funktion. Imidlertid er denne undersøgelse nødvendig for at give det videnskabelige bevis for effektiviteten og indflydelsen på fysiologiske parametre begravet i sneaffald mennesker under realistiske forhold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Italien, 39100
        • Rekruttering
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- raske ASA I-personer

Ekskluderingskriterier:

  • ASA klasse II eller højere
  • kronisk høj grad kardiovaskulær eller lungesygdom
  • klaustrofobi
  • psykiatrisk eller neurologisk sygdom
  • langtidsmedicinering
  • gravid kvinde
  • intet informeret samtykke
  • anamnese med feber eller alvorlig hoste inden for de seneste to uger
  • aktuelle Covid-19-symptomer eller for nylig testet positiv for Covid-19
  • kropstemperatur ≥ 37,5° på testdage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intervention
Aktiv enhed
Enhed: Safeback SBX
Indgrebet består i test af den aktive enhed.
Sham-komparator: Styring
Sham-enhed
Enhed: Sham enhed
Indgrebet består i en anordning, der ligner den, der udsender samme støj, men som ikke leverer luftstrøm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frist
Tidsramme: Fra baseline op til 60 minutter
At nå en foruddefineret tidsgrænse (min)
Fra baseline op til 60 minutter
Fysiologisk tærskel
Tidsramme: Fra baseline op til 60 minutter
Tid til at nå en SpO2-tærskel op til <75 % (min)
Fra baseline op til 60 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
End-tidal CO2 (EtCO2)
Tidsramme: Ændringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snevejrtrækningsfase (5 min, 15 min og tidspunkt umiddelbart før afbrydelse [op til 60 min) (udløbende overvågning)
Ændringer i EtCO2 (mmHg)
Ændringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snevejrtrækningsfase (5 min, 15 min og tidspunkt umiddelbart før afbrydelse [op til 60 min) (udløbende overvågning)
Minutventilation (VE)
Tidsramme: Ændringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snevejrtrækningsfase (5 min, 15 min og tidspunkt umiddelbart før afbrydelse [op til 60 min) (udløbende overvågning)
Ændringer i VE (L/min)
Ændringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snevejrtrækningsfase (5 min, 15 min og tidspunkt umiddelbart før afbrydelse [op til 60 min) (udløbende overvågning)
Cerebral Regional Oxygen Saturation (rSO2)
Tidsramme: Ændringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snevejrtrækningsfase (5 min, 15 min og tidspunkt umiddelbart før afbrydelse [op til 60 min) (udløbende overvågning)
Ændringer i rSO2 (%)
Ændringer fra baseline (måling ved 0 min) -> snevejrtrækningsfase (5 min, 15 min og tidspunkt umiddelbart før afbrydelse [op til 60 min) (udløbende overvågning)
NASA-task load index (NASA-TLX) spørgeskema (opfattet arbejdsbyrde)
Tidsramme: Skift fra basal måling (før hypoxi eksponering) til post-eksponering måling (efter hypoxi eksponering - op til 60 min)
Ændringer i NASA-task load index (NASA-TLX) spørgeskema (numerisk skala)
Skift fra basal måling (før hypoxi eksponering) til post-eksponering måling (efter hypoxi eksponering - op til 60 min)
Reaktive oxygenarter - ROS
Tidsramme: Skift fra basal måling (før hypoxi eksponering) til post-eksponering måling (efter hypoxi eksponering - op til 60 min)
Ændringer i ROS i spytprøver (μmol/min)
Skift fra basal måling (før hypoxi eksponering) til post-eksponering måling (efter hypoxi eksponering - op til 60 min)
Total antioxidantkapacitet - TAC
Tidsramme: Skift fra basal måling (før hypoxi eksponering) til post-eksponering måling (efter hypoxi eksponering - op til 60 min)
Ændringer i TAC i spytprøver (mM)
Skift fra basal måling (før hypoxi eksponering) til post-eksponering måling (efter hypoxi eksponering - op til 60 min)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Mountain Emergency Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SB1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger