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Efficacia e implicazioni fisiopatologiche di un nuovo dispositivo di ritardo dell'asfissia (SAFEBACK)

9 marzo 2023 aggiornato da: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Un nuovo dispositivo per ritardare l'asfissia nei soggetti gravemente sepolti nei detriti di valanghe: efficacia e implicazioni fisiopatologiche

La sopravvivenza delle vittime di valanghe completamente sepolte dipende in gran parte da una triade di ipossia, ipercapnia e ipotermia e quindi diminuisce rapidamente dopo la completa sepoltura. Oltre a ottimizzare il soccorso dei compagni, che ancora oggi e anche da parte di persone addestrate spesso impiegano più di 15 minuti per l'estrazione di una vittima da valanga, prolungare la capacità di respirare dopo il seppellimento critico da valanga aumenta la probabilità di sopravvivenza dando ai soccorritori più tempo per trovare e dissotterrare le vittime da valanga . Sulla base di ricerche precedenti, l'azienda norvegese Safeback SE (Bergen, Norvegia) ha sviluppato un nuovo dispositivo non medico utilizzando un principio funzionale innovativo. Il dispositivo, chiamato Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Norvegia), dovrebbe consentire di prevenire l'asfissia fornendo aria fresca alla sacca d'aria. L'azienda afferma di ottenere un prolungamento della sopravvivenza fino a oltre 60 minuti, dando ai soccorritori accompagnatori e alle squadre di soccorso professionali più tempo per accedere alla vittima. I test tecnici condotti dalla società sviluppatrice hanno già fornito alcuni risultati promettenti per quanto riguarda il funzionamento generale. Tuttavia, questo studio è necessario per fornire le prove scientifiche dell'efficacia e dell'influenza sui parametri fisiologici sepolti negli esseri umani di detriti di neve in condizioni realistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Italia, 39100
        • Reclutamento
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- soggetti ASA I sani

Criteri di esclusione:

  • Classe ASA II o superiore
  • malattie cardiovascolari o polmonari croniche di alto grado
  • claustrofobia
  • malattia psichiatrica o neurologica
  • farmaci a lungo termine
  • gestante
  • nessun consenso informato
  • storia di febbre o tosse grave nelle ultime due settimane
  • attuali sintomi di Covid-19 o recentemente risultato positivo al Covid-19
  • temperatura corporea ≥ 37,5° nei giorni del test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento
Dispositivo attivo
Dispositivo: Safeback SBX
L'intervento consiste nel test del dispositivo attivo.
Comparatore fittizio: Controllo
Dispositivo fittizio
Dispositivo: Dispositivo fittizio
L'intervento consiste in un dispositivo simile a quello che emette lo stesso rumore ma non eroga flusso d'aria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Limite di tempo
Lasso di tempo: Dal basale fino a 60 minuti
Raggiungimento di un limite di tempo predefinito (min)
Dal basale fino a 60 minuti
Soglia fisiologica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 60 minuti
Tempo per raggiungere una soglia SpO2 fino a <75% (min)
Dal basale fino a 60 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CO2 di fine espirazione (EtCO2)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurazione a 0 min) -> fase di respirazione della neve (5 min, 15 min e punto temporale immediatamente prima dell'interruzione [fino a 60 min) (monitoraggio continuo)
Variazioni di EtCO2 (mmHg)
Variazioni rispetto al basale (misurazione a 0 min) -> fase di respirazione della neve (5 min, 15 min e punto temporale immediatamente prima dell'interruzione [fino a 60 min) (monitoraggio continuo)
Ventilazione minuto (VE)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurazione a 0 min) -> fase di respirazione della neve (5 min, 15 min e punto temporale immediatamente prima dell'interruzione [fino a 60 min) (monitoraggio continuo)
Cambiamenti in VE (L/min)
Variazioni rispetto al basale (misurazione a 0 min) -> fase di respirazione della neve (5 min, 15 min e punto temporale immediatamente prima dell'interruzione [fino a 60 min) (monitoraggio continuo)
Saturazione di ossigeno regionale cerebrale (rSO2)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale (misurazione a 0 min) -> fase di respirazione della neve (5 min, 15 min e punto temporale immediatamente prima dell'interruzione [fino a 60 min) (monitoraggio continuo)
Variazioni di rSO2 (%)
Variazioni rispetto al basale (misurazione a 0 min) -> fase di respirazione della neve (5 min, 15 min e punto temporale immediatamente prima dell'interruzione [fino a 60 min) (monitoraggio continuo)
Questionario NASA-task load index (NASA-TLX) (carico di lavoro percepito)
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'ipossia) alla misurazione post-esposizione (dopo l'esposizione all'ipossia - fino a 60 min)
Cambiamenti nel questionario NASA-task load index (NASA-TLX) (scala numerica)
Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'ipossia) alla misurazione post-esposizione (dopo l'esposizione all'ipossia - fino a 60 min)
Specie reattive dell'ossigeno - ROS
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'ipossia) alla misurazione post-esposizione (dopo l'esposizione all'ipossia - fino a 60 min)
Cambiamenti nei ROS nei campioni di saliva (μmol/min)
Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'ipossia) alla misurazione post-esposizione (dopo l'esposizione all'ipossia - fino a 60 min)
Capacità antiossidante totale - TAC
Lasso di tempo: Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'ipossia) alla misurazione post-esposizione (dopo l'esposizione all'ipossia - fino a 60 min)
Variazioni del TAC nei campioni di saliva (mM)
Passaggio dalla misurazione basale (prima dell'esposizione all'ipossia) alla misurazione post-esposizione (dopo l'esposizione all'ipossia - fino a 60 min)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute of Mountain Emergency Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SB1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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