Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a patofyziologické důsledky nového zařízení pro oddálení udušení (SAFEBACK)

9. března 2023 aktualizováno: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Nové zařízení na oddálení zadušení u subjektů kriticky pohřbených v lavině: účinnost a patofyziologické důsledky

Přežití zcela zasypaných obětí laviny závisí z velké části na triádě hypoxie, hyperkapnie a hypotermie, a proto po úplném zasypání rychle klesá. Kromě optimalizace záchrany doprovodu, která i dnes a dokonce i trénovanými lidmi trvá vytažení oběti laviny často více než 15 minut, prodloužení schopnosti dýchání po kritickém zasypání laviny zvyšuje pravděpodobnost přežití tím, že záchranářům poskytuje více času na nalezení a odstranění obětí laviny. . Norská společnost Safeback SE (Bergen, Norsko) na základě předchozího výzkumu vyvinula nový nezdravotnický prostředek využívající inovativní funkční princip. Zařízení nazvané Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Norsko) by mělo umožnit předcházet asfyxii přiváděním čerstvého vzduchu do vzduchové kapsy. Společnost tvrdí, že dosáhla prodloužení přežití až o více než 60 minut, což dává doprovodným záchranářům i profesionálním záchranným týmům více času na to, aby se dostali k oběti. Technické testy provedené vyvíjející se společností již poskytly slibné výsledky týkající se obecného fungování. Tato studie je však potřebná, aby poskytla vědecké důkazy o účinnosti a vlivu na fyziologické parametry pohřbené ve sněhových troskách u lidí za realistických podmínek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Itálie
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Itálie, 39100
        • Nábor
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- zdravé subjekty ASA I

Kritéria vyloučení:

  • ASA třídy II nebo vyšší
  • chronické kardiovaskulární nebo plicní onemocnění vysokého stupně
  • klaustrofobie
  • psychiatrické nebo neurologické onemocnění
  • dlouhodobé léky
  • těhotná žena
  • žádný informovaný souhlas
  • anamnéza horečky nebo závažného kašle v posledních dvou týdnech
  • aktuální příznaky Covid-19 nebo nedávno pozitivně testované na Covid-19
  • tělesná teplota ≥ 37,5° v testovacích dnech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Aktivní zařízení
Přístroj: Safeback SBX
Zásah spočívá v testu aktivního zařízení.
Falešný srovnávač: Řízení
Falešné zařízení
Přístroj: Falešné zařízení
Zásah spočívá v podobném zařízení, které vydává stejný hluk, ale nedodává proudění vzduchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lhůta
Časové okno: Od základní linie až po 60 minut
Dosažení předem definovaného časového limitu (min)
Od základní linie až po 60 minut
Fyziologický práh
Časové okno: Od základní linie až po 60 minut
Čas k dosažení prahu SpO2 až <75 % (min)
Od základní linie až po 60 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CO2 na konci přílivu (EtCO2)
Časové okno: Změny od základní linie (měření v 0 minutách) -> fáze dýchání sněhem (5 minut, 15 minut a časový bod bezprostředně před přerušením [až 60 minut) (nepřetržité sledování)
Změny EtCO2 (mmHg)
Změny od základní linie (měření v 0 minutách) -> fáze dýchání sněhem (5 minut, 15 minut a časový bod bezprostředně před přerušením [až 60 minut) (nepřetržité sledování)
Minutová ventilace (VE)
Časové okno: Změny od základní linie (měření v 0 minutách) -> fáze dýchání sněhem (5 minut, 15 minut a časový bod bezprostředně před přerušením [až 60 minut) (nepřetržité sledování)
Změny VE (l/min)
Změny od základní linie (měření v 0 minutách) -> fáze dýchání sněhem (5 minut, 15 minut a časový bod bezprostředně před přerušením [až 60 minut) (nepřetržité sledování)
Cerebrální regionální saturace kyslíkem (rSO2)
Časové okno: Změny od základní linie (měření v 0 minutách) -> fáze dýchání sněhem (5 minut, 15 minut a časový bod bezprostředně před přerušením [až 60 minut) (nepřetržité sledování)
Změny v rSO2 (%)
Změny od základní linie (měření v 0 minutách) -> fáze dýchání sněhem (5 minut, 15 minut a časový bod bezprostředně před přerušením [až 60 minut) (nepřetržité sledování)
Dotazník NASA-task load index (NASA-TLX) (vnímaná pracovní zátěž)
Časové okno: Změna z bazálního měření (před expozicí hypoxii) na měření po expozici (po expozici hypoxii - až 60 minut)
Změny v dotazníku indexu zatížení úkolů NASA (NASA-TLX) (numerická stupnice)
Změna z bazálního měření (před expozicí hypoxii) na měření po expozici (po expozici hypoxii - až 60 minut)
Reaktivní formy kyslíku - ROS
Časové okno: Změna z bazálního měření (před expozicí hypoxii) na měření po expozici (po expozici hypoxii - až 60 minut)
Změny ROS ve vzorcích slin (μmol/min)
Změna z bazálního měření (před expozicí hypoxii) na měření po expozici (po expozici hypoxii - až 60 minut)
Celková antioxidační kapacita - TAC
Časové okno: Změna z bazálního měření (před expozicí hypoxii) na měření po expozici (po expozici hypoxii - až 60 minut)
Změny TAC ve vzorcích slin (mM)
Změna z bazálního měření (před expozicí hypoxii) na měření po expozici (po expozici hypoxii - až 60 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Mountain Emergency Medicine

Spolupracovníci

Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit