Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i implikacje patofizjologiczne nowego urządzenia opóźniającego uduszenie (SAFEBACK)

9 marca 2023 zaktualizowane przez: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Nowe urządzenie opóźniające uduszenie u osób krytycznie zakopanych w gruzach lawinowych: skuteczność i implikacje patofizjologiczne

Przeżycie całkowicie zakopanych ofiar lawiny zależy w dużej mierze od triady niedotlenienia, hiperkapnii i hipotermii, a zatem szybko spada po całkowitym zasypaniu. Poza optymalizacją ratowania towarzysza, który nawet dzisiaj, nawet przez przeszkolonych ludzi, zajmuje więcej niż 15 minut, aby wydobyć ofiarę lawiny, wydłużenie możliwości oddychania po krytycznym pogrzebaniu lawiny zwiększa prawdopodobieństwo przeżycia, dając ratownikom więcej czasu na znalezienie i odkopanie ofiar lawiny . Na podstawie wcześniejszych badań norweska firma Safeback SE (Bergen, Norwegia) opracowała nowe urządzenie niemedyczne wykorzystujące innowacyjną zasadę działania. Urządzenie o nazwie Safeback SBX (Safeback SE, Bergen, Norwegia) powinno umożliwiać zapobieganie uduszeniu poprzez dostarczanie świeżego powietrza do worka powietrznego. Firma twierdzi, że udaje jej się wydłużyć czas przeżycia do ponad 60 minut, dając ratownikom towarzyszącym oraz profesjonalnym zespołom ratowniczym więcej czasu na dotarcie do ofiary. Testy techniczne przeprowadzone przez rozwijającą się firmę dały już obiecujące wyniki w zakresie ogólnego funkcjonowania. Jednak badanie to jest potrzebne, aby dostarczyć naukowych dowodów na skuteczność i wpływ na parametry fizjologiczne człowieka zakopanego w gruzach śnieżnych w realistycznych warunkach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Włochy, 39100
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- zdrowe osoby badane ASA I

Kryteria wyłączenia:

  • ASA klasy II lub wyższej
  • przewlekła choroba sercowo-naczyniowa lub płucna wysokiego stopnia
  • klaustrofobia
  • choroba psychiczna lub neurologiczna
  • długoterminowy lek
  • kobieta w ciąży
  • brak świadomej zgody
  • historia gorączki lub ciężkiego kaszlu w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • obecne objawy Covid-19 lub ostatnio pozytywny wynik testu na Covid-19
  • temperatura ciała ≥ 37,5° w dniach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja
Aktywne urządzenie
Urządzenie: Safeback SBX
Interwencja polega na sprawdzeniu aktywnego urządzenia.
Pozorny komparator: Kontrola
Pozorowane urządzenie
Urządzenie: Fałszywe urządzenie
Interwencja polega na zastosowaniu podobnego urządzenia, które emituje ten sam dźwięk, ale nie zapewnia przepływu powietrza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Limit czasu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 minut
Osiągnięcie określonego limitu czasu (min)
Od linii podstawowej do 60 minut
Próg fizjologiczny
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 60 minut
Czas do osiągnięcia progu SpO2 do <75% (min)
Od linii podstawowej do 60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Końcowo-wydechowy CO2 (EtCO2)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (pomiar w 0 min) -> faza oddychania śniegiem (5 min, 15 min i punkt czasowy bezpośrednio przed przerwą [do 60 min) (monitorowanie ciągłe)
Zmiany EtCO2 (mmHg)
Zmiany od linii bazowej (pomiar w 0 min) -> faza oddychania śniegiem (5 min, 15 min i punkt czasowy bezpośrednio przed przerwą [do 60 min) (monitorowanie ciągłe)
Wentylacja minutowa (VE)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (pomiar w 0 min) -> faza oddychania śniegiem (5 min, 15 min i punkt czasowy bezpośrednio przed przerwą [do 60 min) (monitorowanie ciągłe)
Zmiany VE (l/min)
Zmiany od linii bazowej (pomiar w 0 min) -> faza oddychania śniegiem (5 min, 15 min i punkt czasowy bezpośrednio przed przerwą [do 60 min) (monitorowanie ciągłe)
Mózgowe regionalne nasycenie tlenem (rSO2)
Ramy czasowe: Zmiany od linii bazowej (pomiar w 0 min) -> faza oddychania śniegiem (5 min, 15 min i punkt czasowy bezpośrednio przed przerwą [do 60 min) (monitorowanie ciągłe)
Zmiany rSO2 (%)
Zmiany od linii bazowej (pomiar w 0 min) -> faza oddychania śniegiem (5 min, 15 min i punkt czasowy bezpośrednio przed przerwą [do 60 min) (monitorowanie ciągłe)
Kwestionariusz indeksu obciążenia zadaniami NASA (NASA-TLX) (postrzegane obciążenie pracą)
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na hipoksję) na pomiar poekspozycyjny (po ekspozycji na hipoksję - do 60 min)
Zmiany w kwestionariuszu NASA-Task Load Index (NASA-TLX) (skala numeryczna)
Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na hipoksję) na pomiar poekspozycyjny (po ekspozycji na hipoksję - do 60 min)
Reaktywne formy tlenu - ROS
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na hipoksję) na pomiar poekspozycyjny (po ekspozycji na hipoksję - do 60 min)
Zmiany RFT w próbkach śliny (μmol/min)
Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na hipoksję) na pomiar poekspozycyjny (po ekspozycji na hipoksję - do 60 min)
Całkowita pojemność przeciwutleniająca - TAC
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na hipoksję) na pomiar poekspozycyjny (po ekspozycji na hipoksję - do 60 min)
Zmiany TAC w próbkach śliny (mM)
Zmiana z pomiaru podstawowego (przed ekspozycją na hipoksję) na pomiar poekspozycyjny (po ekspozycji na hipoksję - do 60 min)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institute of Mountain Emergency Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SB1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami