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Wirksamkeit und pathophysiologische Auswirkungen eines neuen Erstickungsverzögerungsgeräts (SAFEBACK)

9. März 2023 aktualisiert von: Giacomo Strapazzon, MD PhD, Institute of Mountain Emergency Medicine

Ein neues Gerät zur Verzögerung der Erstickung bei Personen, die kritisch in Lawinentrümmern begraben sind: Wirksamkeit und pathophysiologische Implikationen

Das Überleben vollständig verschütteter Lawinenopfer hängt zu einem großen Teil von einer Trias aus Hypoxie, Hyperkapnie und Hypothermie ab und nimmt daher nach vollständiger Verschüttung schnell ab. Neben der Optimierung der Kameradenrettung, die bis zur Bergung eines Lawinenopfers auch heute noch von geschultem Personal oft mehr als 15 Minuten dauert, erhöht die Verlängerung der Atemfähigkeit nach einer kritischen Lawinenverschüttung die Überlebenswahrscheinlichkeit, indem den Rettern mehr Zeit für das Auffinden und Bergen von Lawinenopfern bleibt . Basierend auf früheren Forschungsergebnissen hat das norwegische Unternehmen Safeback SE (Bergen, Norwegen) ein neues nicht-medizinisches Gerät mit einem innovativen Funktionsprinzip entwickelt. Das Safeback SBX genannte Gerät (Safeback SE, Bergen, Norwegen) soll es ermöglichen, eine Erstickung zu verhindern, indem es der Lufttasche Frischluft zuführt. Das Unternehmen behauptet, eine Verlängerung des Überlebens auf über 60 Minuten zu erreichen, wodurch Begleitretter sowie professionelle Rettungsteams mehr Zeit haben, Zugang zum Opfer zu erhalten. Technische Tests des Entwicklungsunternehmens lieferten bereits vielversprechende Ergebnisse zur generellen Funktionsweise. Diese Studie ist jedoch erforderlich, um den wissenschaftlichen Nachweis der Wirksamkeit und Beeinflussung physiologischer Parameter, die im Schneeschutt des Menschen unter realistischen Bedingungen vergraben sind, zu erbringen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Bz
      • Bolzano, Bz, Italien, 39100
        • Rekrutierung
        • Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- gesunde ASA-I-Probanden

Ausschlusskriterien:

  • ASA-Klasse II oder höher
  • chronische hochgradige Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Klaustrophobie
  • psychiatrische oder neurologische Erkrankung
  • Langzeitmedikation
  • schwangere Frau
  • keine informierte Zustimmung
  • Vorgeschichte von Fieber oder schwerem Husten in den letzten zwei Wochen
  • aktuellen Covid-19-Symptomen oder kürzlich positiv auf Covid-19 getestet
  • Körpertemperatur ≥ 37,5° an Testtagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Intervention
Aktives Gerät
Gerät: Safeback SBX
Der Eingriff besteht im Test des aktiven Geräts.
Schein-Komparator: Kontrolle
Scheingerät
Gerät: Scheingerät
Der Eingriff besteht in einem ähnlichen Gerät, das das gleiche Geräusch abgibt, aber keinen Luftstrom liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlimit
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Minuten
Erreichen eines vordefinierten Zeitlimits (min)
Von der Grundlinie bis zu 60 Minuten
Physiologische Schwelle
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 60 Minuten
Zeit zum Erreichen einer SpO2-Schwelle von bis zu <75 % (min)
Von der Grundlinie bis zu 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endtidales CO2 (EtCO2)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (Messung bei 0 min) -> Schneeatmungsphase (5 min, 15 min und Zeitpunkt unmittelbar vor Unterbrechung [bis 60 min) (kontinuierliche Überwachung)
Änderungen des EtCO2 (mmHg)
Änderungen von Baseline (Messung bei 0 min) -> Schneeatmungsphase (5 min, 15 min und Zeitpunkt unmittelbar vor Unterbrechung [bis 60 min) (kontinuierliche Überwachung)
Atemminutenvolumen (VE)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (Messung bei 0 min) -> Schneeatmungsphase (5 min, 15 min und Zeitpunkt unmittelbar vor Unterbrechung [bis 60 min) (kontinuierliche Überwachung)
Änderungen in VE (L/min)
Änderungen von Baseline (Messung bei 0 min) -> Schneeatmungsphase (5 min, 15 min und Zeitpunkt unmittelbar vor Unterbrechung [bis 60 min) (kontinuierliche Überwachung)
Zerebrale regionale Sauerstoffsättigung (rSO2)
Zeitfenster: Änderungen von Baseline (Messung bei 0 min) -> Schneeatmungsphase (5 min, 15 min und Zeitpunkt unmittelbar vor Unterbrechung [bis 60 min) (kontinuierliche Überwachung)
Änderungen in rSO2 (%)
Änderungen von Baseline (Messung bei 0 min) -> Schneeatmungsphase (5 min, 15 min und Zeitpunkt unmittelbar vor Unterbrechung [bis 60 min) (kontinuierliche Überwachung)
NASA-Task Load Index (NASA-TLX) Fragebogen (wahrgenommene Arbeitsbelastung)
Zeitfenster: Wechsel von Basalmessung (vor Hypoxie-Exposition) zu Post-Expositions-Messung (nach Hypoxie-Exposition – bis zu 60 min)
Änderungen im Fragebogen NASA-Task Load Index (NASA-TLX) (numerische Skala)
Wechsel von Basalmessung (vor Hypoxie-Exposition) zu Post-Expositions-Messung (nach Hypoxie-Exposition – bis zu 60 min)
Reaktive Sauerstoffspezies - ROS
Zeitfenster: Wechsel von Basalmessung (vor Hypoxie-Exposition) zu Post-Expositions-Messung (nach Hypoxie-Exposition – bis zu 60 min)
Veränderungen der ROS in Speichelproben (μmol/min)
Wechsel von Basalmessung (vor Hypoxie-Exposition) zu Post-Expositions-Messung (nach Hypoxie-Exposition – bis zu 60 min)
Gesamte antioxidative Kapazität - TAC
Zeitfenster: Wechsel von Basalmessung (vor Hypoxie-Exposition) zu Post-Expositions-Messung (nach Hypoxie-Exposition – bis zu 60 min)
Änderungen der TAC in Speichelproben (mM)
Wechsel von Basalmessung (vor Hypoxie-Exposition) zu Post-Expositions-Messung (nach Hypoxie-Exposition – bis zu 60 min)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Institute of Mountain Emergency Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Haukeland University Hospital
Medical University Innsbruck

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Giacomo Strapazzon, Dr., Institute of Mountain Emergency Medicine, EURAC Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SB1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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