Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká behaviorální léčba nespavosti u veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (BBTI & PTSD)

15. dubna 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie bude zkoumat způsoby léčby nespavosti u veteránů, kteří trpí posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Účelem této studie je porovnat krátkou behaviorální léčbu nespavosti (BBTI) s léčbou, která pomáhá podporovat relaxaci (trénink progresivní svalové relaxace nebo PMRT). Vyšetřovatelé budou zkoumat zlepšení v psychosociálním fungování a závažnosti nespavosti. Vyšetřovatelé budou také zkoumat, zda léčebné zisky přetrvávají v průběhu času a zda se po léčbě nespavosti snižují sebevražedné myšlenky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, kontrolovaná studie krátké léčby nespavosti pomocí videa a telefonu u veteránů, kteří splňují kritéria pro poruchu nespavosti a posttraumatickou stresovou poruchu (PTSD), aby dosáhli cíle zlepšení psychosociálního fungování. Primárním výsledkem studie bude psychosociální fungování, přičemž závažnost nespavosti bude sloužit jako sekundární výsledek. Mezi další cíle patří posouzení trvání léčebných zisků a vyhodnocení, zda po léčbě nespavosti poklesly sebevražedné myšlenky. Osmdesát veteránů s poruchou insomnie a posttraumatickou stresovou poruchou bude náhodně přiděleno buď ke krátké behaviorální léčbě insomnie (BBTI; jedno 60minutové a jedno 30minutové video setkání a dvě 20minutové setkání po telefonu) nebo ke kontrole tréninku progresivní svalové relaxace. skupina (manuální relaxační trénink poskytovaný dvěma video a dvěma telefonickými sezeními, přizpůsobený podmínkám BBTI pro čas terapeuta). Před randomizací účastníci absolvují na začátku (a po léčbě) diagnostické rozhovory vedené lékařem pro duševní zdraví. Vlastní hodnocení psychosociálního fungování, závažnosti nespavosti a dalších symptomů duševního zdraví bude dokončeno na začátku léčby (před léčbou), v polovině léčby, po léčbě a při 6měsíčním sledování (pouze skupina BBTI). Parametry spánku budou doplněny spánkovým deníkem s vlastním hlášením. Údaje o parametrech spánku za jeden týden budou shromažďovány na začátku a nepřetržitě do termínu po léčbě (a při 6měsíčním sledování pouze u skupiny BBTI). Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda BBTI snižuje sebevražedné myšlenky, které se často vyskytují u veteránů s PTSD a nespavostí, pomocí indexu depresivních symptomů: Subškála sebevražednosti a Columbia Suicide Severity Rating Scale, posledně jmenovaná, která se klinicky používá ve VA k posouzení rizika sebevraždy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Joy Huggins, MA
  • Telefonní číslo: 4850 (415) 221-4810
  • E-mail: Joy.Huggins@va.gov

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shira Maguen, PhD
  • Telefonní číslo: 2511 (415) 221-4810
  • E-mail: shira.maguen@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
        • Nábor
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shira Maguen, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 18–75 let, kteří sloužili v armádě
  • Veteráni, kteří splňují kritéria DSM-5 pro poruchu insomnie.
  • Veteráni, kteří splňují kritéria DSM-5 pro současnou PTSD
  • Pokud v současné době užíváte nespavost, PTSD nebo jiné psychotropní léky, musíte být na těchto lécích stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce a během fáze aktivní léčby studie neprovádět žádné změny léků.
  • Pokud v současné době podstupujete jakýkoli typ psychoterapie, musíte tuto léčbu podstoupit alespoň jeden měsíc a neplánujte přerušit léčbu během studie BBTI. Jednotlivci, kteří plánují zahájit nový typ psychoterapie, budou muset počkat jeden měsíc před zápisem do studia. Jedinci, kteří se v současné době zabývají nebo plánují zapojit se do léčby založené na důkazech, která je VA uznána jako přímo zaměřená na nespavost nebo PTSD (tj. kognitivně behaviorální terapie pro nespavost, kognitivní procesní terapie nebo terapie s prodlouženou expozicí), musí dokončit léčbu a počkat jeden měsíc před na screening pro soud.
  • Vyšetřovatelé nevyloučí jedince s TBI, vzhledem k tomu, že předchozí studie zjistily, že jedinci s mírným až závažným TBI mohou mít prospěch z behaviorálních intervencí pro nespavost.
  • Vyšetřovatelé nevyloučí jedince s chronickou bolestí, protože předchozí studie zjistily, že tito jedinci mohou mít prospěch z behaviorálních intervencí pro nespavost.
  • Vyšetřovatelé nevyloučí jedince s léčenou spánkovou apnoe nebo neléčenou mírnou spánkovou apnoe.

Kritéria vyloučení:

  • Veteráni s celoživotní anamnézou psychotické poruchy nebo manických epizod.
  • Veteráni se středně těžkou až těžkou poruchou užívání alkoholu nebo návykových látek.
  • Veteráni s nedávným vražedným chováním. Veteráni se sebevražednými úmysly nebudou vyloučeni. Nicméně veteráni s nedávným sebevražedným chováním nebo hospitalizací nebo ti, kteří hlásí nápadné sebevražedné úmysly s úmyslem nebo plánem, budou vyloučeni.
  • Veteránky, které jsou těhotné
  • Veteráni, kteří pracují v noci nebo na směny
  • Veteráni s nestabilním bydlením
  • Veteráni s neléčenou středně těžkou až těžkou obstrukční spánkovou apnoe (OSA)
  • Veteráni s neléčenými zdravotními stavy, o kterých je známo, že ovlivňují spánek (např. syndrom neklidných nohou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BBTI
Účastníci této paže obdrží 4 sezení (30-60 minut) krátké behaviorální léčby nespavosti (BBTI). Relaxační techniky nejsou součástí BBTI.
Behaviorální: Krátká behaviorální léčba nespavosti (BBTI)
Účastníci této paže obdrží 4 sezení (30-60 minut) krátké behaviorální léčby nespavosti zvané BBTI. Relaxační techniky nejsou součástí BBTI.
Aktivní komparátor: PMRT
Účastníci této paže obdrží 4 sezení (30-60 minut) progresivního tréninku relaxace svalů (PMRT).
Behaviorální: Progresivní trénink relaxačního svalu (PMRT)
Účastníci této paže obdrží 4 sezení (30-60 minut) progresivního tréninku relaxace svalů zvaného PMRT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na po léčbě (5. týden)
Hodnotí fungování v práci, vedení domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a vztahy s ostatními. Jedná se o pětipoložkové měření, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 8, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na po léčbě (5. týden)
Změna stupnice pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS).
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na 6měsíční sledování – pouze pro léčebnou větev
Hodnotí fungování v práci, vedení domácnosti, společenské volnočasové aktivity, soukromé volnočasové aktivity a vztahy s ostatními. Jedná se o pětipoložkové měření, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 8, přičemž vyšší skóre odráží větší poškození.
Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na 6měsíční sledování – pouze pro léčebnou větev

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na po léčbě (5. týden)
ISI je platným a spolehlivým ukazatelem self-report, který je specifickým indexem vnímané závažnosti nespavosti. ISI je 7-položková míra, která se hodnotí na pětibodové Likertově stupnici. Mezi hodnocené oblasti patří: problémy s nástupem spánku, udržováním spánku a časným ranním probouzením; nespokojenost se spánkem; zásah do každodenního fungování; vliv na kvalitu života; a trápit se problémy se spánkem. Skóre 15 až 21 představuje středně těžkou klinickou insomnii a skóre 22 až 28 představuje těžkou klinickou nespavost.
Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na po léčbě (5. týden)
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na 6měsíční sledování – pouze pro léčebnou větev
ISI je platným a spolehlivým ukazatelem self-report, který je specifickým indexem vnímané závažnosti nespavosti. ISI je 7-položková míra, která se hodnotí na pětibodové Likertově stupnici. Mezi hodnocené oblasti patří: problémy s nástupem spánku, udržováním spánku a časným ranním probouzením; nespokojenost se spánkem; zásah do každodenního fungování; vliv na kvalitu života; a trápit se problémy se spánkem. Skóre 15 až 21 představuje středně těžkou klinickou insomnii a skóre 22 až 28 představuje těžkou klinickou nespavost.
Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na 6měsíční sledování – pouze pro léčebnou větev

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index symptomů deprese: Subškála sebevražednosti (DSI-SS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na 6měsíční sledování – pouze pro léčebnou větev
DSI-SS je 4-položkový self-reportový dotazník určený k identifikaci frekvence a intenzity sebevražedných myšlenek a impulzů v posledních dvou týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost sebevražedných myšlenek. DSI-SS je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti SI u psychiatrických pacientů.
Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na 6měsíční sledování – pouze pro léčebnou větev
Index symptomů deprese: Subškála sebevražednosti (DSI-SS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na po léčbě (5. týden)
DSI-SS je 4-položkový self-reportový dotazník určený k identifikaci frekvence a intenzity sebevražedných myšlenek a impulzů v posledních dvou týdnech. Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost sebevražedných myšlenek. DSI-SS je spolehlivým a platným měřítkem závažnosti SI u psychiatrických pacientů.
Změna z výchozí hodnoty (1. týden) na po léčbě (5. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D4243-R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení