Krótkie leczenie behawioralne bezsenności u weteranów z zespołem stresu pourazowego (BBTI & PTSD)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joy Huggins, MA
- Numer telefonu: 4850 (415) 221-4810
- E-mail: Joy.Huggins@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shira Maguen, PhD
- Numer telefonu: 2511 (415) 221-4810
- E-mail: shira.maguen@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
- Rekrutacyjny
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
Główny śledczy:
- Shira Maguen, PhD
-
Kontakt:
- Shira Maguen, PhD
- Numer telefonu: 2511 (415) 221-4810
- E-mail: shira.maguen@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 75 lat, które służyły w wojsku
- Weterani, którzy spełniają kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń bezsenności.
- Weterani, którzy spełniają kryteria DSM-5 dla obecnego zespołu stresu pourazowego
- Jeśli obecnie przyjmujesz leki na bezsenność, zespół stresu pourazowego lub inne leki psychotropowe, musisz być stabilny na tych lekach przez co najmniej jeden miesiąc i nie wprowadzać żadnych zmian w lekach podczas aktywnej fazy badania.
- Jeśli obecnie korzystasz z jakiegokolwiek rodzaju psychoterapii, musisz to robić przez co najmniej jeden miesiąc i nie planujesz przerywać leczenia podczas badania BBTI. Osoby planujące rozpoczęcie nowego rodzaju psychoterapii będą musiały odczekać miesiąc przed włączeniem do badania. Osoby obecnie zaangażowane lub planujące zaangażować się w leczenie oparte na dowodach, które zostało uznane przez VA za bezpośrednio ukierunkowane na bezsenność lub PTSD (tj. Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności, terapia przetwarzania poznawczego lub terapia przedłużonego narażenia) muszą zakończyć leczenie i odczekać jeden miesiąc przed na badania przesiewowe do rozprawy.
- Badacze nie wykluczą osób z TBI, biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania wykazały, że osoby z łagodnym do ciężkiego TBI mogą odnieść korzyści z interwencji behawioralnych w przypadku bezsenności.
- Badacze nie wykluczają osób z przewlekłym bólem, biorąc pod uwagę, że wcześniejsze badania wykazały, że osoby te mogą odnieść korzyści z interwencji behawioralnych w przypadku bezsenności.
- Badacze nie będą wykluczać osób z leczonym bezdechem sennym lub nieleczonym łagodnym bezdechem sennym.
Kryteria wyłączenia:
- Weterani z życiową historią zaburzeń psychotycznych lub epizodów maniakalnych.
- Weterani z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu lub substancji.
- Weterani z niedawnymi zachowaniami zabójczymi. Weterani z myślami samobójczymi nie zostaną wykluczeni. Jednak weterani z niedawnymi zachowaniami samobójczymi lub hospitalizowani lub ci, którzy zgłaszają wyraźne myśli samobójcze z zamiarem lub planem, zostaną wykluczeni.
- Weterani, którzy są w ciąży
- Weterani, którzy pracują w nocy lub na zmiany rotacyjne
- Weterani z niestabilnymi warunkami mieszkaniowymi
- Weterani z nieleczonym obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Weterani z nieleczonymi schorzeniami, o których wiadomo, że wpływają na sen (np. zespół niespokojnych nóg)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bbti
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 4 sesje (30-60 minut) krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności (BBTI).
Techniki relaksacji nie są składnikiem BBTI.
|
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 4 sesje (30-60 minut) krótkiego leczenia behawioralnego bezsenności o nazwie BBTI.
Techniki relaksacji nie są składnikiem BBTI.
|
|
Aktywny komparator: Pmrt
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 4 sesje (30-60 minut) treningu relaksacyjnego progresywnego (PMRT).
|
Uczestnicy tego ramienia otrzymają 4 sesje (30-60 minut) progresywnego treningu relaksacyjnego mięśni o nazwie PMRT.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) do stanu po leczeniu (Tydzień 5)
|
Ocenia funkcjonowanie w pracy, zarządzanie domem, społeczne spędzanie wolnego czasu, prywatne spędzanie czasu wolnego i relacje z innymi.
Jest to skala składająca się z pięciu pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
|
Zmiana od wartości początkowej (Tydzień 1) do stanu po leczeniu (Tydzień 5)
|
|
Zmiana Skali Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS).
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (Tydzień 1) na 6-miesięczną obserwację – tylko dla ramienia leczenia
|
Ocenia funkcjonowanie w pracy, zarządzanie domem, społeczne spędzanie wolnego czasu, prywatne spędzanie czasu wolnego i relacje z innymi.
Jest to skala składająca się z pięciu pozycji, przy czym każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie.
|
Zmiana z punktu początkowego (Tydzień 1) na 6-miesięczną obserwację – tylko dla ramienia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 1) do stanu po leczeniu (Tydzień 5)
|
ISI jest ważną i wiarygodną miarą samoopisową, która jest specyficznym wskaźnikiem postrzeganej ciężkości bezsenności.
ISI to 7-punktowa miara oceniana na pięciostopniowej skali Likerta.
Oceniane obszary obejmują: problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; ingerencja w codzienne funkcjonowanie; wpływ na jakość życia; i martwić się problemami ze snem.
Wyniki od 15 do 21 reprezentują umiarkowaną kliniczną bezsenność, a wyniki od 22 do 28 reprezentują ciężką kliniczną bezsenność.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 1) do stanu po leczeniu (Tydzień 5)
|
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (Tydzień 1) na 6-miesięczną obserwację – tylko dla ramienia leczenia
|
ISI jest ważną i wiarygodną miarą samoopisową, która jest specyficznym wskaźnikiem postrzeganej ciężkości bezsenności.
ISI to 7-punktowa miara oceniana na pięciostopniowej skali Likerta.
Oceniane obszary obejmują: problemy z zasypianiem, utrzymaniem snu i wczesnym porannym przebudzeniem; niezadowolenie ze snu; ingerencja w codzienne funkcjonowanie; wpływ na jakość życia; i martwić się problemami ze snem.
Wyniki od 15 do 21 reprezentują umiarkowaną kliniczną bezsenność, a wyniki od 22 do 28 reprezentują ciężką kliniczną bezsenność.
|
Zmiana z punktu początkowego (Tydzień 1) na 6-miesięczną obserwację – tylko dla ramienia leczenia
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks objawów depresyjnych: podskala samobójstw (DSI-SS)
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego (Tydzień 1) na 6-miesięczną obserwację – tylko dla ramienia leczenia
|
DSI-SS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 4 pozycji, zaprojektowanym w celu określenia częstotliwości i intensywności myśli i impulsów samobójczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki wahają się od 0-12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie myśli samobójczych.
DSI-SS jest wiarygodną i miarodajną miarą ciężkości MS u pacjentów psychiatrycznych.
|
Zmiana z punktu początkowego (Tydzień 1) na 6-miesięczną obserwację – tylko dla ramienia leczenia
|
|
Indeks objawów depresyjnych: podskala samobójstw (DSI-SS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 1) do stanu po leczeniu (Tydzień 5)
|
DSI-SS jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 4 pozycji, zaprojektowanym w celu określenia częstotliwości i intensywności myśli i impulsów samobójczych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyniki wahają się od 0-12, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie myśli samobójczych.
DSI-SS jest wiarygodną i miarodajną miarą ciężkości MS u pacjentów psychiatrycznych.
|
Zmiana od wartości wyjściowej (Tydzień 1) do stanu po leczeniu (Tydzień 5)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia inicjacji i utrzymania snu
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Psychoterapia
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Hipnoza
- Trening autogeniczny
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D4243-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .