Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Breve trattamento comportamentale per l'insonnia nei veterani con disturbo da stress post-traumatico (BBTI & PTSD)

15 aprile 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio esaminerà i trattamenti per l'insonnia nei veterani che hanno disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Lo scopo di questo studio è confrontare un breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI) con un trattamento che aiuta a promuovere il rilassamento (allenamento di rilassamento muscolare progressivo o PMRT). Gli investigatori esamineranno i miglioramenti nel funzionamento psicosociale e nella gravità dell'insonnia. Gli investigatori esamineranno anche se i guadagni del trattamento durano nel tempo e se l'ideazione suicidaria diminuisce dopo il trattamento dell'insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato e controllato di un breve trattamento dell'insonnia basato su video e telefono nei veterani che soddisfano i criteri per il disturbo da insonnia e il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per raggiungere l'obiettivo di migliorare il funzionamento psicosociale. L'esito primario per lo studio sarà il funzionamento psicosociale, con la gravità dell'insonnia che funge da esito secondario. Ulteriori obiettivi includono la valutazione della durata dei guadagni del trattamento e la valutazione se l'ideazione suicidaria diminuisce dopo il trattamento dell'insonnia. Ottanta veterani con disturbo da insonnia e disturbo da stress post-traumatico saranno assegnati in modo casuale a un breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI; un incontro video di 60 minuti e uno di 30 minuti e due incontri telefonici di 20 minuti) o un controllo di allenamento progressivo per il rilassamento muscolare gruppo (formazione di rilassamento manuale fornita da due video e due sessioni telefoniche, abbinata alla condizione BBTI per il tempo del terapeuta). Prima della randomizzazione, i partecipanti completeranno le interviste diagnostiche sulla salute mentale somministrate dal medico al basale (e dopo il trattamento). Le misure di autovalutazione del funzionamento psicosociale, della gravità dell'insonnia e di altri sintomi di salute mentale saranno completate al basale (pretrattamento), a metà trattamento, dopo il trattamento e al follow-up di 6 mesi (solo gruppo BBTI). I parametri del sonno saranno completati con un diario del sonno self-report. I dati sui parametri del sonno di una settimana verranno raccolti al basale e continuamente fino all'appuntamento post-trattamento (e al follow-up di 6 mesi solo per il gruppo BBTI). I ricercatori esploreranno anche se il BBTI riduce l'ideazione suicidaria, che spesso si verifica nei veterani con PTSD e insonnia, utilizzando il Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale e la Columbia Suicide Severity Rating Scale, quest'ultima utilizzata clinicamente nella VA per valutare il rischio di suicidio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121-1563
        • Reclutamento
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Investigatore principale:
          • Shira Maguen, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 18 e 75 anni che hanno prestato servizio militare
  • Veterani che soddisfano i criteri DSM-5 per il disturbo da insonnia.
  • Veterani che soddisfano i criteri DSM-5 per l'attuale disturbo da stress post-traumatico
  • Se attualmente sta assumendo insonnia, disturbo da stress post-traumatico o altri farmaci psicotropi, deve essere stabile su questi farmaci per almeno un mese e non apportare modifiche ai farmaci durante la fase di trattamento attivo dello studio.
  • Se attualmente sta ricevendo qualsiasi tipo di psicoterapia, deve aver ricevuto questo trattamento per almeno un mese e non prevede di interrompere il trattamento durante lo studio BBTI. Gli individui che intendono iniziare un nuovo tipo di psicoterapia dovranno attendere un mese prima dell'iscrizione allo studio. Gli individui attualmente impegnati o che intendono intraprendere trattamenti basati sull'evidenza che sono riconosciuti dal VA come mirati direttamente all'insonnia o al disturbo da stress post-traumatico da stress (ad esempio, terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia, terapia di elaborazione cognitiva o terapia dell'esposizione prolungata) devono completare il trattamento e attendere un mese prima allo screening per il processo.
  • Gli investigatori non escluderanno le persone con trauma cranico, dato che studi precedenti hanno scoperto che gli individui con trauma cranico da lieve a grave possono beneficiare di interventi comportamentali per l'insonnia.
  • I ricercatori non escluderanno le persone con dolore cronico, dato che studi precedenti hanno scoperto che queste persone possono beneficiare di interventi comportamentali per l'insonnia.
  • Gli investigatori non escluderanno le persone con apnea notturna trattata o apnea notturna lieve non trattata.

Criteri di esclusione:

  • Veterani con una storia di una vita di disturbo psicotico o episodi maniacali.
  • Veterani con disturbo da alcol o uso di sostanze da moderato a grave.
  • Veterani con comportamenti omicidi recenti. I veterani con ideazione suicidaria non saranno esclusi. Tuttavia, i veterani con recenti comportamenti suicidari o ricoveri in ospedale o coloro che segnalano un'ideazione suicidaria prominente con intento o piano saranno esclusi.
  • Veterani in gravidanza
  • Veterani che lavorano di notte o turni a rotazione
  • Veterani con alloggi instabili
  • Veterani con apnea ostruttiva del sonno (OSA) da moderata a grave non trattata
  • Veterani con condizioni mediche non trattate che notoriamente influenzano il sonno (ad es. sindrome delle gambe senza riposo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bbti
I partecipanti a questo braccio riceveranno 4 sessioni (30-60 minuti) di un breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI). Le tecniche di rilassamento non sono un componente di BBTI.
Comportamentale: Breve trattamento comportamentale per l'insonnia (BBTI)
I partecipanti a questo braccio riceveranno 4 sessioni (30-60 minuti) di un breve trattamento comportamentale per l'insonnia chiamata BBTI. Le tecniche di rilassamento non sono un componente di BBTI.
Comparatore attivo: Pmrt
I partecipanti a questo braccio riceveranno 4 sessioni (30-60 minuti) di allenamento di rilassamento muscolare progressivo (PMRT).
Comportamentale: Allenamento di rilassamento muscolare progressivo (PMRT)
I partecipanti a questo braccio riceveranno 4 sessioni (30-60 minuti) di allenamento di rilassamento muscolare progressivo chiamato PMRT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della scala di adeguamento sociale e del lavoro (WSAS).
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1) al post-trattamento (settimana 5)
Valuta il funzionamento nel lavoro, nella gestione della casa, nelle attività ricreative sociali, nelle attività ricreative private e nelle relazioni con gli altri. È una misura di cinque elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 8, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
Variazione dal basale (settimana 1) al post-trattamento (settimana 5)
Cambiamento della scala di adeguamento sociale e del lavoro (WSAS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al follow-up a 6 mesi, solo per il braccio di trattamento
Valuta il funzionamento nel lavoro, nella gestione della casa, nelle attività ricreative sociali, nelle attività ricreative private e nelle relazioni con gli altri. È una misura di cinque elementi con ogni elemento valutato su una scala da 0 a 8, con punteggi più alti che riflettono una maggiore compromissione.
Passaggio dal basale (settimana 1) al follow-up a 6 mesi, solo per il braccio di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1) al post-trattamento (settimana 5)
L'ISI è una misura self-report valida e affidabile che è un indice specifico della gravità dell'insonnia percepita. L'ISI è una misura di 7 elementi che viene valutata su una scala Likert a cinque punti. Le aree valutate includono: problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino; insoddisfazione per il sonno; interferenza con il funzionamento quotidiano; impatto sulla qualità della vita; e preoccuparsi dei problemi di sonno. I punteggi da 15 a 21 rappresentano un'insonnia clinica moderata e i punteggi da 22 a 28 rappresentano un'insonnia clinica grave.
Variazione dal basale (settimana 1) al post-trattamento (settimana 5)
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al follow-up a 6 mesi, solo per il braccio di trattamento
L'ISI è una misura self-report valida e affidabile che è un indice specifico della gravità dell'insonnia percepita. L'ISI è una misura di 7 elementi che viene valutata su una scala Likert a cinque punti. Le aree valutate includono: problemi con l'inizio del sonno, il mantenimento del sonno e il risveglio mattutino; insoddisfazione per il sonno; interferenza con il funzionamento quotidiano; impatto sulla qualità della vita; e preoccuparsi dei problemi di sonno. I punteggi da 15 a 21 rappresentano un'insonnia clinica moderata e i punteggi da 22 a 28 rappresentano un'insonnia clinica grave.
Passaggio dal basale (settimana 1) al follow-up a 6 mesi, solo per il braccio di trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dei sintomi depressivi: sottoscala suicidalità (DSI-SS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale (settimana 1) al follow-up a 6 mesi, solo per il braccio di trattamento
Il DSI-SS è un questionario self-report di 4 voci progettato per identificare la frequenza e l'intensità dell'ideazione e degli impulsi suicidari nelle ultime due settimane. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria. Il DSI-SS è una misura affidabile e valida della gravità dell'IS nei pazienti psichiatrici.
Passaggio dal basale (settimana 1) al follow-up a 6 mesi, solo per il braccio di trattamento
Indice dei sintomi depressivi: sottoscala suicidalità (DSI-SS)
Lasso di tempo: Variazione dal basale (settimana 1) al post-trattamento (settimana 5)
Il DSI-SS è un questionario self-report di 4 voci progettato per identificare la frequenza e l'intensità dell'ideazione e degli impulsi suicidari nelle ultime due settimane. I punteggi vanno da 0 a 12, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ideazione suicidaria. Il DSI-SS è una misura affidabile e valida della gravità dell'IS nei pazienti psichiatrici.
Variazione dal basale (settimana 1) al post-trattamento (settimana 5)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D4243-R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni