Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort adfærdsmæssig behandling for søvnløshed hos veteraner med posttraumatisk stresslidelse (BBTI & PTSD)

15. april 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil undersøge behandlinger for søvnløshed hos veteraner, der har posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI) med en behandling, der hjælper med at fremme afslapning (progressiv muskelafspændingstræning eller PMRT). Efterforskerne vil undersøge forbedringer i psykosocial funktion og sværhedsgrad af søvnløshed. Efterforskerne vil også undersøge, om behandlingsgevinster holder over tid, og om selvmordstanker falder efter behandling med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, kontrolleret forsøg med en video- og telefonbaseret, kort søvnløshedsbehandling hos veteraner, der opfylder kriterierne for Insomnia Disorder og Posttraumatic Stress Disorder (PTSD) for at nå målet om at forbedre psykosocial funktion. Det primære resultat for forsøget vil være psykosocial funktion, hvor sværhedsgraden af ​​søvnløshed tjener som det sekundære resultat. Yderligere mål omfatter vurdering af holdbarheden af ​​behandlingsgevinster og evaluering af, om selvmordstanker falder efter behandling med søvnløshed. Firs veteraner med Insomnia Disorder og PTSD vil blive tilfældigt tildelt enten Kort Behavioural Treatment for Insomnia (BBTI; et 60-minutters og et 30-minutters videomøde og to 20-minutters telefonbaserede møder) eller en progressiv muskelafspændingstræningskontrol gruppe (manualiseret afspændingstræning leveret af to video- og to telefonsessioner, matchet til BBTI-tilstanden for terapeuttid). Forud for randomisering vil deltagerne gennemføre kliniker-administrerede, mentale sundhedsdiagnostiske samtaler ved baseline (og efterbehandling). Selvrapporteringsmålinger af psykosocial funktion, sværhedsgrad af søvnløshed og andre mentale helbredssymptomer vil blive afsluttet ved baseline (forbehandling), midt i behandling, efterbehandling og ved 6-måneders opfølgning (kun BBTI-gruppe). Søvnparametre vil blive afsluttet med en selvrapporterende søvndagbog. Data for en uges søvnparametre vil blive indsamlet ved baseline og kontinuerligt til aftalen efter behandling (og ved 6-måneders opfølgning kun for BBTI-gruppen). Efterforskerne vil også undersøge, om BBTI nedsætter selvmordstanker, som ofte forekommer hos veteraner med PTSD og søvnløshed, ved hjælp af Depressive Symptom Index: Suicidality Subscale og Columbia Suicide Severity Rating Scale, sidstnævnte, som bruges klinisk i VA til at vurdere selvmordsrisiko.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121-1563
        • Rekruttering
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
        • Ledende efterforsker:
          • Shira Maguen, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer i alderen 18-75 år, der gjorde tjeneste i militæret
  • Veteraner, der opfylder DSM-5-kriterierne for søvnløshed.
  • Veteraner, der opfylder DSM-5-kriterierne for nuværende PTSD
  • Hvis du i øjeblikket tager søvnløshed, skal PTSD eller andre psykotrope medicin være stabile på disse medikamenter i mindst en måned og ikke foretage ændringer i medicin under den aktive behandlingsfase af undersøgelsen.
  • Hvis du i øjeblikket modtager nogen form for psykoterapi, skal du have modtaget denne behandling i mindst en måned og ikke planlægge at afbryde behandlingen under BBTI-undersøgelsen. Personer, der planlægger at påbegynde en ny form for psykoterapi, skal vente en måned før studieoptagelse. Personer, der i øjeblikket er engageret i eller planlægger at deltage i evidensbaserede behandlinger, der er anerkendt af VA som direkte rettet mod søvnløshed eller PTSD (dvs. kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, kognitiv behandlingsterapi eller langvarig eksponeringsterapi), skal fuldføre behandlingen og vente en måned før til screening til retssagen.
  • Efterforskerne vil ikke udelukke individer med TBI, da tidligere undersøgelser har fundet ud af, at individer med mild til svær TBI kan drage fordel af adfærdsmæssige interventioner for søvnløshed.
  • Efterforskerne vil ikke udelukke personer med kroniske smerter, da tidligere undersøgelser har fundet ud af, at disse personer kan drage fordel af adfærdsmæssige interventioner for søvnløshed.
  • Efterforskerne vil ikke udelukke personer med behandlet søvnapnø eller ubehandlet mild søvnapnø.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteraner med en livslang historie med psykotisk lidelse eller maniske episoder.
  • Veteraner med moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Veteraner med nylig drabsadfærd. Veteraner med selvmordstanker vil ikke blive udelukket. Veteraner med nylig selvmordsadfærd eller hospitalsindlæggelse eller dem, der rapporterer fremtrædende selvmordstanker med hensigt eller en plan, vil dog blive udelukket.
  • Veteraner, der er gravide
  • Veteraner, der arbejder nat eller skiftende skift
  • Veteraner med ustabil bolig
  • Veteraner med ubehandlet moderat til svær obstruktiv søvnapnø (OSA)
  • Veteraner med ubehandlede medicinske tilstande, der vides at påvirke søvnen (fx restless legs syndrome)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BBTI
Deltagere i denne arm vil modtage 4 sessioner (30-60 minutter) af en kort adfærdsbehandling for søvnløshed (BBTI). Afslapningsteknikker er ikke en komponent i BBTI.
Adfærdsmæssigt: Kort adfærdsbehandling til søvnløshed (BBTI)
Deltagere i denne arm vil modtage 4 sessioner (30-60 minutter) af en kort adfærdsbehandling til søvnløshed kaldet BBTI. Afslapningsteknikker er ikke en komponent i BBTI.
Aktiv komparator: Pmrt
Deltagere i denne arm vil modtage 4 sessioner (30-60 minutter) med progressiv muskelafslapningstræning (PMRT).
Adfærdsmæssigt: Progressiv muskelafslapningstræning (PMRT)
Deltagere i denne arm vil modtage 4 sessioner (30-60 minutter) med progressiv muskelafslapningstræning kaldet PMRT.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Ændring
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
Vurderer funktion i arbejde, hjemmeledelse, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og relationer til andre. Det er et mål med fem elementer, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 8, hvor højere score afspejler større værdiforringelse.
Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) Ændring
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
Vurderer funktion i arbejde, hjemmeledelse, sociale fritidsaktiviteter, private fritidsaktiviteter og relationer til andre. Det er et mål med fem elementer, hvor hvert emne vurderes på en skala fra 0 til 8, hvor højere score afspejler større værdiforringelse.
Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
ISI er et gyldigt og pålideligt selvrapporteringsmål, der er et specifikt indeks for opfattet søvnløsheds sværhedsgrad. ISI er et 7-element mål, der scores på en fem-punkts Likert-skala. De vurderede områder omfatter: problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen; utilfredshed med søvn; forstyrrelse af daglig funktion; indvirkning på livskvalitet; og bekymre dig om søvnproblemer. Score på 15 til 21 repræsenterer moderat klinisk søvnløshed, og score på 22 til 28 repræsenterer svær klinisk søvnløshed.
Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
ISI er et gyldigt og pålideligt selvrapporteringsmål, der er et specifikt indeks for opfattet søvnløsheds sværhedsgrad. ISI er et 7-element mål, der scores på en fem-punkts Likert-skala. De vurderede områder omfatter: problemer med søvnstart, søvnvedligeholdelse og tidlig opvågning om morgenen; utilfredshed med søvn; forstyrrelse af daglig funktion; indvirkning på livskvalitet; og bekymre dig om søvnproblemer. Score på 15 til 21 repræsenterer moderat klinisk søvnløshed, og score på 22 til 28 repræsenterer svær klinisk søvnløshed.
Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressivt symptomindeks: Suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
DSI-SS er et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at identificere hyppigheden og intensiteten af ​​selvmordstanker og -impulser i de seneste to uger. Scorer varierer fra 0-12, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af selvmordstanker. DSI-SS er et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af ​​SI hos psykiatriske patienter.
Skift fra baseline (uge 1) til 6-måneders opfølgning - kun for behandlingsarmen
Depressivt symptomindeks: Suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)
DSI-SS er et 4-punkts selvrapporteringsspørgeskema designet til at identificere hyppigheden og intensiteten af ​​selvmordstanker og -impulser i de seneste to uger. Scorer varierer fra 0-12, hvor højere score afspejler større sværhedsgrad af selvmordstanker. DSI-SS er et pålideligt og gyldigt mål for sværhedsgraden af ​​SI hos psykiatriske patienter.
Skift fra baseline (uge 1) til efterbehandling (uge 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shira Maguen, PhD, San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4243-R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger