Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Normobarická hyperoxie stabilizující ischemickou penumbru

17. dubna 2023 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti normobarické hyperoxie stabilizující penumbru u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Zkoumat bezpečnost a účinnost normobarické hyperoxie (NBO) stabilizující penumbru u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni zařazení pacienti byli náhodně zařazeni do NBO a kontrolní skupiny. Skupině NBO bude podán 100% kyslík ( (10 l/min po dobu 4 hodin) prostřednictvím zásobní kyslíkové obličejové masky a kontrolní skupině bude podán kyslík pomocí nazálního kyslíku (2 l/min po dobu 4 hodin).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
78

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Shuhua Yuan, Ph.D
  • Telefonní číslo: 15538260193
  • E-mail: 750495168@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shuhua Yuan, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥18 let
  • Známky a symptomy jsou v souladu s infarktem přední cirkulace a základním skóre NIHSS: 6-20
  • Úroveň vědomí při přijetí: 0-1
  • mRS skóre před mrtvicí: 0-1
  • Pacienti, kteří nepodstoupili revaskularizační léčbu
  • Doba od začátku (konečně normálního) do randomizace je kratší než 24 hodin
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas
  • CTA nebo MRA potvrdila okluzi arteria carotis interna nebo okluzi segmentu M1/M2 střední cerebrální arterie
  • Oblast s nízkou perfuzí s Tmax>6s byla větší než jádrový infarkt a poměr nesouladu byl větší nebo roven 1,8.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz rychlého zlepšení neurologických funkcí a skóre NIHSS <6 nebo spontánní rekanalizace před randomizací
  • Onemocnění ovlivňující hodnocení výchozího skóre NIHSS (demence, epilepsie, neuromuskulární onemocnění nebo psychiatrické onemocnění)
  • Příznaky naznačující subarachnoidální krvácení (i když je CT vyšetření normální)
  • V kombinaci s anamnézou bylo podezření na mozkovou embolii v důsledku sepse nebo infekční endokarditidy
  • Aktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc, plicní fibróza, pneumonie, pleurální výpotek, syndrom akutní respirační tísně, nepravidelné dýchání
  • K udržení periferní arteriální saturace kyslíkem (SaO2>95%) je nutné inhalovat (>3L/min) kyslíku
  • Anémie nebo polycythemia vera nebo jiné stavy vyžadující naléhavé pacienty s kyslíkem
  • Pacienti s krvácením do horní části gastrointestinálního traktu nebo nevolností a zvracením nemohou dokončit inhalaci kyslíku pomocí obličejové masky
  • Výchozí hladina glukózy v krvi <2,78 mmol/l nebo >22,2 mmol/l
  • Výchozí počet krevních destiček <50×109/l
  • Dědičná nebo získaná tendence ke krvácení, nedostatek koagulačního faktoru, nedávná perorální antikoagulancia INR>3 nebo PPT více než 3krát
  • Nestabilní životní funkce (srdeční frekvence ≤ 50 tepů/min nebo ≥ 120 tepů/min, saturace kyslíkem ≤ 90 %, R≥ 30 tepů/min nebo ≤ 10 tepů/min)
  • Hypertenze nekontrolovaná léky: systolický krevní tlak ≥185 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥110 mmHg
  • Podezření na akutní infarkt myokardu
  • Těhotenství,
  • Předpokládaná délka života <90 dní
  • Selhání srdce, jater a ledvin
  • Kontraindikace magnetické rezonance
  • Klaustrofobie
  • Alergický na kontrastní látky
  • Účast na výzkumu jiných drog nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina NBO
Kyslíková skupina s normobarickou hyperoxií (NBO) bude dostávat 100% kyslík (10 l/min po dobu 4 hodin) prostřednictvím obličejové masky.
Jiný: Kyslík 100%
Terapii NBO byl podáván 100% kyslík přes obličejovou masku (10 l/min po dobu 4 hodin)
Ostatní jména:
  • Normobarická hyperoxie
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude podán nazální kyslík (2 l/min po dobu 4 hodin). Všechna ostatní terapeutická opatření jsou stejná jako u experimentální skupiny.
Jiný: Kyslík 100%
Terapii NBO byl podáván 100% kyslík přes obličejovou masku (10 l/min po dobu 4 hodin)
Ostatní jména:
  • Normobarická hyperoxie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna objemu polostínu od základní linie
Časové okno: Den 0
srovnání poměru 4h po randomizaci a výchozí hodnoty objemu penumbry mezi NBO a kontrolní skupinou
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objem penumbry 4 hodiny po randomizaci
Časové okno: Den 0
srovnání absolutního objemu polostínu mezi NBO a kontrolní skupinou
Den 0
objem jádrového infarktu 4 hodiny po randomizaci
Časové okno: Den 0
srovnání objemu jádrového infarktu mezi NBO a kontrolní skupinou
Den 0
objem hypoperfuzní oblasti hypoperfuze po 4 hodinách po randomizaci
Časové okno: Den 0
objem hypoperfuzní oblasti srovnání hypoperfuze mezi NBO a kontrolní skupinou
Den 0
Skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) 24 hodin po randomizaci
Časové okno: Den 1
srovnání skóre NIHSS mezi NBO a kontrolní skupinou; Skóre NIHSS se pohybuje od 0 do 42 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Den 1
skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 90 dnech po randomizaci
Časové okno: 3. měsíc
srovnání skóre mRS mezi NBO a kontrolní skupinou; mRS skóre se pohybuje od 0 do 5 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
3. měsíc
Barthelův index po 90 dnech po randomizaci
Časové okno: 3. měsíc
srovnání Barthelova indexu mezi NBO a kontrolní skupinou
3. měsíc
Index EQ-5D po 90 dnech po randomizaci
Časové okno: 3. měsíc
srovnání indexu EQ-5D mezi NBO a kontrolní skupinou
3. měsíc
BBB poškodila biomarkery na začátku a 24 hodin po randomizaci
Časové okno: Den 1
srovnání úrovní biomarkerů poraněných BBB mezi NBO a kontrolní skupinou
Den 1
Koncentrace mozkového kyslíku na začátku a 4 hodiny po randomizaci
Časové okno: Den 0
srovnání hladin cerebrálního kyslíku mezi NBO a kontrolní skupinou
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ji Xunming,MD,PhD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NBOTIP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení