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Normobare Hyperoxie, die ischämische Penumbra stabilisiert

17. April 2023 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD

Effizienz- und Sicherheitsbewertung der normobaren Hyperoxie zur Stabilisierung des Halbschattens bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von normobarer Hyperoxie (NBO) stabilisierender Penumbra bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle eingeschlossenen Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip der NBO- und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die NBO-Gruppe erhält 100 % Sauerstoff (10 l/min für 4 h) über eine Sauerstoffspeicher-Gesichtsmaske und die Kontrollgruppe erhält Sauerstoff unter Verwendung von nasalem Sauerstoff (2 l/min für 4 h).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
78

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shuhua Yuan, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Die Anzeichen und Symptome stimmen mit einem vorderen Kreislaufinfarkt überein und der NIHSS-Basiswert liegt bei 6–20
  • Bewusstseinsgrad bei Aufnahme：0-1
  • mRS-Score vor Schlaganfall: 0-1
  • Patienten, die keine Revaskularisierungstherapie erhalten haben
  • Die Zeit vom Beginn (endlich normal) bis zur Randomisierung beträgt weniger als 24 Stunden
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • CTA oder MRA bestätigten den Verschluss der A. carotis interna oder den M1/M2-Segmentverschluss der A. cerebri media
  • Der Bereich mit geringer Durchblutung mit Tmax>6s war größer als der Kerninfarkt, und das Mismatch-Verhältnis war größer oder gleich 1,8.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer schnellen Verbesserung der neurologischen Funktion und eines NIHSS-Scores <6 oder einer spontanen Rekanalisierung vor der Randomisierung
  • Die Krankheit, die die Bewertung des NIHSS-Basiswertes beeinflusst (Demenz, Epilepsie, neuromuskuläre Erkrankung oder psychiatrische Erkrankung)
  • Symptome, die auf eine Subarachnoidalblutung hindeuten (selbst wenn der CT-Scan normal ist)
  • In Kombination mit der Anamnese wurde eine Hirnembolie aufgrund einer Sepsis oder einer infektiösen Endokarditis vermutet
  • Aktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lungenfibrose, Lungenentzündung, Pleuraerguss, akutes Atemnotsyndrom, unregelmäßige Atmung
  • Es ist notwendig, Sauerstoff einzuatmen (>3 l/min), um die periphere arterielle Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten (SaO2>95 %).
  • Anämie oder Polycythaemia vera oder andere Erkrankungen, die Notfallsauerstoffpatienten erfordern
  • Patienten mit oberen Magen-Darm-Blutungen oder Übelkeit und Erbrechen können die Inhalation von Sauerstoff mit einer Gesichtsmaske nicht abschließen
  • Baseline-Blutzucker < 2,78 mmol/l oder > 22,2 mmol/l
  • Baseline-Thrombozytenzahl <50×109/l
  • Erbliche oder erworbene Blutungsneigung, Mangel an Gerinnungsfaktor, kürzlich orales Antikoagulans INR>3 oder PPT mehr als 3-mal
  • Instabile Vitalfunktionen (Herzfrequenz ≤ 50 Schläge/min oder ≥ 120 Schläge/min, Sauerstoffsättigung ≤ 90 %, R ≥ 30 Schläge/min oder ≤ 10 Schläge/min)
  • Bluthochdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert wird: systolischer Blutdruck ≥ 185 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
  • Verdacht auf akuten Myokardinfarkt
  • Schwangerschaft,
  • Lebenserwartung < 90 Tage
  • Herz-, Leber- und Nierenversagen
  • Magnetresonanz-Kontraindikationen
  • Klaustrophobie
  • Allergisch gegen Kontrastmittel
  • Teilnahme an anderer Arzneimittel- oder Geräteforschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NBO-Gruppe
Die Sauerstoffgruppe mit normobarer Hyperoxie (NBO) erhält 100 % Sauerstoff (10 l/min für 4 h) über eine Gesichtsmaske.
Sonstiges: Sauerstoff 100 %
Die NBO-Therapie erhielt 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske (10 l/min für 4 h)
Andere Namen:
  • Normobare Hyperoxie
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält nasalen Sauerstoff (2 l/min für 4 h). Alle anderen Therapiemaßnahmen entsprechen der Versuchsgruppe.
Sonstiges: Sauerstoff 100 %
Die NBO-Therapie erhielt 100 % Sauerstoff über eine Gesichtsmaske (10 l/min für 4 h)
Andere Namen:
  • Normobare Hyperoxie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Halbschattenvolumens gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Tag 0
der Vergleich des Verhältnisses von 4 Stunden nach der Randomisierung und der Grundlinie für das Halbschattenvolumen zwischen der NBO- und der Kontrollgruppe
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Halbschattenvolumen 4 h nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0
der Vergleich des absoluten Halbschattenvolumens zwischen NBO und Kontrollgruppe
Tag 0
Volumen des Kerninfarkts 4 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich des Kerninfarktvolumens zwischen NBO und Kontrollgruppe
Tag 0
Volumen der Hypoperfusion Region Hypoperfusion 4 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0
das Volumen der Hypoperfusionsregion Hypoperfusionsvergleich zwischen NBO und Kontrollgruppe
Tag 0
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)-Score 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 1
der Vergleich des NIHSS-Scores zwischen NBO und Kontrollgruppe; Der NIHSS-Score reicht von 0 bis 42, und höhere Scores bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Tag 1
modifizierter Rankin-Scale (mRS)-Score 90 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Monat 3
der mRS-Score-Vergleich zwischen NBO und Kontrollgruppe; Der mRS-Score reicht von 0 bis 5, und ein höherer Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Monat 3
Barthel-Index 90 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Monat 3
der Vergleich des Barthel-Index zwischen NBO und Kontrollgruppe
Monat 3
EQ-5D-Index 90 Tage nach Randomisierung
Zeitfenster: Monat 3
der Vergleich des EQ-5D-Index zwischen NBO und Kontrollgruppe
Monat 3
BBB verletzte Biomarker zu Studienbeginn und 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: Tag 1
Vergleich der Niveaus von BHS-geschädigten Biomarkern zwischen NBO und Kontrollgruppe
Tag 1
Zerebrale Sauerstoffkonzentration zu Studienbeginn und 4 Stunden nach Randomisierung
Zeitfenster: Tag 0
Vergleich der zerebralen Sauerstoffwerte zwischen NBO und Kontrollgruppe
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ji Xunming,MD,PhD

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBOTIP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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