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Penombra ischemica stabilizzante dell'iperossia normobarica

17 aprile 2023 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD

Valutazione dell'efficienza e della sicurezza dell'iperossia normobarica che stabilizza la penombra in pazienti con ictus ischemico acuto

Studiare la sicurezza e l'efficacia dell'iperossia normobarica (NBO) che stabilizza la penombra nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale a NBO e al gruppo di controllo. Al gruppo NBO verrà somministrato ossigeno al 100% ((10 L/min per 4 ore) tramite una maschera facciale per l'ossigeno di stoccaggio e al gruppo di controllo verrà somministrato ossigeno utilizzando ossigeno nasale (2 L/min per 4 ore).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
78

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shuhua Yuan, Ph.D
  • Numero di telefono: 15538260193
  • Email: 750495168@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Contatto:
          • Shuhua Yuan, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età≥18 anni
  • I segni e i sintomi sono coerenti con l'infarto della circolazione anteriore e il punteggio NIHSS al basale: 6-20
  • Livello di coscienza al momento del ricovero：0-1
  • Punteggio mRS prima dell'ictus: 0-1
  • Pazienti che non hanno ricevuto terapia di rivascolarizzazione
  • Il tempo dall'esordio (finalmente normale) alla randomizzazione è inferiore alle 24 ore
  • Pazienti che hanno firmato il consenso informato
  • CTA o MRA hanno confermato l'occlusione dell'arteria carotide interna o l'occlusione del segmento M1/M2 dell'arteria cerebrale media
  • L'area a bassa perfusione con Tmax>6s era maggiore dell'infarto centrale e il rapporto di mismatch era maggiore o uguale a 1,8.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di rapido miglioramento della funzione neurologica e punteggio NIHSS <6, o ricanalizzazione spontanea prima della randomizzazione
  • La malattia che influenza la valutazione del punteggio NIHSS al basale (demenza, epilessia, malattia neuromuscolare o malattia psichiatrica)
  • Sintomi che suggeriscono un'emorragia subaracnoidea (anche se la TC è normale)
  • In combinazione con l'anamnesi, si sospettava un'embolia cerebrale dovuta a sepsi o endocardite infettiva
  • Malattia polmonare ostruttiva attiva o cronica, fibrosi polmonare, polmonite, versamento pleurico, sindrome da distress respiratorio acuto, respirazione irregolare
  • È necessario inalare ossigeno (>3L/min) per mantenere la saturazione arteriosa periferica dell'ossigeno (SaO2>95%)
  • Anemia o policitemia vera o altre condizioni che richiedono pazienti con ossigeno di emergenza
  • I pazienti con sanguinamento gastrointestinale superiore o nausea e vomito non possono completare l'inalazione di ossigeno utilizzando la maschera facciale
  • Glicemia basale <2,78mmol/L o >22,2mmol/L
  • Conta piastrinica al basale <50×109/L
  • Tendenza emorragica ereditaria o acquisita, mancanza di fattore di coagulazione, anticoagulante orale recente INR>3 o PPT più di 3 volte
  • Segni vitali instabili (frequenza cardiaca ≤50 battiti/min o ≥120 battiti/min, saturazione di ossigeno ≤90%, R≥30 battiti/min o ≤10 battiti/min)
  • Ipertensione non controllata da farmaci: pressione arteriosa sistolica ≥185 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg
  • Sospetto infarto miocardico acuto
  • Gravidanza,
  • Aspettativa di vita <90 giorni
  • Insufficienza cardiaca, epatica e renale
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Claustrofobia
  • Allergia ai mezzi di contrasto
  • Partecipare ad altre ricerche su farmaci o dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo NBO
Il gruppo di ossigeno dell'iperossia normobarica (NBO) riceverà il 100% di ossigeno (10 l / min per 4 ore) tramite una maschera facciale.
Altro: Ossigeno 100%
Alla terapia NBO è stato somministrato ossigeno al 100% tramite una maschera facciale (10 l/min per 4 ore)
Altri nomi:
  • Iperossia normobarica
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo verrà somministrato ossigeno nasale (2L/min per 4 ore). Tutte le altre misure terapeutiche sono le stesse del gruppo sperimentale.
Altro: Ossigeno 100%
Alla terapia NBO è stato somministrato ossigeno al 100% tramite una maschera facciale (10 l/min per 4 ore)
Altri nomi:
  • Iperossia normobarica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione del volume della penombra rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: Giorno 0
il confronto del rapporto di 4 ore dopo la randomizzazione e il basale per il volume della penombra tra NBO e gruppo di controllo
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume della penombra a 4 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
il confronto del volume di penombra assoluto tra NBO e gruppo di controllo
Giorno 0
volume di infarto centrale a 4 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
confronto del volume dell'infarto centrale tra NBO e gruppo di controllo
Giorno 0
volume di ipoperfusione della regione di ipoperfusione a 4 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
il volume del confronto dell'ipoperfusione della regione di ipoperfusione tra NBO e gruppo di controllo
Giorno 0
Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) a 24 ore dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
il confronto del punteggio NIHSS tra NBO e gruppo di controllo; Il punteggio NIHSS varia da 0 a 42 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Giorno 1
punteggio della scala di classificazione modificata (mRS) a 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Mese 3
il confronto del punteggio mRS tra NBO e gruppo di controllo; Il punteggio mRS varia da 0 a 5 e il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Mese 3
Indice di Barthel a 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Mese 3
il confronto dell'indice di Barthel tra NBO e gruppo di controllo
Mese 3
Indice EQ-5D a 90 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Mese 3
il confronto dell'indice EQ-5D tra NBO e gruppo di controllo
Mese 3
BBB ha danneggiato i biomarcatori al basale e 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
i livelli di confronto dei biomarcatori danneggiati da BBB tra NBO e gruppo di controllo
Giorno 1
Concentrazione di ossigeno cerebrale al basale e 4 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Giorno 0
confronto dei livelli di ossigeno cerebrale tra NBO e gruppo di controllo
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ji Xunming,MD,PhD

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NBOTIP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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