Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Normobarisk Hyperoxi Stabiliserende Iskæmisk Penumbra

17. april 2023 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD

Effektivitet og sikkerhedsvurdering af normobarisk hyperoksi, der stabiliserer penumbraen hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​normobarisk hyperoksi (NBO) stabiliserende penumbra hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Alle de indskrevne patienter blev tilfældigt fordelt til NBO og kontrolgruppen. NBO-gruppen får 100 % ilt ((10 l/min i 4 timer) via en opbevarings-ilt ansigtsmaske, og kontrolgruppen får ilt ved hjælp af nasal ilt (2 l/min i 4 timer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
78

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shuhua Yuan, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder≥18
  • Tegnene og symptomerne stemmer overens med forreste cirkulationsinfarkt og baseline NIHSS-score:6-20
  • Bevidsthedsniveau ved indlæggelse：0-1
  • mRS-score før slag: 0-1
  • Patienter, der ikke modtog revaskulariseringsbehandling
  • Tiden fra start (endelig normal) til randomisering er mindre end 24 timer
  • Patienter, der underskrev informeret samtykke
  • CTA eller MRA bekræftede okklusion af den indre halspulsåre eller M1/M2-segmentokklusion af den midterste cerebrale arterie
  • Området med lav perfusion med Tmax>6s var større end kerneinfarkten, og mismatch-forholdet var større end eller lig med 1,8.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på hurtig forbedring af neurologisk funktion og NIHSS-score <6, eller spontan rekanalisering før randomisering
  • Sygdommen, der påvirker vurderingen af ​​baseline NIHSS-score (demens, epilepsi, neuromuskulær sygdom eller psykiatrisk sygdom)
  • Symptomer, der tyder på subaraknoidal blødning (selvom CT-scanning er normal)
  • Kombineret med historien var der mistanke om cerebral emboli på grund af sepsis eller infektiøs endocarditis
  • Aktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom, lungefibrose, lungebetændelse, pleural effusion, akut respiratorisk distress-syndrom, uregelmæssig vejrtrækning
  • Det er nødvendigt at inhalere (>3L/min) ilt for at opretholde perifer arteriel iltmætning (SaO2>95%)
  • Anæmi eller polycytæmi vera eller andre tilstande, der kræver akutte iltpatienter
  • Patienter med øvre gastrointestinale blødninger eller kvalme og opkastning kan ikke fuldføre inhalation af ilt ved hjælp af ansigtsmaske
  • Baseline blodsukker <2,78mmol/L eller >22,2mmol/L
  • Baseline trombocyttal <50×109/L
  • Arvelig eller erhvervet blødningstendens, mangel på koagulationsfaktor, nyligt oralt antikoagulant INR>3 eller PPT mere end 3 gange
  • Ustabile vitale tegn (puls ≤50 slag/min eller ≥120 slag/min, iltmætning ≤90 %, R≥30 slag/min eller ≤10 slag/min)
  • Hypertension ikke kontrolleret af medicin: systolisk blodtryk ≥185mmHg eller diastolisk blodtryk ≥110mmHg
  • Mistanke om akut myokardieinfarkt
  • Graviditet,
  • Forventet levetid <90 dage
  • Hjerte-, lever- og nyresvigt
  • Magnetisk resonans kontraindikationer
  • Klaustrofobi
  • Allergisk over for kontrastmidler
  • Deltagelse i anden forskning i lægemidler eller udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NBO gruppe
Normobarisk hyperoksi (NBO) oxygengruppe vil blive givet 100 % ilt (10 l/min i 4 timer) via en ansigtsmaske.
Andet: Ilt 100%
NBO-terapi fik 100 % ilt via en ansigtsmaske (10 l/min i 4 timer)
Andre navne:
  • Normobarisk hyperoksi
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil få nasal ilt (2L/min i 4 timer). Alle andre terapiforanstaltninger er de samme som eksperimentelle gruppe.
Andet: Ilt 100%
NBO-terapi fik 100 % ilt via en ansigtsmaske (10 l/min i 4 timer)
Andre navne:
  • Normobarisk hyperoksi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af penumbravolumen fra baseline
Tidsramme: Dag 0
sammenligningen af ​​forholdet på 4 timer efter randomisering og baseline for penumbravolumen mellem NBO og kontrolgruppen
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
penumbra volumen ved 4 timer efter randomisering
Tidsramme: Dag 0
den absolutte penumbra volumen sammenligning mellem NBO og kontrolgruppen
Dag 0
volumen af ​​kerneinfarkt 4 timer efter randomisering
Tidsramme: Dag 0
kerneinfarktvolumen sammenligning mellem NBO og kontrolgruppe
Dag 0
volumen af ​​hypoperfusionsregionens hypoperfusion ved 4 timer efter randomisering
Tidsramme: Dag 0
volumenet af hypoperfusionsregionens hypoperfusionssammenligning mellem NBO og kontrolgruppen
Dag 0
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ved 24 timer efter randomisering
Tidsramme: Dag 1
sammenligning af NIHSS-score mellem NBO og kontrolgruppe; NIHSS-score varierer fra 0 til 42, og højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 1
modificeret rankin scale (mRS) score ved 90 dage efter randomisering
Tidsramme: Måned 3
mRS-score-sammenligningen mellem NBO og kontrolgruppen; mRS score går fra 0 til 5, og den højere score betyder et dårligere resultat.
Måned 3
Barthel Index 90 dage efter randomisering
Tidsramme: Måned 3
sammenligningen af ​​Barthel Index mellem NBO og kontrolgruppe
Måned 3
EQ-5D indeks ved 90 dage efter randomisering
Tidsramme: Måned 3
sammenligning af EQ-5D indeks mellem NBO og kontrolgruppe
Måned 3
BBB-skadede biomarkører ved baseline og 24 timer efter randomisering
Tidsramme: Dag 1
niveauerne af BBB-skadede biomarkører sammenligning mellem NBO og kontrolgruppe
Dag 1
Cerebral oxygenkoncentration ved baseline og 4 timer efter randomisering
Tidsramme: Dag 0
niveauerne af cerebral oxygen sammenligning mellem NBO og kontrolgruppen
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ji Xunming,MD,PhD

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NBOTIP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger