Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Normobaryczna hiperoksja stabilizująca półcień niedokrwienny

17 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa hiperoksji normobarycznej stabilizującej półcień u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności półcienia stabilizującego hiperoksję normobaryczną (NBO) u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszyscy włączeni pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy NBO i grupy kontrolnej. Grupa NBO otrzyma 100% tlenu (10 l/min przez 4 godziny) przez maskę tlenową do przechowywania, a grupa kontrolna otrzyma tlen przez nos (2 l/min przez 4 godziny).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
78

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Xuanwu Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Shuhua Yuan, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Oznaki i objawy są zgodne z zawałem krążenia przedniego, a wyjściowy wynik NIHSS: 6-20
  • Stan świadomości przy przyjęciu: 0-1
  • Wynik mRS przed udarem: 0-1
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali terapii rewaskularyzacyjnej
  • Czas od początku (w końcu normalny) do randomizacji wynosi mniej niż 24 godziny
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę
  • CTA lub MRA potwierdzone zamknięcie tętnicy szyjnej wewnętrznej lub zamknięcie segmentu M1/M2 tętnicy środkowej mózgu
  • Obszar o niskiej perfuzji z Tmax>6s był większy niż zawał rdzenia, a współczynnik niedopasowania był większy lub równy 1,8.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na szybką poprawę funkcji neurologicznych i punktację NIHSS <6 lub spontaniczną rekanalizację przed randomizacją
  • Choroba wpływająca na ocenę wyjściowego wyniku NIHSS (otępienie, padaczka, choroba nerwowo-mięśniowa lub choroba psychiczna)
  • Objawy sugerujące krwotok podpajęczynówkowy (nawet jeśli tomografia komputerowa jest prawidłowa)
  • W połączeniu z wywiadem podejrzewano zator mózgowy w przebiegu posocznicy lub infekcyjnego zapalenia wsierdzia
  • Czynna lub przewlekła obturacyjna choroba płuc, zwłóknienie płuc, zapalenie płuc, wysięk opłucnowy, zespół ostrej niewydolności oddechowej, nieregularny oddech
  • Konieczne jest wdychanie (>3L/min) tlenu w celu utrzymania wysycenia krwi tętniczej krwi obwodowej tlenem (SaO2>95%)
  • Niedokrwistość lub czerwienica prawdziwa lub inne stany wymagające nagłych pacjentów z tlenem
  • Pacjenci z krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nudnościami i wymiotami nie mogą dokończyć inhalacji tlenem przy użyciu maski twarzowej
  • Wyjściowy poziom glukozy we krwi <2,78 mmol/l lub >22,2 mmol/l
  • Wyjściowa liczba płytek krwi <50×109/l
  • Dziedziczna lub nabyta skłonność do krwawień, brak czynnika krzepnięcia, niedawny doustny antykoagulant INR>3 lub PPT ponad 3-krotnie
  • Niestabilne parametry życiowe (tętno ≤50 uderzeń/min lub ≥120 uderzeń/min, wysycenie tlenem ≤90%, R≥30 uderzeń/min lub ≤10 uderzeń/min)
  • Nadciśnienie niekontrolowane lekami: skurczowe ciśnienie krwi ≥185 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg
  • Podejrzenie ostrego zawału mięśnia sercowego
  • Ciąża,
  • Oczekiwana długość życia <90 dni
  • Niewydolność serca, wątroby i nerek
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Klaustrofobia
  • Uczulenie na środki kontrastowe
  • Uczestnictwo w innych badaniach nad lekami lub urządzeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa NBO
Normobaryczna hiperoksja (NBO) grupa tlenowa otrzyma 100% tlenu (10 l/min przez 4h) przez maskę na twarz.
Inny: Tlen 100%
Terapii NBO podawano 100% tlenu przez maskę na twarz (10 l/min przez 4h)
Inne nazwy:
  • Hiperoksja normobaryczna
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma tlen do nosa (2 l/min przez 4h). Wszystkie inne środki terapeutyczne są takie same jak w grupie eksperymentalnej.
Inny: Tlen 100%
Terapii NBO podawano 100% tlenu przez maskę na twarz (10 l/min przez 4h)
Inne nazwy:
  • Hiperoksja normobaryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objętości półcienia od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 0
porównanie stosunku 4h po randomizacji i linii bazowej dla objętości półcienia między NBO a grupą kontrolną
Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość półcienia po 4 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
porównanie bezwzględnej objętości półcienia między NBO a grupą kontrolną
Dzień 0
objętość zawału rdzenia po 4 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
porównanie objętości zawału rdzenia między grupą NBO a grupą kontrolną
Dzień 0
objętość obszaru hipoperfuzji hipoperfuzji po 4 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
porównanie objętości obszaru hipoperfuzji hipoperfuzji między grupą NBO a grupą kontrolną
Dzień 0
Wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 1
porównanie wyniku NIHSS między NBO a grupą kontrolną; Wynik NIHSS waha się od 0 do 42, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Dzień 1
zmodyfikowany wynik w skali rankingowej (mRS) po 90 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
porównanie wyniku mRS między grupą NBO a grupą kontrolną; Wynik mRS waha się od 0 do 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Miesiąc 3
Indeks Barthel po 90 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
porównanie Indeksu Barthel między NBO a grupą kontrolną
Miesiąc 3
Indeks EQ-5D po 90 dniach od randomizacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
porównanie wskaźnika EQ-5D między grupą NBO a grupą kontrolną
Miesiąc 3
Uszkodzone biomarkery BBB na początku badania i 24 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 1
porównanie poziomów biomarkerów uszkodzenia BBB między grupą NBO a grupą kontrolną
Dzień 1
Stężenie tlenu w mózgu na linii podstawowej i 4 godziny po randomizacji
Ramy czasowe: Dzień 0
porównanie poziomów tlenu w mózgu między NBO a grupą kontrolną
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ji Xunming,MD,PhD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xunming Ji, MD, Xuanwu Hospital of Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NBOTIP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami