Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

iTBS pro zvýšenou chuť k jídlu vyvolanou antipsychotiky

22. března 2025 aktualizováno: Renrong Wu, Central South University

Účinky intermitentní stimulace Theta burst (iTBS) na zvýšenou chuť k jídlu vyvolanou antipsychotiky u pacientů se schizofrenií

Antipsychotika jsou náchylná k metabolickým vedlejším účinkům, včetně nárůstu hmotnosti, hyperglykémie, inzulínové rezistence, hyperlipidémie atd., což vede k 2-3krát vyššímu riziku úmrtí u pacientů se schizofrenií ve srovnání se zdravými lidmi. Konvenční vysokofrekvenční rTMS byly použity k léčbě lidí s obezitou a prokázaly určitou účinnost. Studie zahrnující pacienty se schizofrenií a intermitentní theta burst (iTBS) jsou však k vidění jen zřídka. Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost iTBS na zlepšení zvýšené chuti k jídlu vyvolané antipsychotiky u lidí se schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost iTBS na zlepšení zvýšené chuti k jídlu vyvolané antipsychotiky u lidí se schizofrenií měřením změn v klinickém hodnocení na začátku, po všech léčbách a 2 týdny, 4 týdny, 8 týdnů po intervenci. 40 pacientů se schizofrenií bude randomizováno k přijetí aktivních nebo falešných intervencí aplikovaných do levé dorzolaterální prefrontální kůry prostřednictvím neuronavigace. Experimentální skupina bude aplikována na aktivní iTBS rTMS zahrnující 600 pulzů (3 minuty), 5x denně v 60minutových intervalech po dobu 5 dnů. Změny chuti k jídlu od výchozího stavu do konce studie budou měřeny pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku (TFEQ), dotazníku o chuti k jídlu – vlastnosti (FCQ-T), dotazníku o stavu chuti k jídlu (FCQ-S) a vizuální analogové škály (VAS ). Klinické příznaky a stav nálady budou hodnoceny pomocí škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS), škály deprese Calgary pro schizofrenii (CDSS) a klinického globálního dojmu (CGI). Zlepšení kognice by mohlo být měřeno pomocí testu GO/NoGo (GNG) a úlohy stop-signal (SST) a konsensuální kognitivní baterie (MCCB) MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia). Změny související s chutí k jídlu Ukazatele metabolismu glykolipidů a neuroregulačního faktoru spolu s mikroflórou před a po intervenci budou zaznamenány odběrem vzorků krve a stolice. Nežádoucí účinek bude vyhodnocen pomocí stupnice symptomů léčby (TESS) a formuláře záznamu nežádoucích příhod (AERF). Úkolově orientované zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a značení arteriálního spinu (ASL) bude použito k měření změn mozkové aktivity spojené s potravinovými stimuly a cerebrálním průtokem krve (CBF) před a po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Zatím nenabíráme
        • Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renrong Wu, Prof
        • Kontakt:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Čína, 671014
        • Nábor
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Jin Yang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18-40 lety;
  2. Splnění diagnostických kritérií pro schizofrenii v DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání);
  3. BMI ≥ 25 kg/m 2, více než 10% nárůst hmotnosti po užívání antipsychotik v posledním roce;
  4. neabsolvování léčby TMS v posledních 3 měsících;
  5. Používání antipsychotik, nepoužívání antidepresiv, stabilizátorů nálady a dalších léků, ale umožnění krátkodobého užívání benzodiazepinů, benzhexolu a propranololu;
  6. Podepisování písemných informovaných souhlasů dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná těžká duševní onemocnění, mentální retardace, demence a těžké kognitivní poruchy podle diagnostických kritérií MKN-10 nebo DSM-5;
  2. Abnormální struktura nebo funkce mozku v důsledku jakéhokoli závažného fyzického onemocnění, neurologického onemocnění, traumatického poranění mozku atd.;
  3. Kovové implantáty, kardiostimulátory, anamnéza epilepsie nebo jiné kontraindikace TMS;
  4. Sebevražedné myšlenky nebo chování;
  5. Zneužívání alkoholu nebo návykových látek;
  6. Těhotné nebo kojící ženy;
  7. Další kontraindikace MRI;
  8. Absolvování pravidelné TMS, MECT nebo terapie na snížení hmotnosti v posledním měsíci;
  9. Jiné abnormální výsledky vyšetření, které výzkumníci považují za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Falešná stimulace dorzolaterálního prefrontálního kortexu; 5 sezení denně po dobu 5 dnů.
Přístroj: Hanba iTBS
Mag-TD
Aktivní komparátor: aktivní stimulace
Intermitentní stimulace výbuchem theta do dorzolaterálního prefrontálního kortexu; 5 sezení denně po dobu 5 dnů.
Přístroj: Aktivní iTBS
Mag-TD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Přírůstek hmotnosti bude posuzován pomocí BMI, vypočítaného jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Každý den od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k posouzení subjektivního pocitu chuti k jídlu pokrývajícího hlad, sytost, chuť k jídlu a přejídání se, skóre od 0 = „vůbec ne“ do 10 = „extrémně“.
Každý den od výchozího stavu do 4 týdnů po léčbě
Změny v SST.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
K posouzení kognitivní kontroly bude použita úloha stop-signál (SST).
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Změny ve škále pozitivních a negativních symptomů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Rozsah od 30 do 210, vyšší skóre ukazuje na závažnější pozitivní a negativní příznaky.
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny v Calgary Depression Scale pro schizofrenii (CDSS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Rozsah od 0 do 27, vyšší skóre ukazuje na závažnější afektivní symptomy.
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny v klinických globálních dojmech (CGI)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Škála klinických globálních dojmů (CGI), kvantifikující závažnost psychopatologie, v rozsahu od 1 do 7 a zlepšení v rozsahu od 1 do 7 po léčbě
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny v perfuzi mozku.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Sekvence pulzního značení arteriálního spinu (ASL) pro kvantifikaci průtoku krve mozkem (CBF).
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny glykémie nalačno v séru.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového inzulínu nalačno.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového glukagonu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového glukagonu podobného peptidu-1.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v pmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérových triglyceridů.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny celkového cholesterolu v séru.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mg/dl.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mg/dl.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mg/dl.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny glykosylovaného hemoglobinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/mol.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny celkových žlučových kyselin v séru.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny v DDT.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Zpoždění diskontování Task (DDT) bude použito k posouzení impulzivity v rozhodování.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Změny plazmatického prolaktinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mcg/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny plazmatického sérového leptinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny plazmatického sérového ghrelinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny v plazmatickém séru proopioid-melanokortin.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny regulačních proteinů souvisejících s agouti v plazmě.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny typů střevní flóry.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Výkaly budou odebrány a DNA bude extrahována pro kvantitativní analýzu složení střevní flóry.
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny podílu střevní flóry.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Výkaly budou odebrány a DNA bude extrahována pro kvantitativní analýzu složení střevní flóry.
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny v MCCB
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Kognitivní baterie MATRICS™ Consensus
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny v třífaktorovém stravovacím dotazníku (TFEQ)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
TFEQ zahrnuje tři domény, kognitivní omezení, nekontrolované jedení a emocionální jedení, rozsah od 21 do 84, vyšší skóre znamená vyšší chuť k jídlu.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Změny ve vlastnostech dotazníku o chuti k jídlu (FCQ-T)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) je šestibodová Likertova škála pro měření stabilních vlastností individuální touhy po jídle obsahující devět faktorů s 39 položkami.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Změny ve stavu dotazníku o touze po jídle (FCQ-S)
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
The Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) je pětibodová Likertova škála, která měří intenzitu momentální touhy po jídle.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby, 2 týdnech a 4 týdnech po léčbě
Změny ve funkci mozku.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Funkční MRI (fMRI) na základě kontrastu závislého na hladině kyslíku v krvi (BOLD), který dokáže detekovat změny v okysličení krve a analyzovat změnu funkce mozku po intervenci.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny glykémie nalačno v séru.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového inzulínu nalačno.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového glukagonu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového glukagonu podobného peptidu-1.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v pmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérových triglyceridů.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny celkového cholesterolu v séru.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mg/dl.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mg/dl.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny sérového cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mg/dl.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny glykosylovaného hemoglobinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/mol.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny celkových žlučových kyselin v séru.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mmol/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny plazmatického prolaktinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v mcg/l.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny plazmatického sérového leptinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny plazmatického sérového ghrelinu.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny v plazmatickém séru proopioid-melanokortin.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny regulačních proteinů souvisejících s agouti v plazmě.
Časové okno: Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
v ng/ml.
Výchozí stav, po 5 dnech léčby a 4 týdnech po léčbě
Změny typů střevní flóry.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Výkaly budou odebrány a DNA bude extrahována pro kvantitativní analýzu složení střevní flóry.
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Změny podílu střevní flóry.
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po léčbě
Výkaly budou odebrány a DNA bude extrahována pro kvantitativní analýzu složení střevní flóry.
Výchozí stav a 4 týdny po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central South University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WU20221015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán sdílení dat Navrhovaná studie bude zahrnovat malý vzorek (60 pacientů se schizofrenií) najatými z klinických institucí druhé lidové nemocnice v autonomní prefektuře Dali Bai a druhou nemocnici Xiangya na střední jižní univerzitě v Číně. Konečný datový soubor bude zahrnovat samostatně hlášené demografické a klinické charakteristiky, údaje o chování a neuroimagingu spolu s laboratorními údaji ze vzorků krve a stolice poskytované účastníky. Protože schizofrenie je vykazovatelná těžká duševní porucha, budou shromažďovány identifikační informace. Přestože je konečný datový soubor deidentifikován dříve, než bude uvolněn pro sdílení, věříme, že je stále možné odvodit odhalení subjektů s psychotickými charakteristikami. Pacienti se schizofrenií patří do zranitelné skupiny, často doprovázených pocitem stigmatu. Vzhledem k sociálnímu potíže účastníků a relativně omezené oblasti, ve které jsme účastníky přijali, jsme si mysleli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení