Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

iTBS per aumento dell'appetito indotto da antipsicotici

22 marzo 2025 aggiornato da: Renrong Wu, Central South University

Effetti della stimolazione Theta Burst intermittente (iTBS) sull'aumento dell'appetito indotto dagli antipsicotici nei pazienti con schizofrenia

Gli antipsicotici tendono a causare effetti collaterali metabolici, tra cui aumento di peso, iperglicemia, insulino-resistenza, iperlipidemia e così via, portando a un rischio di morte 2-3 volte superiore nei pazienti con schizofrenia rispetto alle persone sane. La rTMS convenzionale ad alta frequenza è stata utilizzata per trattare le persone con obesità e ha mostrato una certa efficacia. Tuttavia, gli studi che coinvolgono pazienti schizofrenici e la modalità intermittente theta burst (iTBS) sono raramente osservati. L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia e la sicurezza di iTBS nel migliorare l'aumento dell'appetito indotto dagli antipsicotici nelle persone con schizofrenia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di iTBS nel migliorare l'aumento dell'appetito indotto dagli antipsicotici nelle persone con schizofrenia misurando i cambiamenti nelle valutazioni cliniche al basale, dopo tutti i trattamenti e 2 settimane, 4 settimane, 8 settimane dopo l'intervento. 40 pazienti schizofrenici saranno randomizzati per ricevere interventi attivi o fittizi somministrati alla corteccia prefrontale dorso-laterale sinistra attraverso la neuronavigazione. Il gruppo sperimentale verrà applicato a iTBS rTMS attivo che coinvolge 600 impulsi (3 minuti), 5 volte al giorno a intervalli di 60 minuti per 5 giorni. I cambiamenti dell'appetito dal basale alla fine dello studio saranno misurati dal Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), dal Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), dal Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) e dalla Visual Analogue Scale (VAS ). I sintomi clinici e lo stato dell'umore saranno valutati mediante Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) e Clinical Global Impression (CGI). Il miglioramento della cognizione potrebbe essere misurato mediante GO/NoGo Test (GNG) e Stop-signal task (SST) e MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Alterazioni dell'appetito correlate Gli indicatori del metabolismo glicolipidico e del fattore neuroregolatore, insieme alla microflora prima e dopo l'intervento, saranno registrati raccogliendo campioni di sangue e feci. L'effetto avverso sarà valutato mediante Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) e Adverse Event Record Form (AERF). La risonanza magnetica basata su attività (MRI) e l'etichettatura di spin arteriosa (ASL) saranno utilizzate per misurare i cambiamenti dell'attività cerebrale associati agli stimoli alimentari e al flusso sanguigno cerebrale (CBF) prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410000
        • Non ancora reclutamento
        • Central South University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Renrong Wu, Prof
        • Contatto:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Cina, 671014
        • Reclutamento
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Contatto:
          • Jin Yang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 40 anni;
  2. Soddisfare i criteri diagnostici per la schizofrenia nel DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione);
  3. BMI ≥ 25 kg/m2, aumento di peso superiore al 10% dopo l'assunzione di antipsicotici nell'ultimo anno;
  4. Non aver ricevuto la terapia TMS negli ultimi 3 mesi;
  5. Utilizzo di farmaci antipsicotici, non utilizzo di antidepressivi, stabilizzatori dell'umore e altri farmaci, ma consentendo l'uso a breve termine di benzodiazepine, benzesolo e propranololo;
  6. Firmare volontariamente consensi informati scritti.

Criteri di esclusione:

  1. Altre gravi malattie mentali, ritardo mentale, demenza e grave deterioramento cognitivo secondo i criteri diagnostici dell'ICD-10 o del DSM-5;
  2. Struttura o funzione cerebrale anormale a causa di qualsiasi grave malattia fisica, malattia neurologica, lesione cerebrale traumatica, ecc.;
  3. Impianti metallici, pacemaker, anamnesi di epilessia o altre controindicazioni di TMS;
  4. Pensieri o comportamenti suicidari;
  5. Abuso di alcol o sostanze;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Altre controindicazioni della risonanza magnetica;
  8. Ricezione regolare di TMS, MECT o terapia dimagrante nell'ultimo mese;
  9. Altri risultati di esami anomali considerati inappropriati per l'inclusione da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
Sham stimolazione alla corteccia prefrontale dorsolaterale; 5 sedute al giorno, per 5 giorni.
Dispositivo: Sham iTBS
Mag-TD
Comparatore attivo: stimolazione attiva
Stimolazione intermittente theta burst alla corteccia prefrontale dorsolaterale; 5 sedute al giorno, per 5 giorni.
Dispositivo: ITBS attivo
Mag-TD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
L'aumento di peso sarà valutato dal BMI, calcolato in base al peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri quadrati
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Tutti i giorni dal basale fino a 4 settimane dopo il trattamento
La scala analogica visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il senso soggettivo di appetito che comprende fame, sazietà, desiderio di mangiare e eccesso di cibo, con un punteggio da 0 = "per niente" a 10 = "estremamente".
Tutti i giorni dal basale fino a 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti in SST.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Il compito del segnale di arresto (SST) verrà utilizzato per valutare il controllo cognitivo.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala dei sintomi positivi e negativi (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 30 a 210, il punteggio più alto indica sintomi positivi e negativi più gravi.
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella scala della depressione di Calgary per la schizofrenia (CDSS)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Intervallo da 0 a 27, il punteggio più alto indica sintomi affettivi più gravi.
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nelle impressioni cliniche globali (CGI)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
La scala Clinical Global Impressions (CGI), che quantifica la gravità della psicopatologia, da 1 a 7 e i miglioramenti, da 1 a 7 dopo i trattamenti
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella perfusione cerebrale.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Le sequenze di impulsi di etichettatura dello spin arterioso (ASL) per quantificare il flusso sanguigno cerebrale (CBF).
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella glicemia sierica a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell’insulina sierica a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel glucagone sierico.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel peptide-1 sierico simile al glucagone.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in pmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nei trigliceridi sierici.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel colesterolo totale sierico.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mg/dl.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel colesterolo sierico legato alle lipoproteine ​​ad alta densità.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mg/dl.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel siero Colesterolo lipoproteico a bassa densità.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mg/dl.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mmol/mol.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti negli acidi biliari totali sierici.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel DDT.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Il Delay Discounting Task (DDT) verrà utilizzato per valutare l'impulsività nel processo decisionale.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella prolattina plasmatica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mcg/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella leptina sierica plasmatica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella grelina sierica plasmatica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel siero plasmatico prooppioide-melanocortina.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nelle proteine ​​regolatrici correlate all'agouti plasmatico.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nei tipi di flora intestinale.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Verranno raccolte le feci e verrà estratto il DNA per l'analisi quantitativa della composizione della flora intestinale.
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella proporzione della flora intestinale.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Verranno raccolte le feci e verrà estratto il DNA per l'analisi quantitativa della composizione della flora intestinale.
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Modifiche nell'MCCB
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
La batteria cognitiva consensuale MATRICS™
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel questionario alimentare a tre fattori (TFEQ)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Il TFEQ comprende tre domini, moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva, varia da 21 a 84, i punteggi più alti indicano un appetito maggiore.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel tratto del questionario sul desiderio di cibo (FCQ-T)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) è una scala Likert a sei punti per misurare i tratti del desiderio alimentare stabile degli individui contenente nove fattori con 39 elementi.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nello stato del questionario sul desiderio di cibo (FCQ-S)
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Il Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) è una scala Likert a cinque punti che misura l’intensità del desiderio momentaneo di cibo.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento, 2 settimane e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella funzione cerebrale.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
MRI funzionale (fMRI) basata sul contrasto dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) in grado di rilevare cambiamenti nell'ossigenazione del sangue per analizzare il cambiamento della funzione cerebrale dopo l'intervento.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella glicemia sierica a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell’insulina sierica a digiuno.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel glucagone sierico.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel peptide-1 sierico simile al glucagone.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in pmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nei trigliceridi sierici.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel colesterolo totale sierico.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mg/dl.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel colesterolo sierico legato alle lipoproteine ​​ad alta densità.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mg/dl.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel siero Colesterolo lipoproteico a bassa densità.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mg/dl.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nell'emoglobina glicosilata.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mmol/mol.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti negli acidi biliari totali sierici.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
mmol/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella prolattina plasmatica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in mcg/l.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella leptina sierica plasmatica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella grelina sierica plasmatica.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nel siero plasmatico prooppioide-melanocortina.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nelle proteine ​​regolatrici correlate all'agouti plasmatico.
Lasso di tempo: Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
in ng/ml.
Basale, dopo 5 giorni di trattamento e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nei tipi di flora intestinale.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Verranno raccolte le feci e verrà estratto il DNA per l'analisi quantitativa della composizione della flora intestinale.
Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Cambiamenti nella proporzione della flora intestinale.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo il trattamento
Verranno raccolte le feci e verrà estratto il DNA per l'analisi quantitativa della composizione della flora intestinale.
Basale e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central South University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WU20221015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Piano di condivisione dei dati Lo studio proposto coinvolgerà un piccolo campione (60 pazienti con schizofrenia) reclutati da istituzioni cliniche dell'ospedale popolare della prefettura autonoma di Dali Bai e del secondo ospedale Xiangya della Central South University in Cina. Il set di dati finale comprenderà caratteristiche demografiche e cliniche auto-segnalate, dati comportamentali e di neuroimaging, insieme ai dati di laboratorio di campioni di sangue e feci forniti dai partecipanti. Poiché la schizofrenia è un disturbo mentale grave da segnalare, verranno raccolte le informazioni di identificazione. Sebbene il set di dati finale sia deidentificato prima che venga rilasciato per la condivisione, riteniamo che sia ancora possibile dedurre la divulgazione di soggetti con caratteristiche psicotiche. I pazienti con schizofrenia appartengono a un gruppo vulnerabile, spesso accompagnato da un senso di stigma. Dato il disagio sociale dei partecipanti e l'area relativamente limitata in cui abbiamo reclutato i partecipanti, abbiamo pensato che lo avrebbe fatto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni