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iTBS für durch Antipsychotika induzierten gesteigerten Appetit

22. März 2025 aktualisiert von: Renrong Wu, Central South University

Auswirkungen der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) auf den durch Antipsychotika induzierten gesteigerten Appetit bei Patienten mit Schizophrenie

Antipsychotika neigen zu metabolischen Nebenwirkungen, einschließlich Gewichtszunahme, Hyperglykämie, Insulinresistenz, Hyperlipidämie usw., was bei Patienten mit Schizophrenie im Vergleich zu gesunden Menschen zu einem zwei- bis dreimal höheren Todesrisiko führt. Herkömmliche Hochfrequenz-rTMS wurden zur Behandlung von Menschen mit Fettleibigkeit eingesetzt und zeigten eine gewisse Wirksamkeit. Studien mit Schizophreniepatienten und intermittierendem Theta-Burst-Modus (iTBS) sind jedoch selten zu sehen. Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von iTBS zur Linderung des durch Antipsychotika induzierten gesteigerten Appetits bei Menschen mit Schizophrenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von iTBS bei der Verbesserung des durch Antipsychotika induzierten gesteigerten Appetits bei Menschen mit Schizophrenie bewerten, indem Änderungen der klinischen Bewertungen zu Studienbeginn, nach allen Behandlungen und 2 Wochen, 4 Wochen, 8 Wochen nach der Intervention gemessen werden. 40 Schizophreniepatienten werden randomisiert, um aktive oder Scheininterventionen zu erhalten, die dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex durch Neuronavigation verabreicht werden. Die experimentelle Gruppe wird an aktiver iTBS-rTMS mit 600 Impulsen (3 Minuten) 5x täglich in 60-Minuten-Intervallen für 5 Tage angewendet. Veränderungen des Appetits von der Grundlinie bis zum Ende der Studie werden mit dem Drei-Faktoren-Essensfragebogen (TFEQ), dem Fragebogen zu Heißhungerattacken (FCQ-T), dem Fragebogen zu Heißhungerattacken (FCQ-S) und der visuellen Analogskala (VAS) gemessen ). Klinische Symptome und der Stimmungszustand werden anhand der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), der Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) und des Clinical Global Impression (CGI) bewertet. Die Verbesserung der Kognition konnte durch den GO/NoGo-Test (GNG) und die Stop-Signal-Aufgabe (SST) und MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Schizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB) gemessen werden. Änderungen des Appetits. Indikatoren des Glykolipidstoffwechsels und des neuroregulatorischen Faktors sowie der Mikroflora vor und nach dem Eingriff werden durch Sammeln von Blut- und Kotproben aufgezeichnet. Die Nebenwirkung wird anhand der „Treatment Emergent Symptom Scale“ (TESS) und des „Adverse Event Record Form“ (AERF) bewertet. Aufgabenbasierte Magnetresonanztomographie (MRT) und arterielle Spinmarkierung (ASL) werden verwendet, um Änderungen der Gehirnaktivität im Zusammenhang mit Nahrungsreizen und zerebralem Blutfluss (CBF) vor und nach der Behandlung zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renrong Wu, Prof
        • Kontakt:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, China, 671014
        • Rekrutierung
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Jin Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-40 Jahren;
  2. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für Schizophrenie in DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition);
  3. BMI ≥ 25kg/m 2, über 10% Gewichtszunahme nach Einnahme von Antipsychotika im letzten Jahr;
  4. Keine TMS-Therapie in den letzten 3 Monaten erhalten;
  5. Verwendung von Antipsychotika, keine Verwendung von Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren und anderen Arzneimitteln, aber die kurzfristige Verwendung von Benzodiazepinen, Benzhexol und Propranolol;
  6. Freiwillige schriftliche Einverständniserklärungen unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Andere schwere psychische Erkrankungen, geistige Behinderung, Demenz und schwere kognitive Beeinträchtigung gemäß den diagnostischen Kriterien von ICD-10 oder DSM-5;
  2. Abnormale Gehirnstruktur oder -funktion aufgrund einer schweren körperlichen Erkrankung, neurologischen Erkrankung, traumatischen Hirnverletzung usw.;
  3. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Epilepsie-Vorgeschichte oder andere Kontraindikationen für TMS;
  4. Selbstmordgedanken oder -verhalten;
  5. Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
  6. Schwangere oder stillende Frauen;
  7. Andere Kontraindikationen der MRT;
  8. Erhalt regelmäßiger TMS-, MECT- oder Gewichtsverlusttherapie im letzten Monat;
  9. Andere anormale Untersuchungsergebnisse, die von Forschern als unangemessen für die Aufnahme angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
Scheinstimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex; 5 Sitzungen pro Tag, für 5 Tage.
Gerät: Schein-iTBS
Mag-TD
Aktiver Komparator: aktive Anregung
Intermittierende Theta-Burst-Stimulation des dorsolateralen präfrontalen Kortex; 5 Sitzungen pro Tag, für 5 Tage.
Gerät: Aktives iTBS
Mag-TD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Gewichtszunahme wird anhand des BMI bewertet, der aus dem Gewicht in Kilogramm geteilt durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat berechnet wird
Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung
Das subjektive Appetitempfinden wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) erfasst, die Hunger, Sättigung, Esslust und Überessen umfasst und von 0 = „überhaupt nicht“ bis 10 = „sehr stark“ bewertet wird.
Täglich von der Grundlinie bis 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in SST.
Zeitfenster: Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Stop-Signal-Aufgabe (SST) wird verwendet, um die kognitive Kontrolle zu bewerten.
Baseline, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Positiv- und Negativsymptomskala (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Bereich von 30 bis 210, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere positive und negative Symptome hin.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen in der Calgary Depression Scale for Schizophrenie (CDSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Bereich von 0 bis 27, ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere affektive Symptome hin.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in den Clinical Global Impressions (CGI)
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Clinical Global Impressions (CGI)-Skala quantifiziert den Schweregrad der Psychopathologie im Bereich von 1 bis 7 und Verbesserungen im Bereich von 1 bis 7 nach Behandlungen
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Gehirnperfusion.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die arteriellen Spin-Labeling (ASL)-Pulssequenzen zur Quantifizierung des zerebralen Blutflusses (CBF).
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Serum-Nüchternblutzuckers.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mmol/l.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Serum-Nüchterninsulins.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mmol/l.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Serumglukagons.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in ng/l.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Serum-Glucagon-ähnlichen Peptid-1.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in pmol/l.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Serumtriglyceride.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mmol/l.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Gesamtcholesterins im Serum.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mg/dl.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mg/dl.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mg/dl.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mmol/mol.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Gesamtgallensäure im Serum.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mmol/l.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen bei DDT.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Die Delay Discounting Task (DDT) wird verwendet, um die Impulsivität bei der Entscheidungsfindung zu bewerten.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Plasmaprolaktins.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in µg/L.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Plasma-Serum-Leptin.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in ng/ml.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Plasma-Serum-Ghrelins.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in ng/ml
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Plasmaserum Proopioid-Melanocortin.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in ng/ml.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in Plasma-Aguti-bezogenen regulatorischen Proteinen.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in ng/ml.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in den Arten der Darmflora.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Zur quantitativen Analyse der Zusammensetzung der Darmflora werden Fäkalien gesammelt und DNA entnommen.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Anteil der Darmflora.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Zur quantitativen Analyse der Zusammensetzung der Darmflora werden Fäkalien gesammelt und DNA entnommen.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen im MCCB
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Die MATRICS™ Consensus Cognitive Battery
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Änderungen im Three-Factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
TFEQ umfasst drei Bereiche: kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen. Der Bereich liegt zwischen 21 und 84. Höhere Werte bedeuten einen höheren Appetit.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Fragebogenmerkmal „Heißhungerattacken“ (FCQ-T)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Der Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) ist eine sechsstufige Likert-Skala zur Messung der stabilen Essensverlangensmerkmale von Personen, die neun Faktoren mit 39 Elementen umfasst.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Fragebogen zu Heißhungerattacken (FCQ-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Der Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) ist eine fünfstufige Likert-Skala, die die Intensität des momentanen Verlangens nach Essen misst.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen, 2 Wochen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Gehirnfunktion.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Funktionelle MRT (fMRT) basierend auf dem Blutsauerstoffspiegel-abhängigen (BOLD) Kontrast, der Veränderungen der Blutsauerstoffversorgung erkennen kann, um die Veränderung der Gehirnfunktion nach einem Eingriff zu analysieren.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serum-Nüchternblutzuckers.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mmol/l.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Serum-Nüchterninsulins.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mmol/l.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Serumglukagons.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in ng/l.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Serum-Glucagon-ähnlichen Peptid-1.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in pmol/l.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Serumtriglyceride.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mmol/l.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Gesamtcholesterins im Serum.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mg/dl.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mg/dl.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mg/dl.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mmol/mol.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen der Gesamtgallensäure im Serum.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in mmol/l.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Plasmaprolaktins.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in µg/L.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Plasma-Serum-Leptin.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in ng/ml.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen des Plasma-Serum-Ghrelins.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in ng/ml
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Plasmaserum Proopioid-Melanocortin.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in ng/ml.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in Plasma-Aguti-bezogenen regulatorischen Proteinen.
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
in ng/ml.
Ausgangswert, nach 5 Behandlungstagen und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen in den Arten der Darmflora.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Zur quantitativen Analyse der Zusammensetzung der Darmflora werden Fäkalien gesammelt und DNA entnommen.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Veränderungen im Anteil der Darmflora.
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung
Zur quantitativen Analyse der Zusammensetzung der Darmflora werden Fäkalien gesammelt und DNA entnommen.
Ausgangswert und 4 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Central South University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WU20221015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Datenaustauschplan Die vorgeschlagene Studie wird eine kleine Stichprobe (60 Patienten mit Schizophrenie) umfassen, die von klinischen Einrichtungen des zweiten Volkskrankenhauses der autonomen Präfektur Dali Bai und des zweiten Xiangya -Krankenhauses der Central South University in China rekrutiert werden. Der endgültige Datensatz umfasst selbst gemeldete demografische und klinische Merkmale, Verhaltens- und Neuroimaging-Daten sowie Labordaten aus Blut- und Stuhlproben, die von den Teilnehmern bereitgestellt werden. Da Schizophrenie eine meldepflichtige schwere psychische Störung ist, wird die Ermittlung von Informationen gesammelt. Obwohl der endgültige Datensatz vor seiner Veröffentlichung für das Teilen nicht identifiziert wird, sind wir der Ansicht, dass es immer noch möglich ist, die Offenlegung von Probanden mit psychotischen Eigenschaften zu schließen. Patienten mit Schizophrenie gehören zu einer gefährdeten Gruppe, die häufig von einem Stigmagefühl begleitet wird. Angesichts der sozialen Belastung der Teilnehmer und des relativ begrenzten Bereichs, in dem wir die Teilnehmer rekrutierten, dachten wir, dies würde dies tun

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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