Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

iTBS for øget appetit fremkaldt af antipsykotika

22. marts 2025 opdateret af: Renrong Wu, Central South University

Effekter af intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) på øget appetit fremkaldt af antipsykotika hos patienter med skizofreni

Antipsykotika er tilbøjelige til at forårsage metaboliske bivirkninger, herunder vægtøgning, hyperglykæmi, insulinresistens, hyperlipidæmi og så videre, hvilket fører til en 2-3 gange højere risiko for død hos patienter med skizofreni sammenlignet med raske mennesker. Konventionel højfrekvent rTMS er blevet brugt til at behandle mennesker med fedme og viste en vis effektivitet. Undersøgelser, der involverer skizofrenipatienter og intermitterende theta burst (iTBS)-tilstand ses dog sjældent. Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iTBS til at lindre øget appetit fremkaldt af antipsykotika hos mennesker med skizofreni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​iTBS til at lindre øget appetit fremkaldt af antipsykotika hos mennesker med skizofreni ved at måle ændringer i kliniske vurderinger ved baseline, efter alle behandlinger, og 2 uger, 4 uger, 8 uger efter intervention. 40 skizofrenipatienter vil blive randomiseret til at modtage aktive eller falske interventioner administreret til venstre dorso-laterale præfrontale cortex gennem neuronavigation. Forsøgsgruppen vil blive anvendt på aktiv iTBS rTMS, der involverer 600 pulser (3 minutter), 5 gange dagligt med 60 minutters intervaller i 5 dage. Ændringer i appetit fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen vil blive målt ved Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ), Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T), Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) og Visual Analogue Scale (VAS) ). Kliniske symptomer og humørstatus vil blive vurderet af Positive and Negative Symptom Scale (PANSS), Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) og Clinical Global Impression (CGI). Forbedring af kognition kunne måles ved GO/NoGo Test (GNG) og Stop-signal opgave (SST) og MATRICS (Measurement and Treatment Research to Improve Cognition in Skizophrenia) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Ændringer i appetitrelaterede indikatorer for glykolipidmetabolisme og neuroregulatorisk faktor sammen med mikroflora før og efter intervention vil blive registreret ved at indsamle blod- og fæcesprøver. Den negative virkning vil blive evalueret ved hjælp af Treatment Emergent Symptom Scale (TESS) og Adverse Event Record Form (AERF). Opgavebaseret magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og arteriel spin-mærkning (ASL) vil blive brugt til at måle ændringer i hjerneaktivitet forbundet med madstimuli og cerebral blodgennemstrømning (CBF) før og efter behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renrong Wu, Prof
        • Kontakt:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Kina, 671014
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Jin Yang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18-40 år;
  2. Opfyldelse af de diagnostiske kriterier for skizofreni i DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition);
  3. BMI ≥ 25 kg/m 2, over 10 % vægtøgning efter indtagelse af antipsykotika inden for det sidste år;
  4. Ikke modtaget TMS-behandling inden for de seneste 3 måneder;
  5. Brug af antipsykotiske lægemidler, ikke brug af antidepressiva, humørstabilisatorer og andre lægemidler, men tillader kortvarig brug af benzodiazepiner, benzhexol og propranolol;
  6. Frivilligt underskrive skriftlige informerede samtykker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre alvorlige psykiske sygdomme, mental retardering, demens og svær kognitiv svækkelse i henhold til diagnostiske kriterier for ICD-10 eller DSM-5;
  2. Unormal hjernestruktur eller funktion på grund af enhver større fysisk sygdom, neurologisk sygdom, traumatisk hjerneskade osv.;
  3. Metalliske implantater, pacemakere, epilepsihistorie eller andre kontraindikationer af TMS;
  4. Selvmordstanker eller -adfærd;
  5. Alkohol- eller stofmisbrug;
  6. Gravide eller ammende kvinder;
  7. Andre kontraindikationer af MR;
  8. Modtagelse af regelmæssig TMS, MECT eller vægttabsterapi i den seneste måned;
  9. Andre unormale undersøgelsesresultater, der anses for at være uegnede til medtagelse af forskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sham stimulering
Sham-stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex; 5 sessioner om dagen, i 5 dage.
Enhed: Sham iTBS
Mag-TD
Aktiv komparator: aktiv stimulering
Intermitterende theta-burst-stimulering til den dorsolaterale præfrontale cortex; 5 sessioner om dagen, i 5 dage.
Enhed: Aktiv iTBS
Mag-TD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Vægtforøgelse vil blive vurderet ved BMI, beregnet efter vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat
Baseline efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Hver dag fra baseline til 4 uger efter behandling
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere den subjektive følelse af appetit, der dækker sult, mæthed, lyst til at spise og overspisning, og scorer fra 0 = "slet ikke" til 10 = "ekstremt".
Hver dag fra baseline til 4 uger efter behandling
Ændringer i SST.
Tidsramme: Baseline efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Stop-signal opgave (SST) vil blive brugt til at vurdere kognitiv kontrol.
Baseline efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i positiv og negativ symptomskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Rækker fra 30 til 210, højere score indikerer mere alvorlige positive og negative symptomer.
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringer i Calgary Depression Scale for Skizofreni (CDSS)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Intervallet fra 0 til 27, højere score indikerer mere alvorlige affektive symptomer.
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringer i Clinical Global Impressions (CGI)
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Clinical Global Impressions (CGI) skalaen, der kvantificerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi, spænder fra 1 til 7 og forbedringer, spænder fra 1 til 7 efter behandlinger
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringer i hjerneperfusion.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Den arterielle spin-mærkning (ASL) pulssekvenser for at kvantificere den cerebrale blodgennemstrømning (CBF).
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i fastende blodsukker i serum.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum fastende insulin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serumglucagon.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum glukagon-lignende peptid-1.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i pmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum triglycerider.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum totalt kolesterol.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mg/dl.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum high-density lipoprotein kolesterol.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mg/dl.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum Low-density lipoprotein kolesterol.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mg/dl.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/mol.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum totale galdesyrer.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i DDT.
Tidsramme: Baseline efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Delay Discounting Task (DDT) vil blive brugt til at vurdere impulsivitet i beslutningstagning.
Baseline efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasmaprolaktin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mcg/L.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasmaserumleptin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/ml.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasma serum ghrelin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/ml
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasmaserum proopioid-melanocortin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/ml.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasma agouti-relaterede regulatoriske proteiner.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/ml.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i typerne af tarmflora.
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Afføring vil blive opsamlet og DNA vil blive ekstraheret til kvantitativ analyse af tarmfloraens sammensætning.
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringer i andelen af ​​af tarmflora.
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Afføring vil blive opsamlet og DNA vil blive ekstraheret til kvantitativ analyse af tarmfloraens sammensætning.
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringer i MCCB
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
MATRICS™ Consensus Cognitive Battery
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringer i Three-factor Eating Questionnaire (TFEQ)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
TFEQ omfatter tre domæner, kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning, spænder fra 21 til 84, højere score indikerer højere appetit.
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Food Cravings Questionnaire-Trait (FCQ-T) er en seks-punkts Likert-skala til at måle individers stabile madtrang-egenskaber indeholdende ni faktorer med 39 punkter.
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S)
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Food Cravings Questionnaire-State (FCQ-S) er en fem-punkts Likert-skala, der måler intensiteten af ​​en kortvarig madtrang.
Baseline, efter 5 behandlingsdage, 2 uger og 4 uger efter behandling
Ændringer i hjernens funktion.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Funktionel MR (fMRI) baseret på blodets iltniveauafhængige (BOLD) kontrast, der kan detektere ændringer i blodets iltning for at analysere ændringen i hjernens funktion efter intervention.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i fastende blodsukker i serum.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum fastende insulin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serumglucagon.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum glukagon-lignende peptid-1.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i pmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum triglycerider.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum totalt kolesterol.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mg/dl.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum high-density lipoprotein kolesterol.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mg/dl.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum Low-density lipoprotein kolesterol.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mg/dl.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/mol.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i serum totale galdesyrer.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mmol/l.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasmaprolaktin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i mcg/L.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasmaserumleptin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/ml.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasma serum ghrelin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/ml
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasmaserum proopioid-melanocortin.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/ml.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i plasma agouti-relaterede regulatoriske proteiner.
Tidsramme: Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
i ng/ml.
Baseline, efter 5 behandlingsdage og 4 uger efter behandling
Ændringer i typerne af tarmflora.
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Afføring vil blive opsamlet og DNA vil blive ekstraheret til kvantitativ analyse af tarmfloraens sammensætning.
Baseline og 4 uger efter behandling
Ændringer i andelen af ​​af tarmflora.
Tidsramme: Baseline og 4 uger efter behandling
Afføring vil blive opsamlet og DNA vil blive ekstraheret til kvantitativ analyse af tarmfloraens sammensætning.
Baseline og 4 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central South University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WU20221015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplan Den foreslåede undersøgelse vil involvere en lille prøve (60 patienter med skizofreni) rekrutteret fra kliniske institutioner på det andet folks hospital i Dali Bai autonom præfektur og det andet Xiangya Hospital ved Central South University i Kina. Det endelige datasæt vil omfatte selvrapporterede demografiske og kliniske egenskaber, adfærdsmæssige og neuroimaging-data sammen med laboratoriedata fra blod- og afføringsprøver leveret af deltagerne. Fordi skizofreni er en rapporterbar alvorlig mental forstyrrelse, indsamles identificering af oplysninger. Selvom det endelige datasæt er deidentificeret, før det frigives til deling, mener vi, at det stadig er muligt at udlede afsløringen af ​​emner med psykotiske egenskaber. Patienter med skizofreni hører til en sårbar gruppe, ofte ledsaget af en følelse af stigma. I betragtning af deltagernes sociale nød og det relativt begrænsede område, hvor vi rekrutterede deltagerne, troede vi, at det ville

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger