Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

iTBS na zwiększony apetyt wywołany lekami przeciwpsychotycznymi

22 marca 2025 zaktualizowane przez: Renrong Wu, Central South University

Wpływ przerywanej stymulacji Theta Burst (iTBS) na zwiększony apetyt wywołany lekami przeciwpsychotycznymi u pacjentów ze schizofrenią

Leki przeciwpsychotyczne mogą powodować metaboliczne skutki uboczne, w tym przyrost masy ciała, hiperglikemię, insulinooporność, hiperlipidemię itp., co prowadzi do 2-3 razy wyższego ryzyka zgonu u pacjentów ze schizofrenią w porównaniu do osób zdrowych. Konwencjonalne rTMS o wysokiej częstotliwości były stosowane w leczeniu osób z otyłością i wykazały pewną skuteczność. Jednak badania z udziałem pacjentów ze schizofrenią i trybem przerywanego wybuchu theta (iTBS) są rzadko spotykane. Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa iTBS w łagodzeniu zwiększonego apetytu wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi u osób ze schizofrenią.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo iTBS w łagodzeniu zwiększonego apetytu wywołanego lekami przeciwpsychotycznymi u osób ze schizofrenią, mierząc zmiany w ocenach klinicznych na początku leczenia, po wszystkich terapiach oraz 2 tygodnie, 4 tygodnie, 8 tygodni po interwencji. 40 pacjentów ze schizofrenią zostanie losowo przydzielonych do aktywnych lub pozorowanych interwencji podawanych do lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej poprzez neuronawigację. Grupa eksperymentalna zostanie zastosowana do aktywnego iTBS rTMS obejmującego 600 impulsów (3 minuty), 5x dziennie w odstępach 60 minut przez 5 dni. Zmiany apetytu od wartości początkowej do końca badania będą mierzone za pomocą trzyczynnikowego kwestionariusza odżywiania (TFEQ), kwestionariusza apetytu na żywność – cecha (FCQ-T), kwestionariusza apetytu na jedzenie – stan (FCQ-S) i wizualnej skali analogowej (VAS) ). Objawy kliniczne i stan nastroju zostaną ocenione za pomocą Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS), Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDSS) oraz Ogólnego Wrażenia Klinicznego (CGI). Poprawę funkcji poznawczych można mierzyć za pomocą testu GO/NoGo (GNG) i zadania Stop-signal (SST) oraz MATRICS (Badania dotyczące pomiarów i leczenia w celu poprawy funkcji poznawczych w schizofrenii) Consensus Cognitive Battery (MCCB). Zmiany apetytu Wskaźniki metabolizmu glikolipidów i czynnika neuroregulacyjnego wraz z mikroflorą przed i po interwencji będą rejestrowane poprzez pobranie próbek krwi i kału. Działanie niepożądane zostanie ocenione za pomocą skali objawów pojawiających się podczas leczenia (TESS) i formularza zapisu zdarzeń niepożądanych (AERF). Oparte na zadaniach obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i znakowanie spinów tętnic (ASL) zostaną wykorzystane do pomiaru zmian aktywności mózgu związanych z bodźcami pokarmowymi i mózgowym przepływem krwi (CBF) przed i po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Central South University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Renrong Wu, Prof
        • Kontakt:
          • Jing Huang, M.D.
    • Yunnan
      • Dali, Yunnan, Chiny, 671014
        • Rekrutacyjny
        • The Second People's Hospital of Dali Bai Autonomous Prefecture
        • Kontakt:
          • Jin Yang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 40 lat;
  2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych schizofrenii w DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition);
  3. BMI ≥ 25kg/m2, ponad 10% przyrost masy ciała po przyjmowaniu leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatniego roku;
  4. Nieotrzymywanie terapii TMS w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  5. Używanie leków przeciwpsychotycznych, niestosowanie leków przeciwdepresyjnych, normotymicznych i innych leków, ale dopuszczające krótkotrwałe stosowanie benzodiazepin, benzheksolu i propranololu;
  6. Dobrowolne podpisanie pisemnych świadomych zgód.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inne ciężkie choroby psychiczne, upośledzenie umysłowe, otępienie i ciężkie zaburzenia poznawcze według kryteriów diagnostycznych ICD-10 lub DSM-5;
  2. Nieprawidłowa struktura lub funkcja mózgu spowodowana jakąkolwiek poważną chorobą fizyczną, chorobą neurologiczną, urazowym uszkodzeniem mózgu itp.;
  3. Implanty metalowe, rozruszniki serca, przebyta epilepsja lub inne przeciwwskazania do TMS;
  4. Myśli lub zachowania samobójcze;
  5. Nadużywanie alkoholu lub substancji;
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  7. Inne przeciwwskazania do MRI;
  8. Otrzymywanie regularnej terapii TMS, MECT lub terapii odchudzającej w ostatnim miesiącu;
  9. Inne nieprawidłowe wyniki badań uznane za nieodpowiednie do włączenia przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Pozorowana stymulacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej; 5 sesji dziennie przez 5 dni.
Urządzenie: Pozorne TBS
Mag-TD
Aktywny komparator: aktywna stymulacja
Przerywana stymulacja impulsu theta grzbietowo-bocznej kory przedczołowej; 5 sesji dziennie przez 5 dni.
Urządzenie: Aktywny iTBS
Mag-TD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Przyrost masy ciała zostanie oceniony na podstawie BMI, obliczonego na podstawie wagi w kilogramach podzielonej przez wzrost w metrach do kwadratu
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Codziennie od wizyty początkowej do 4 tygodni po leczeniu
Wizualna skala analogowa (VAS) zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego poczucia apetytu obejmującego głód, sytość, chęć jedzenia i przejadanie się, oceniając od 0 = „wcale” do 10 = „bardzo”.
Codziennie od wizyty początkowej do 4 tygodni po leczeniu
Zmiany w SST.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zadanie sygnału stop (SST) zostanie wykorzystane do oceny kontroli poznawczej.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w Skali Objawów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zakres od 30 do 210, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy pozytywne i negatywne.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w skali depresji Calgary dla schizofrenii (CDSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zakres od 0 do 27, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy afektywne.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w globalnych wrażeniach klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Skala Clinical Global Impressions (CGI), określająca ilościowo nasilenie psychopatologii w zakresie od 1 do 7 i poprawę w zakresie od 1 do 7 po leczeniu
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w perfuzji mózgu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Sekwencje impulsów znakowania wirowania tętniczego (ASL) służące do ilościowego określenia mózgowego przepływu krwi (CBF).
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia insuliny na czczo w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia glukagonu w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w surowicy peptydu glukagonopodobnego-1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w pmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w stężeniu trójglicerydów w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany całkowitego cholesterolu w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mg/dl.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w stężeniu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mg/dl.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w surowicy Cholesterol lipoprotein o małej gęstości.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mg/dl.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w hemoglobinie glikozylowanej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/mol.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w całkowitych kwasach żółciowych w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w DDT.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zadanie dyskontowania opóźnienia (DDT) zostanie wykorzystane do oceny impulsywności w podejmowaniu decyzji.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia prolaktyny w osoczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mcg/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany poziomu leptyny w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia greliny w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w surowicy proopioidów-melanokortyny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w białkach regulacyjnych związanych z agouti w osoczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w typie flory jelitowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zostanie pobrany kał i pobrany DNA w celu ilościowej analizy składu flory jelitowej.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany proporcji flory jelitowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zostanie pobrany kał i pobrany DNA w celu ilościowej analizy składu flory jelitowej.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w MCCB
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Bateria poznawcza konsensusu MATRICS™
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany w Trójczynnikowym Kwestionariuszu Żywienia (TFEQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
TFEQ obejmuje trzy domeny: powściągliwość poznawczą, niekontrolowane jedzenie i jedzenie emocjonalne, zakres od 21 do 84, wyższe wyniki oznaczają większy apetyt.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w kwestionariuszu apetytu na żywność (FCQ-T)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Kwestionariusz-cecha głodu żywnościowego (FCQ-T) to sześciopunktowa skala Likerta służąca do pomiaru stabilnych cech głodu żywnościowego u poszczególnych osób, zawierająca dziewięć czynników z 39 pozycjami.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w kwestionariuszu stanu głodu żywnościowego (FCQ-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Kwestionariusz Stanu Głodu Żywnościowego (FCQ-S) to pięciopunktowa skala Likerta, która mierzy intensywność chwilowego pragnienia jedzenia.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia, 2 tygodniach i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w funkcjonowaniu mózgu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Funkcjonalny MRI (fMRI) oparty na kontraście zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD), który może wykryć zmiany w natlenowaniu krwi w celu analizy zmian w funkcjonowaniu mózgu po interwencji.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany stężenia glukozy we krwi na czczo.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia insuliny na czczo w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia glukagonu w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w surowicy peptydu glukagonopodobnego-1.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w pmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w stężeniu trójglicerydów w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany całkowitego cholesterolu w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mg/dl.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w stężeniu cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mg/dl.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w surowicy Cholesterol lipoprotein o małej gęstości.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mg/dl.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w hemoglobinie glikozylowanej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/mol.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w całkowitych kwasach żółciowych w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mmol/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia prolaktyny w osoczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w mcg/l.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany poziomu leptyny w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany stężenia greliny w surowicy.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w surowicy proopioidów-melanokortyny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w białkach regulacyjnych związanych z agouti w osoczu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
w ng/ml.
Wartość wyjściowa, po 5 dniach leczenia i 4 tygodniach po leczeniu
Zmiany w typie flory jelitowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zostanie pobrany kał i pobrany DNA w celu ilościowej analizy składu flory jelitowej.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zmiany proporcji flory jelitowej.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu
Zostanie pobrany kał i pobrany DNA w celu ilościowej analizy składu flory jelitowej.
Wartość wyjściowa i 4 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central South University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Renrong Wu, M.D. Ph.D, Department of Psychiatry, the Second Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WU20221015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych Proponowane badanie będzie obejmować niewielką próbę (60 pacjentów ze schizofrenią) rekrutowaną z instytucji klinicznych ze szpitala drugiego ludowego Prefektury Dali Bai i drugiego szpitala Xiangya na Uniwersytecie Południowym w Chinach. Ostateczny zestaw danych będzie obejmował zgłaszane przez siebie cechy demograficzne i kliniczne, dane behawioralne i neuroobrazowe, wraz z danymi laboratoryjnymi z próbek krwi i stolca dostarczonych przez uczestników. Ponieważ schizofrenia jest zgłaszanym ciężkim zaburzeniem psychicznym, zostaną zebrane informacje identyfikujące. Chociaż ostateczny zestaw danych jest zdefiniowany przed jego wydaniem do udostępniania, uważamy, że nadal można wywnioskować ujawnienie przedmiotów o cechach psychotycznych. Pacjenci ze schizofrenią należą do wrażliwej grupy, często towarzyszy poczucie piętna. Biorąc pod uwagę niepokój społeczny uczestników i stosunkowo ograniczony obszar, w którym rekrutowaliśmy uczestników, pomyśleliśmy, że tak będzie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami