Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotické účinky u zdravých batolat (PrebiKidz)

26. července 2023 aktualizováno: Beneo-Institute

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající kumulativní nebo dokonce synergické účinky nové prebiotické kombinace u zdravých batolat

Cílem této studie je prokázat, že doplněk stravy s novou prebiotickou kombinací je bezpečný, dobře tolerovaný a schopný zlepšit celkový zdravotní stav batolat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fermentace nové prebiotické kombinace vede k modulaci složení střevní mikroflóry, zejména ke stimulaci růstu bifidobakterií a produkci organických kyselin, jako je laktát a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Účinnost prebiotické kombinace pro zlepšení trávicí funkce batolete bude řešeno. Celkový zdravotní stav bude hodnocen jako míra sníženého počtu febrilních dnů, což má za následek méně dnů nepřítomnosti ve střediscích denní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
342

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě je v době předběžného vyšetření zdravé
  2. Dítě je ve věku 10-36 měsíců a po dobu intervence navštěvuje centrum denní péče
  3. Dítě navštěvuje školku v době předvyšetření minimálně na 50 %.
  4. Dítě má normální charakteristiku defekace (podle bruselské stupnice stolice kojenců a batolat)
  5. Váha pro z-skóre výšky >-2 a <2 SD na základě vlámských růstových grafů
  6. Dítě a zákonný zástupce jsou schopni a ochotni dodržovat pokyny ke studiu
  7. Dítě je podle zkoušejícího/zaměstnance studie vhodné pro účast ve studii
  8. Informovaný písemný souhlas rodiče / zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný zákonný zástupce neovládá žádný místní jazyk
  2. Dítě s jakoukoli chronickou poruchou nebo nemocí, např. poruchami vyprazdňování (vč. Hirschsprung a celiakie), metabolické nebo renální abnormality, stejně jako mentální nebo psychomotorická retardace (vč. mentální opoždění dítěte a hypotonie)
  3. Dítě trpí vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
  4. Potravinové alergie nebo intolerance
  5. Dítě je v současné době kojeno více než jednou denně
  6. Užívání drog (např. antibiotika) ovlivňující gastrointestinální funkce (6 týdnů před zákrokem)
  7. Užívání laxativ (4 týdny před intervencí) a také probiotických a prebiotických doplňků stravy. Následná výživa s L. Reuteri a/nebo GOS/FOS/HMO je povolena.
  8. Dítě trpí infekcí v době předběžného vyšetření nebo předchozích 7 dnů
  9. Dítě je v současné době zapojeno nebo bude zapojeno do jiné klinické nebo potravinářské studie
  10. Dítě není podle názoru pracovníka studie vhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina experimentálních vzorců
Pokračovací receptura doplněná o novou prebiotickou kombinaci
Doplněk stravy: Nové prebiotické pokračovací mléko, náhodně přidělené zdravým batolatům
Standardní pokračovací formule podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • doplněné o prebiotika
Komparátor placeba: Kontrolní skupina vzorců
Pokračovací formule není doplněna
Doplněk stravy: Standardní pokračovací kojenecká výživa, náhodně přiřazená zdravým batolatům
Standardní pokračovací formule podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • není doplněno prebiotiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horečka
Časové okno: Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Počet febrilních dnů (vrcholová teplota čela minimálně 38,0°C)
Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Absentérství
Časové okno: Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Počet dní nepřítomnosti dítěte v denním stacionáři z důvodu infekčních epizod nebo antibiotické léčby.
Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospěšná kolonizace
Časové okno: Vzorek stolice odebraný na začátku a po 90denním období intervence
Změny ve fekální mikrobiotě pomocí sekvenování 16S rRNA
Vzorek stolice odebraný na začátku a po 90denním období intervence
Konzistence stolice
Časové okno: Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Tvrdá, tvarovaná, měkká a vodnatá stolice bude hodnocena rodiči a středisky denní péče v průběžném denním střevním deníku pomocí bruselské stupnice stolice kojenců a batolat.
Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Frekvence stolice
Časové okno: Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Počet defekací vyhodnotí rodiče a centra denní péče v průběžném denním střevním deníku pomocí bruselské stupnice stolice kojenců a batolat.
Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Nepřítomnost správce v práci
Časové okno: Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Počet zameškaných pracovních dnů rodičů
Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beneo-Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 22006n-mpz

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení