Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty prebiotyczne u zdrowych małych dzieci (PrebiKidz)

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beneo-Institute

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba badająca skumulowane lub nawet synergistyczne efekty nowej kombinacji prebiotyków u zdrowych małych dzieci

Celem tego badania jest wykazanie, że suplementacja diety nową kombinacją prebiotyków jest bezpieczna, dobrze tolerowana i może poprawić ogólny stan zdrowia małych dzieci.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Fermentacja nowej kombinacji prebiotyków prowadzi do modulacji składu mikroflory jelitowej, w szczególności do stymulacji wzrostu bifidobakterii oraz produkcji kwasów organicznych, takich jak mleczany i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Skuteczność kombinacji prebiotyków w celu poprawy funkcji trawiennych malucha zostaną omówione. Ogólny stan zdrowia będzie oceniany jako miara zmniejszonej liczby dni gorączkowych skutkujących mniejszą liczbą dni absencji w placówkach opieki dziennej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
342

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dziecko jest zdrowe w momencie badania wstępnego
  2. Dziecko jest w wieku 10-36 miesięcy i na czas trwania interwencji uczęszcza do żłobka
  3. Dziecko uczęszcza do żłobka w czasie badania wstępnego w co najmniej 50%.
  4. Dziecko ma normalną charakterystykę wypróżnień (zgodnie z brukselską skalą stolca niemowląt i małych dzieci)
  5. Waga dla wzrostu z-score >-2 i <2 SD na podstawie flamandzkich wykresów wzrostu
  6. Dziecko i opiekun prawny są w stanie i chcą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
  7. Dziecko jest odpowiednie do udziału w badaniu według badacza/personelu badawczego
  8. Świadoma pisemna zgoda rodzica/opiekuna prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak znajomości lokalnego języka przez opiekuna prawnego
  2. Dziecko z jakimkolwiek przewlekłym zaburzeniem lub chorobą, np. Hirschsprunga i celiakia) zaburzenia metaboliczne lub nerkowe, a także opóźnienie umysłowe lub psychomotoryczne (w tym opóźnienie umysłowe dziecka i hipotonia)
  3. Dziecko cierpi na wrodzony lub nabyty niedobór odporności
  4. Alergie lub nietolerancje pokarmowe
  5. Dziecko jest obecnie karmione piersią częściej niż raz dziennie
  6. Używanie narkotyków (np. antybiotyki) wpływające na pracę przewodu pokarmowego (6 tyg. przed interwencją)
  7. Stosowanie środków przeczyszczających (4 tygodnie przed interwencją) oraz probiotycznych i prebiotycznych suplementów diety. Mieszanka do dalszego żywienia niemowląt z L. Reuteri i/lub GOS/FOS/HMO jest dozwolona.
  8. Dziecko ma infekcję w czasie badania wstępnego lub w ciągu ostatnich 7 dni
  9. Dziecko jest obecnie lub będzie zaangażowane w inne badanie kliniczne lub badanie żywności
  10. Dziecko nie nadaje się do udziału w badaniu w opinii personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa formuł
Preparat do dalszego żywienia niemowląt uzupełniony o nowatorskie połączenie prebiotyków
Suplement diety: Nowy prebiotyczny preparat do dalszego żywienia niemowląt, losowo przydzielany zdrowym maluchom
Standardowy preparat do dalszego żywienia niemowląt podawany doustnie
Inne nazwy:
  • uzupełnione prebiotykami
Komparator placebo: Grupa formuł kontrolnych
Preparat do dalszego żywienia niemowląt nie jest uzupełniany
Suplement diety: Standardowy preparat do dalszego żywienia niemowląt, losowo przydzielany zdrowym maluchom
Standardowy preparat do dalszego żywienia niemowląt podawany doustnie
Inne nazwy:
  • nie uzupełnione prebiotykami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gorączka
Ramy czasowe: Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
Liczba dni z gorączką (szczytowa temperatura czoła co najmniej 38,0°C)
Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
Absencja
Ramy czasowe: Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
Liczba dni nieobecności dziecka w żłobku z powodu epizodów zakaźnych lub antybiotykoterapii.
Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystna kolonizacja
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana na początku badania i po 90-dniowym okresie interwencji
Zmiany mikroflory kałowej przez sekwencjonowanie 16S rRNA
Próbka kału pobrana na początku badania i po 90-dniowym okresie interwencji
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
Twarde, uformowane, miękkie i wodniste stolce będą oceniane przez rodziców i ośrodki opieki dziennej w ciągłym dzienniku wypróżnień przy użyciu brukselskiej skali stolca dla niemowląt i małych dzieci
Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
Liczba wypróżnień będzie oceniana przez rodziców i ośrodki opieki dziennej w ciągłym dziennym dzienniczku wypróżnień przy użyciu brukselskiej skali stolca dla niemowląt i małych dzieci
Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
Nieobecność opiekuna w pracy
Ramy czasowe: Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
Liczba dni pracy opuszczonych przez rodziców
Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beneo-Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Główny śledczy: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 22006n-mpz

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami