Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotiske effekter hos sunde småbørn (PrebiKidz)

26. juli 2023 opdateret af: Beneo-Institute

Dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg, der undersøger kumulative eller endda synergistiske virkninger af en ny præbiotisk kombination hos raske småbørn

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at et kosttilskud med en ny præbiotisk kombination er sikker, veltolereret og i stand til at forbedre den generelle sundhed for småbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Fermenteringen af ​​en ny præbiotisk kombination fører til en modulering af tarmmikrobiotasammensætningen, især til vækststimulering af bifidobakterier og produktion af organiske syrer som laktat og kortkædede fedtsyrer (SCFA). Effektiviteten af ​​den præbiotiske kombination at forbedre småbørns fordøjelsesfunktion vil blive behandlet. Det generelle helbred vil blive vurderet som et mål for reduceret antal febrildage, hvilket medfører færre fraværsdage fra daginstitutioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet er rask på tidspunktet for forundersøgelsen
  2. Barnet er i alderen 10-36 måneder og går i daginstitution i hele interventionens varighed
  3. Barnet går i daginstitution på tidspunktet for forundersøgelsen i mindst 50 %.
  4. Barnet udviser en normal afføringskarakteristik (ifølge Bruxelles spædbørns- og småbørnsafføringsskala)
  5. Vægt for højde z-score >-2 og <2 SD baseret på flamske vækstdiagrammer
  6. Barn og værge er i stand til og villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne
  7. Barnet er egnet til deltagelse i undersøgelsen ifølge investigator/undersøgelsespersonale
  8. Informeret skriftligt samtykke givet af forældre/værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen juridisk værges behersker noget lokalt sprog
  2. Barn med en hvilken som helst kronisk lidelse eller sygdom, f.eks. afføringsforstyrrelser (inkl. Hirschsprung og cøliaki) metaboliske eller renale abnormiteter samt mental eller psykomotorisk retardering (inkl. barnets mentale forsinkelse og hypotoni)
  3. Barnet lider af medfødt eller erhvervet immundefekt
  4. Fødevareallergier eller intolerancer
  5. Barnet bliver i øjeblikket ammet mere end én gang dagligt
  6. Brug af stoffer (f. antibiotika), der påvirker mave-tarmfunktionen (6 uger før intervention)
  7. Brug af afføringsmidler (4 uger før intervention) samt probiotiske og præbiotiske kosttilskud. Tillægsformel med L. Reuteri og/eller GOS/FOS/HMO er tilladt.
  8. Barnet lider af en infektion på tidspunktet for forundersøgelsen eller de foregående 7 dage
  9. Barn er i øjeblikket involveret eller vil blive involveret i en anden klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse
  10. Barnet er ikke egnet til at deltage i undersøgelsen ifølge undersøgelsespersonalets mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel formel gruppe
Opfølgningsformel suppleret med en ny præbiotisk kombination
Kosttilskud: Ny præbiotisk opfølgningsformel, tilfældigt tildelt sunde småbørn
Standard opfølgningsformel indgivet oralt
Andre navne:
  • suppleret med præbiotika
Placebo komparator: Kontrolformelgruppe
Opfølgningsformlen er ikke suppleret
Kosttilskud: Standard opfølgningsformel, tilfældigt tildelt til raske småbørn
Standard opfølgningsformel indgivet oralt
Andre navne:
  • ikke suppleret med præbiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feber
Tidsramme: Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Antal febrildage (toptemperatur i panden mindst 38,0°C)
Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Fravær
Tidsramme: Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Antal dage barns fravær fra daginstitution på grund af infektionsepisoder eller antibiotikabehandling.
Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelagtig kolonisering
Tidsramme: Afføringsprøve indsamlet ved baseline og efter 90 dages interventionsperiode
Ændringer i fækal mikrobiota ved 16S rRNA-sekventering
Afføringsprøve indsamlet ved baseline og efter 90 dages interventionsperiode
Afføringens konsistens
Tidsramme: Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Hård, dannet, blød og vandig afføring vil blive vurderet af forældre og daginstitutioner i en løbende daglig tarmdagbog ved hjælp af Bruxelles spædbørns- og småbørnsskaler.
Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Antallet af afføring vil blive vurderet af forældre og daginstitutioner i en løbende daglig tarmdagbog ved hjælp af Bruxelles spædbørns- og småbørnsskaler.
Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Viceværtens fravær fra arbejdet
Tidsramme: Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Antal arbejdsdage, forældrene savner
Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beneo-Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ledende efterforsker: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22006n-mpz

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger