Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präbiotische Wirkungen bei gesunden Kleinkindern (PrebiKidz)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Beneo-Institute

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung kumulativer oder sogar synergistischer Wirkungen einer neuartigen präbiotischen Kombination bei gesunden Kleinkindern

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine Nahrungsergänzung mit einer neuartigen präbiotischen Kombination sicher und gut verträglich ist und die allgemeine Gesundheit von Kleinkindern verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Fermentation einer neuartigen präbiotischen Kombination führt zu einer Modulation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, insbesondere zu einer Wachstumsstimulation von Bifidobakterien und der Produktion von organischen Säuren wie Laktat und kurzkettigen Fettsäuren (SCFA). Die Wirksamkeit der präbiotischen Kombination zur Verbesserung der Verdauungsfunktion von Kleinkindern behandelt werden. Der allgemeine Gesundheitszustand wird als Maß für die reduzierte Anzahl an fieberhaften Tagen, die zu weniger Fehltagen in der Kita führen, bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
  2. Das Kind ist zwischen 10 und 36 Monate alt und besucht für die Dauer des Eingriffs eine Kindertagesstätte
  3. Kind besucht zum Zeitpunkt der Voruntersuchung zu mindestens 50% eine Kita.
  4. Das Kind weist ein normales Stuhlverhalten auf (gemäß Brüsseler Stuhlskala für Säuglinge und Kleinkinder)
  5. Gewicht für Größe Z-Score >-2 und <2 SD basierend auf flämischen Wachstumsdiagrammen
  6. Kind und Erziehungsberechtigte sind in der Lage und willens, die Studienanweisungen zu befolgen
  7. Das Kind ist laut Prüfer/Studienpersonal für die Teilnahme an der Studie geeignet
  8. Informierte schriftliche Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Erziehungsberechtigter beherrscht eine Landessprache
  2. Kind mit einer chronischen Störung oder Krankheit, z. B. Defäkationsstörungen (inkl. Hirschsprung und Zöliakie) Stoffwechsel- oder Nierenanomalien sowie geistige oder psychomotorische Retardierung (inkl. mentale Verzögerung und Hypotonie des Kindes)
  3. Das Kind leidet an einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche
  4. Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  5. Das Kind wird derzeit mehr als einmal täglich gestillt
  6. Drogenkonsum (z. Antibiotika) Einfluss auf die Magen-Darm-Funktion (6 Wochen vor dem Eingriff)
  7. Anwendung von Abführmitteln (4 Wochen vor dem Eingriff) sowie probiotischer und präbiotischer Nahrungsergänzungsmittel. Folgenahrung mit L. Reuteri und/oder GOS/FOS/HMO ist erlaubt.
  8. Das Kind leidet zum Zeitpunkt der Voruntersuchung oder in den letzten 7 Tagen an einer Infektion
  9. Das Kind ist derzeit an einer anderen klinischen oder Lebensmittelstudie beteiligt oder wird daran beteiligt sein
  10. Kind ist nach Meinung des Studienpersonals nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Formelgruppe
Folgenahrung ergänzt mit einer neuartigen präbiotischen Kombination
Nahrungsergänzungsmittel: Neue präbiotische Folgenahrung, zufällig gesunden Kleinkindern zugeteilt
Oral verabreichte Standard-Folgenahrung
Andere Namen:
  • mit Präbiotika ergänzt
Placebo-Komparator: Formelgruppe steuern
Folgenahrung nicht ergänzt
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Folgenahrung, zufällig gesunden Kleinkindern zugeteilt
Oral verabreichte Standard-Folgenahrung
Andere Namen:
  • nicht mit Präbiotika ergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieber
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Anzahl Fiebertage (Spitzentemperatur der Stirn mindestens 38,0°C)
Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Fehlzeiten
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Anzahl der Abwesenheitstage des Kindes von der Kita aufgrund von Infektionsepisoden oder Antibiotikabehandlung.
Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohltätige Kolonisation
Zeitfenster: Stuhlprobe, die zu Studienbeginn und nach 90 Tagen Interventionszeitraum gesammelt wurde
Veränderungen der fäkalen Mikrobiota durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Stuhlprobe, die zu Studienbeginn und nach 90 Tagen Interventionszeitraum gesammelt wurde
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Harte, geformte, weiche und wässrige Stühle werden von den Eltern und Kindertagesstätten in einem kontinuierlichen täglichen Darmtagebuch mit der Brussels Infant and Toddler Stool Scale bewertet
Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Die Anzahl der Stuhlgänge wird von den Eltern und Kindertagesstätten in einem kontinuierlichen täglichen Darmtagebuch unter Verwendung der Brüsseler Stuhlskala für Säuglinge und Kleinkinder bewertet
Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Abwesenheit des Hausmeisters von der Arbeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Anzahl der von den Eltern versäumten Arbeitstage
Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beneo-Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22006n-mpz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten