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Effetti prebiotici nei bambini sani (PrebiKidz)

26 luglio 2023 aggiornato da: Beneo-Institute

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che indaga gli effetti cumulativi o addirittura sinergici di una nuova combinazione di prebiotici in bambini sani

Lo scopo di questo studio è dimostrare che un'integrazione alimentare con una nuova combinazione di prebiotici è sicura, ben tollerata e in grado di migliorare la salute generale dei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fermentazione di una nuova combinazione prebiotica porta a una modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare a una stimolazione della crescita dei bifidobatteri e alla produzione di acidi organici come il lattato e gli acidi grassi a catena corta (SCFA). L'efficacia della combinazione prebiotica per migliorare la funzione digestiva del bambino sarà affrontata. La salute generale sarà valutata come misura del numero ridotto di giorni febbrili con conseguente riduzione dei giorni di assenteismo dagli asili nido.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
342

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino è sano al momento del pre-esame
  2. Il bambino ha un'età compresa tra 10 e 36 mesi e frequenta un centro diurno per tutta la durata dell'intervento
  3. Il bambino frequenta un asilo nido al momento del preesame per almeno il 50%.
  4. Il bambino presenta una caratteristica di defecazione normale (secondo la scala Brussels Infant and Toddler Stool)
  5. Peso per z-score di altezza >-2 e <2 SD basato su grafici di crescita fiamminghi
  6. Il bambino e il tutore legale sono in grado e disposti a seguire le istruzioni dello studio
  7. Il bambino è idoneo per la partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore/personale dello studio
  8. Consenso scritto informato fornito dal genitore/tutore legale

Criteri di esclusione:

  1. Nessun comando del tutore legale di qualsiasi lingua locale
  2. Bambino con qualsiasi disturbo o malattia cronica, ad esempio disturbi della defecazione (incl. Hirschsprung e celiachia) anomalie metaboliche o renali, nonché ritardo mentale o psicomotorio (incl. ritardo mentale e ipotonia del bambino)
  3. Il bambino soffre di immunodeficienza congenita o acquisita
  4. Allergie o intolleranze alimentari
  5. Il bambino è attualmente allattato al seno più di una volta al giorno
  6. Uso di droghe (es. antibiotici) che influenzano la funzione gastrointestinale (6 settimane prima dell'intervento)
  7. Uso di lassativi (4 settimane prima dell'intervento) e integratori alimentari probiotici e prebiotici. È consentita la formula di proseguimento con L. Reuteri e/o GOS/FOS/HMO.
  8. Il bambino soffre di un'infezione al momento del pre-esame o dei 7 giorni precedenti
  9. Il bambino è attualmente coinvolto o sarà coinvolto in un altro studio clinico o alimentare
  10. Il bambino non è idoneo alla partecipazione allo studio secondo l'opinione del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formule sperimentali
Formula di proseguimento integrata con una nuova combinazione prebiotica
Integratore alimentare: Nuova formula prebiotica di proseguimento, assegnata casualmente a bambini sani
Formula di proseguimento standard somministrata per via orale
Altri nomi:
  • integrato con prebiotici
Comparatore placebo: Gruppo formula di controllo
Formula di proseguimento non integrata
Integratore alimentare: Formula di proseguimento standard, assegnata casualmente a bambini sani
Formula di proseguimento standard somministrata per via orale
Altri nomi:
  • non integrato con prebiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Febbre
Lasso di tempo: Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Numero di giorni febbrili (temperatura massima della fronte di almeno 38,0°C)
Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Assenteismo
Lasso di tempo: Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Numero di giorni di assenza del bambino dal centro diurno a causa di episodi infettivi o trattamento antibiotico.
Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione benefica
Lasso di tempo: Campione di feci raccolto al basale e dopo un periodo di intervento di 90 giorni
Cambiamenti nel microbiota fecale mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
Campione di feci raccolto al basale e dopo un periodo di intervento di 90 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Le feci dure, formate, morbide e acquose saranno valutate dai genitori e dai centri diurni in un diario intestinale giornaliero continuo utilizzando la scala delle feci per neonati e bambini di Bruxelles
Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Il numero di defecazioni sarà valutato dai genitori e dai centri diurni in un diario intestinale giornaliero continuo utilizzando la scala delle feci per neonati e bambini di Bruxelles
Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Assenteismo del custode dal lavoro
Lasso di tempo: Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Numero di giornate lavorative perse dai genitori
Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beneo-Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22006n-mpz

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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