Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání toho, kolik semaglutidu se nachází v krvi s různými tabletami perorálního semaglutidu u zdravých účastníků

29. listopadu 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná studie ke zkoumání expozice semaglutidu v ustáleném stavu u nové formulace perorálního semaglutidu u zdravých účastníků

V této studii bude testován známý hodnocený lék s názvem „semaglutid“ ve 2 různých verzích tablet. Kromě semaglutidu obsahují verze tablet různé pomocné látky v různém množství. Obě verze tabletu mají pomocného agenta s názvem SNAC. Hlavním cílem této studie je prozkoumat semaglutid ve 4 různých dávkách v nové tabletě stanovením množství semaglutidu v krvi a porovnat koncentraci v krvi pro novou tabletu s tabletou aktuálně zkoumanou ve studii fáze 3b (aktuální verze). Za tímto účelem bude měřeno množství semaglutidu v krvi po několika dávkách semaglutidu v různých dávkách. Jaké dávky účastník dostane, rozhodne náhoda. Studie bude mít 4 skupiny (A-D) a bude zahrnovat až 260 účastníků. Dávky, které účastník obdrží, závisí na skupině, ve které jsou (zapsáni). Všechny čtyři skupiny budou dostávat hodnocený lék celkem 12 týdnů. Skupina A začne testovat dávku 1 (nová tableta) po dobu 4 týdnů. Poté užívání aktuální tablety semaglutidu C po dobu 4 týdnů a následné testování úrovně dávky 3 (nová tableta) po dobu 4 týdnů. Skupina B začne dostávat současnou tabletu semaglutidu C po dobu 4 týdnů a poté za 4 týdny testovat úroveň dávky 2 (nová tableta) a za 4 týdny dávkovou úroveň 4 (nová tableta). Skupina C začne testovat dávkovou úroveň 1 (nová tableta) a dávkovou úroveň 3 (nová tableta) vždy po 4 týdnech a poté bude dostávat aktuální tabletu semaglutidu C (2x dávka) po dobu 4 týdnů. Skupina D zahájí testování úrovně dávky 2 (nová tableta) po dobu 4 týdnů. Poté příjem aktuální tablety semaglutidu C (2x dávka) po dobu 4 týdnů a následné testování úrovně dávky 4 (nová tableta) po dobu 4 týdnů. Účastníci budou dostávat dávky semaglutidu po dobu 6 týdnů, než budou zařazeni do jedné ze 4 skupin (A-D), aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Účastníci si nemohou vybrat, ve které skupině chtějí být, a v této studii se mohou zúčastnit pouze jedné skupiny. Účastník dostane jednu tabletu, kterou bude užívat ústy každý den po dobu přibližně 18 týdnů. Tableta by se měla užívat ráno společně s ne více než polovinou sklenice vody (120 mililitrů [ml]) po celonočním hladovění trvajícím alespoň 6 hodin (bez jídla a nápojů). Voda také není povolena 2 hodiny před dávkováním. Po podání dávky musí účastník začít se snídaní nejdříve 30 minut a nejpozději 35 minut po užití tablety. Studie bude trvat celkem asi 27 týdnů pro každého účastníka. To zahrnuje období screeningu (až 4 týdny), období zvyšování dávky (6 týdnů), období studie (12 týdnů) a období sledování (5 týdnů po poslední dávce). Plánovaná doba, po kterou může účastník získat zkušební produkt, je 18 týdnů. Účastník by neměl během 14 dnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1) a do následné návštěvy užívat žádné léky na předpis ani bez předpisu (včetně rostlinných produktů), s výjimkou antikoncepce, běžných vitamínů, léků aplikovaných na kůži, a příležitostné užívání acetaminofenu nebo ibuprofenu (mírný lék proti bolesti). Žádné perorální léky (léky užívané ústy) nelze užívat 2 hodiny před a do 30 minut po každé dávce semaglutidu. Ženy se nemohou zúčastnit, pokud jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během období studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
264

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
        • Altasciences Clinical Company, Inc
  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • Altasciences Clinical LA, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 23,0 a 34,9 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (oba včetně) při screeningu
  • Považován za obecně zdravého na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a výsledků vitálních funkcí, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů provedených během screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojí nebo zamýšlí otěhotnět nebo je ve fertilním věku a nepoužívá vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost účastníka nebo dodržování protokolu
  • Užívání léčivých přípravků na předpis nebo volně prodejných léků s výjimkou vysoce účinné antikoncepce, běžných vitamínů, lokálních léků nedosahujících systémového oběhu a příležitostného užívání paracetamolu (acetaminofenu) a ibuprofenu během 14 dnů před screeningem
  • Přítomnost klinicky významných gastrointestinálních poruch potenciálně ovlivňujících absorpci léčiv, jak bylo posouzeno zkoušejícím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Sekvence A: Semaglutid J-Semaglutid C-Semaglutid J
Po 6 týdnech období zaváděcího eskalace dávky budou účastníci perorálně dostávat semaglutid J v dávkové úrovni 1 jednou denně po dobu 4 týdnů následovaný semaglutidem C jednou denně po dobu dalších 4 týdnů a poté semaglutidem J v dávkové úrovni 3 jednou denně po dobu dalších 4 týdnů.
Lék: Semaglutid J
Účastníci dostanou orálně semglutid J v dávce 1 a 3 v léčebné sekvenci A a C; a na úrovni dávky 2 a 4 v léčebné sekvenci B a D.
Lék: Semaglutid C
Účastníci dostanou orálně semglutid C v léčebné sekvenci A a B; a u semglutidu C v 2x dávkové hladině v léčebné sekvenci C a D.
Experimentální: Sekvence B: Semaglutid C-Semaglutid J-Semaglutid J
Po 6 týdnech období zaváděcího eskalace dávky budou účastníci perorálně dostávat semaglutid C jednou denně po dobu 4 týdnů následovaný semaglutidem J v dávce 2 jednou denně po dobu dalších 4 týdnů a poté semaglutid J v dávce 4 jednou denně po dobu dalších 4 týdnů.
Lék: Semaglutid J
Účastníci dostanou orálně semglutid J v dávce 1 a 3 v léčebné sekvenci A a C; a na úrovni dávky 2 a 4 v léčebné sekvenci B a D.
Lék: Semaglutid C
Účastníci dostanou orálně semglutid C v léčebné sekvenci A a B; a u semglutidu C v 2x dávkové hladině v léčebné sekvenci C a D.
Experimentální: Sekvence C: Semglutid J-Semaglutid J-Semaglutid C
Po 6 týdnech zaváděcího období eskalace dávky budou účastníci perorálně dostávat semaglutid J v dávce 1 jednou denně po dobu 4 týdnů, následovaný semaglutidem J v dávce 3 jednou denně po dobu dalších 4 týdnů a poté semaglutid C (2x dávka) jednou denně po dobu příští 4 týdny.
Lék: Semaglutid J
Účastníci dostanou orálně semglutid J v dávce 1 a 3 v léčebné sekvenci A a C; a na úrovni dávky 2 a 4 v léčebné sekvenci B a D.
Lék: Semaglutid C
Účastníci dostanou orálně semglutid C v léčebné sekvenci A a B; a u semglutidu C v 2x dávkové hladině v léčebné sekvenci C a D.
Experimentální: Sekvence D: Semaglutid J-Semaglutid C-Semaglutid J
Po 6 týdnech zaváděcího období eskalace dávek budou účastníci perorálně dostávat semaglutid J v dávce 2 jednou denně po dobu 4 týdnů, poté semaglutid C (2x dávka) jednou denně po dobu dalších 4 týdnů a poté semaglutid J v dávce 4 jednou denně po dobu 4 týdnů. příští 4 týdny.
Lék: Semaglutid J
Účastníci dostanou orálně semglutid J v dávce 1 a 3 v léčebné sekvenci A a C; a na úrovni dávky 2 a 4 v léčebné sekvenci B a D.
Lék: Semaglutid C
Účastníci dostanou orálně semglutid C v léčebné sekvenci A a B; a u semglutidu C v 2x dávkové hladině v léčebné sekvenci C a D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-24h,semaglutid,SS; plocha pod křivkou závislosti koncentrace semaglutidu na čase v průběhu dávkovacího intervalu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky ve dnech 77, 112 a 147
Měřeno v hodinách*nanomolech na litr (h*nmol/l).
Od 0 do 24 hodin po podání dávky ve dnech 77, 112 a 147

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax,0-24h.semaglutid,SS; maximální pozorovaná plazmatická koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky ve dnech 77, 112 a 147
Měřeno v nanomolech na litr (nmol/l).
Od 0 do 24 hodin po podání dávky ve dnech 77, 112 a 147
tmax,0-24h,semaglutid,SS; Doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace semaglutidu v ustáleném stavu
Časové okno: Od 0 do 24 hodin po podání dávky ve dnech 77, 112 a 147
Měřeno v hodinách (h).
Od 0 do 24 hodin po podání dávky ve dnech 77, 112 a 147

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN9924-4891
  • U1111-1279-6289 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení