Uno studio di ricerca per confrontare la quantità di semaglutide trovata nel sangue con diverse compresse di semaglutide orale in partecipanti sani

In questo studio, un noto medicinale sperimentale chiamato "semaglutide" sarà testato in 2 diverse versioni di compresse. Oltre al semaglutide, le versioni in compresse contengono diversi agenti ausiliari in quantità diverse. Entrambe le versioni per tablet hanno un agente di aiuto chiamato SNAC. Lo scopo principale di questo studio è studiare semaglutide di 4 diverse dosi in una nuova compressa determinando la quantità di semaglutide nel sangue e confrontare la concentrazione nel sangue per la nuova compressa con la compressa attualmente studiata in uno studio di fase 3b (attuale versione). A tale scopo, verrà misurata la quantità di semaglutide nel sangue dopo più dosi di semaglutide, a dosi diverse. Quali dosi riceverà il partecipante sarà deciso a caso. Lo studio avrà 4 gruppi (A-D) e comprenderà fino a 260 partecipanti. Le dosi che i partecipanti ricevono dipendono dal gruppo a cui sono (iscritti). Tutti e quattro i gruppi riceveranno il medicinale sperimentale per un totale di 12 settimane. Il gruppo A inizierà a testare il livello di dose 1 (nuova compressa) per 4 settimane. Quindi ricevere l'attuale compressa di semaglutide C per 4 settimane e quindi testare il livello di dose 3 (nuova compressa) per 4 settimane. Il gruppo B inizierà a ricevere l'attuale compressa di semaglutide C per 4 settimane e quindi testerà il livello di dose 2 (nuova compressa) in 4 settimane e il livello di dose 4 (nuova compressa) in 4 settimane. Il gruppo C inizierà a testare il livello di dose 1 (nuova compressa) e il livello di dose 3 (nuova compressa) per 4 settimane ciascuno e quindi riceverà l'attuale compressa di semaglutide C (dose 2x) per 4 settimane. Il gruppo D inizierà a testare il livello di dose 2 (nuova compressa) per 4 settimane. Quindi ricevere l'attuale compressa di semaglutide C (dose 2x) per 4 settimane e quindi testare il livello di dose 4 (nuova compressa) per 4 settimane. I partecipanti riceveranno dosi di semaglutide per 6 settimane prima di essere assegnati a uno dei 4 gruppi (A-D) per ridurre il rischio di effetti collaterali. I partecipanti non possono scegliere in quale gruppo vogliono essere e possono partecipare solo a un gruppo in questo studio. Il partecipante riceverà una compressa da assumere per via orale ogni giorno per circa 18 settimane. La compressa deve essere assunta al mattino insieme a non più di mezzo bicchiere d'acqua (120 millilitri [mL]), dopo un digiuno notturno di almeno 6 ore (niente cibo o bevande). Anche l'acqua non è consentita da 2 ore prima della somministrazione. Dopo la somministrazione, il partecipante deve iniziare la colazione non prima di 30 minuti e non oltre 35 minuti dopo aver preso la compressa. Lo studio durerà per circa 27 settimane in totale per ciascun partecipante. Ciò include un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di incremento della dose (6 settimane), un periodo di trattamento sperimentale (12 settimane) e un periodo di follow-up (5 settimane dopo l'ultima dose). La durata pianificata per cui un partecipante può ricevere il prodotto di prova è di 18 settimane. Il partecipante non deve assumere medicinali soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica (compresi i prodotti a base di erbe) nei 14 giorni precedenti la visita di screening (visita 1) e fino alla visita di follow-up, ad eccezione del controllo delle nascite, vitamine di routine, medicinali applicati sulla pelle, e uso occasionale di paracetamolo o ibuprofene (un lieve antidolorifico). Nessun farmaco orale (medicinale assunto per via orale) può essere assunto da 2 ore prima e fino a 30 minuti dopo ogni somministrazione di semaglutide. Le donne non possono partecipare in caso di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante il periodo di studio.