Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En forskningsundersøgelse for at sammenligne hvor meget semaglutid findes i blodet med forskellige tabletter af oral semaglutid hos raske deltagere

29. november 2025 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En randomiseret undersøgelse for at undersøge steady state-semaglutid-eksponering af en ny formulering af oral semaglutid hos raske deltagere

I denne undersøgelse vil et kendt forsøgslægemiddel kaldet 'semaglutid' blive testet i 2 forskellige tabletversioner. Ud over semaglutid indeholder tabletversionerne forskellige hjælpemidler i forskellige mængder. Begge tabletversioner har en hjælpende agent kaldet SNAC. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge semaglutid af 4 forskellige doser i en ny tablet ved at bestemme mængden af ​​semaglutid i blodet og sammenligne koncentrationen i blodet for den nye tablet med den tablet, der i øjeblikket er undersøgt i et fase 3b-studie (aktuelt version). Til dette formål vil mængden af ​​semaglutid i blodet blive målt efter flere doser af semaglutid, ved forskellige doser. Hvilke doser deltageren får afgøres tilfældigt. Undersøgelsen vil have 4 grupper (A-D) og vil omfatte op til 260 deltagere. De doser, deltageren får, afhænger af den gruppe, de er (tilmeldt) i. Alle fire grupper vil modtage forsøgsmedicinen i 12 uger i alt. Gruppe A vil begynde at teste dosisniveau 1 (ny tablet) i 4 uger. Derefter modtages den nuværende tablet af semaglutid C i 4 uger og derefter teste dosisniveau 3 (ny tablet) i 4 uger. Gruppe B vil begynde at modtage den nuværende tablet semaglutid C i 4 uger og derefter teste dosisniveau 2 (ny tablet) om 4 uger og dosisniveau 4 (ny tablet) om 4 uger. Gruppe C vil begynde at teste dosisniveau 1 (ny tablet) og dosisniveau 3 (ny tablet) i 4 uger hver og derefter modtage den nuværende tablet af semaglutid C (2x dosis) i 4 uger. Gruppe D vil begynde at teste dosisniveau 2 (ny tablet) i 4 uger. Derefter modtages den nuværende tablet af semaglutid C (2x dosis) i 4 uger og derefter teste dosisniveau 4 (ny tablet) i 4 uger. Deltagerne vil modtage doser af semaglutid i 6 uger, før de bliver tildelt en af ​​de 4 grupper (A-D) for at reducere risikoen for bivirkninger. Deltagerne kan ikke vælge, hvilken gruppe de vil være i, og de kan kun deltage i én gruppe i denne undersøgelse. Deltageren får en tablet, der skal tages gennem munden hver dag i cirka 18 uger. Tabletten bør tages om morgenen sammen med højst et halvt glas vand (120 milliliter [ml]), efter en faste natten over på mindst 6 timer (ingen mad eller drikkevarer). Vand er heller ikke tilladt fra 2 timer før dosering. Efter dosering skal deltageren begynde morgenmad tidligst 30 minutter og senest 35 minutter efter at have taget tablet. Undersøgelsen vil vare i omkring 27 uger i alt for hver deltager. Dette inkluderer en screeningsperiode (op til 4 uger), en dosiseskaleringsperiode (6 uger), en undersøgelsesbehandlingsperiode (12 uger) og en opfølgningsperiode (5 uger efter sidste dosis). Den planlagte varighed, en deltager kan modtage prøveproduktet, er 18 uger. Deltageren bør ikke tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 14 dage før screeningsbesøget (besøg 1) og indtil opfølgningsbesøget, undtagen prævention, rutinemæssige vitaminer, medicin påført på huden, og lejlighedsvis brug af acetaminophen eller ibuprofen (en mild smertestillende medicin). Ingen oral medicin (medicin indtaget gennem munden) kan tages fra 2 timer før og indtil 30 minutter efter hver dosering med semaglutid. Kvinder kan ikke deltage, hvis de er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i studieperioden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
264

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3P 3P1
        • Altasciences Clinical Company, Inc
  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • Altasciences Clinical LA, Inc.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) mellem 23,0 og 34,9 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) (begge inklusive) ved screening
  • Anses for at være generelt sund baseret på sygehistorien, fysisk undersøgelse og resultaterne af vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorietest udført under screeningsbesøget, som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en højeffektiv præventionsmetode
  • Enhver lidelse, som efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare
  • Brug af receptpligtige lægemidler eller ikke-receptpligtige lægemidler, undtagen højeffektive præventionsmidler, rutinemæssige vitaminer, topisk medicin, der ikke når det systemiske kredsløb og lejlighedsvis brug af paracetamol (acetaminophen) og ibuprofen inden for 14 dage før screening
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante gastrointestinale lidelser, der potentielt påvirker absorptionen af ​​lægemidler, som vurderet af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sekvens A: Semaglutid J-Semaglutid C-Semaglutid J
Efter 6 ugers indløbsdosiseskaleringsperiode vil deltagerne modtage oralt semaglutid J på dosisniveau 1 én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af semaglutid C én gang dagligt i de næste 4 uger og derefter semaglutid J på dosisniveau 3 én gang dagligt i de næste 4 uger.
Medicin: Semaglutid J
Deltagerne vil modtage oralt semglutid J på dosisniveau 1 og 3 i behandlingssekvens A og C; og på dosisniveau 2 og 4 i behandlingssekvens B og D.
Medicin: Semaglutid C
Deltagerne vil modtage oralt semglutid C i behandlingssekvens A og B; og ved semglutid C ved 2x dosisniveau i behandlingssekvens C og D.
Eksperimentel: Sekvens B: Semaglutid C-Semaglutid J-Semaglutid J
Efter 6 ugers indkøringsdosiseskaleringsperiode vil deltagerne modtage oralt semaglutid C én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af semaglutid J på dosisniveau 2 én gang dagligt i de næste 4 uger og derefter semaglutid J på dosisniveau 4 én gang dagligt i de næste 4 uger.
Medicin: Semaglutid J
Deltagerne vil modtage oralt semglutid J på dosisniveau 1 og 3 i behandlingssekvens A og C; og på dosisniveau 2 og 4 i behandlingssekvens B og D.
Medicin: Semaglutid C
Deltagerne vil modtage oralt semglutid C i behandlingssekvens A og B; og ved semglutid C ved 2x dosisniveau i behandlingssekvens C og D.
Eksperimentel: Sekvens C: Semglutid J-Semaglutid J-Semaglutid C
Efter 6 ugers indkøringsdosiseskaleringsperiode vil deltagerne modtage oralt semaglutid J på dosisniveau 1 én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af semaglutid J på dosisniveau 3 én gang dagligt i de næste 4 uger og derefter semaglutid C (2x dosis) én gang dagligt for næste 4 uger.
Medicin: Semaglutid J
Deltagerne vil modtage oralt semglutid J på dosisniveau 1 og 3 i behandlingssekvens A og C; og på dosisniveau 2 og 4 i behandlingssekvens B og D.
Medicin: Semaglutid C
Deltagerne vil modtage oralt semglutid C i behandlingssekvens A og B; og ved semglutid C ved 2x dosisniveau i behandlingssekvens C og D.
Eksperimentel: Sekvens D: Semaglutid J-Semaglutid C-Semaglutid J
Efter 6 ugers indkøringsdosiseskaleringsperiode vil deltagerne modtage oralt semaglutid J på dosisniveau 2 én gang dagligt i 4 uger efterfulgt af semaglutid C (2x dosis) én gang dagligt i de næste 4 uger og derefter semaglutid J på dosisniveau 4 én gang dagligt for næste 4 uger.
Medicin: Semaglutid J
Deltagerne vil modtage oralt semglutid J på dosisniveau 1 og 3 i behandlingssekvens A og C; og på dosisniveau 2 og 4 i behandlingssekvens B og D.
Medicin: Semaglutid C
Deltagerne vil modtage oralt semglutid C i behandlingssekvens A og B; og ved semglutid C ved 2x dosisniveau i behandlingssekvens C og D.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-24h, semaglutid, SS; areal under semaglutid plasmakoncentration-tid-kurven under et doseringsinterval ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 77, 112 og 147
Målt i timer*nanomol pr. liter (h*nmol/L).
Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 77, 112 og 147

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax,0-24h.semaglutid,SS; maksimal observeret plasmakoncentration af semaglutid ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 77, 112 og 147
Målt i nanomol pr. liter (nmol/L).
Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 77, 112 og 147
tmax,0-24h,semaglutid,SS; Tid til maksimal semaglutid plasmakoncentration ved steady state
Tidsramme: Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 77, 112 og 147
Målt i timer (h).
Fra 0 til 24 timer efter dosering på dag 77, 112 og 147

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN9924-4891
  • U1111-1279-6289 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger