Eine Forschungsstudie zum Vergleich, wie viel Semaglutid im Blut mit verschiedenen Tabletten von oralem Semaglutid bei gesunden Teilnehmern gefunden wird
Eine randomisierte Studie zur Untersuchung der Steady-State-Semaglutid-Exposition einer neuen Formulierung von oralem Semaglutid bei gesunden Teilnehmern
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Novo Nordisk
- Telefonnummer: (+1) 866-867-7178
- E-Mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Studienorte
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3P 3P1
- Altasciences Clinical Company, Inc
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California
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Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- Altasciences Clinical LA, Inc.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
- Altasciences Clinical Kansas, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 23,0 und 34,9 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (beide inklusive) beim Screening
- Wird aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Ergebnisse der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Labortests, die während des Screening-Besuchs durchgeführt wurden, als allgemein gesund angesehen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten oder im gebärfähigen Alter sind und keine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
- Jede Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, mit Ausnahme von hochwirksamen Verhütungsmitteln, Routinevitaminen, topischen Medikamenten, die den systemischen Kreislauf nicht erreichen, und gelegentlicher Anwendung von Paracetamol (Acetaminophen) und Ibuprofen innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening
- Vorhandensein von klinisch signifikanten gastrointestinalen Störungen, die möglicherweise die Resorption von Arzneimitteln beeinträchtigen, wie vom Prüfarzt beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Sequenz A: Semaglutid J-Semaglutid C-Semaglutid J
Nach einer 6-wöchigen Dosiseskalationsperiode erhalten die Teilnehmer Semaglutid J in Dosisstufe 1 einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Semaglutid C einmal täglich für die nächsten 4 Wochen und danach Semaglutid J in Dosisstufe 3 einmal täglich für die nächsten 4 Wochen.
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Die Teilnehmer erhalten orales Semglutid J in Dosisstufe 1 und 3 in Behandlungssequenz A und C; und auf Dosisstufe 2 und 4 in Behandlungssequenz B und D.
Die Teilnehmer erhalten orales Semglutid C in Behandlungssequenz A und B; und bei Semglutid C bei 2-facher Dosis in Behandlungssequenz C und D.
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Experimental: Sequenz B: Semaglutid C-Semaglutid J-Semaglutid J
Nach einer 6-wöchigen Eskalationsperiode der Einlaufdosis erhalten die Teilnehmer 4 Wochen lang einmal täglich Semaglutid C oral, gefolgt von Semaglutid J in Dosisstufe 2 einmal täglich für die nächsten 4 Wochen und danach Semaglutid J in Dosisstufe 4 einmal täglich für die nächsten 4 Wochen.
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Die Teilnehmer erhalten orales Semglutid J in Dosisstufe 1 und 3 in Behandlungssequenz A und C; und auf Dosisstufe 2 und 4 in Behandlungssequenz B und D.
Die Teilnehmer erhalten orales Semglutid C in Behandlungssequenz A und B; und bei Semglutid C bei 2-facher Dosis in Behandlungssequenz C und D.
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Experimental: Sequenz C: Semaglutid J-Semaglutid J-Semaglutid C
Nach einer 6-wöchigen Dosiseskalationsperiode erhalten die Teilnehmer Semaglutid J in Dosisstufe 1 einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Semaglutid J in Dosisstufe 3 einmal täglich für die nächsten 4 Wochen und danach Semaglutid C (2x Dosis) einmal täglich für nächsten 4 wochen.
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Die Teilnehmer erhalten orales Semglutid J in Dosisstufe 1 und 3 in Behandlungssequenz A und C; und auf Dosisstufe 2 und 4 in Behandlungssequenz B und D.
Die Teilnehmer erhalten orales Semglutid C in Behandlungssequenz A und B; und bei Semglutid C bei 2-facher Dosis in Behandlungssequenz C und D.
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Experimental: Sequenz D: Semaglutid J-Semaglutid C-Semaglutid J
Nach einer 6-wöchigen Dosiseskalationsperiode erhalten die Teilnehmer Semaglutid J in Dosisstufe 2 einmal täglich für 4 Wochen, gefolgt von Semaglutid C (2-fache Dosis) einmal täglich für die nächsten 4 Wochen und danach Semaglutid J in Dosisstufe 4 einmal täglich für nächsten 4 wochen.
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Die Teilnehmer erhalten orales Semglutid J in Dosisstufe 1 und 3 in Behandlungssequenz A und C; und auf Dosisstufe 2 und 4 in Behandlungssequenz B und D.
Die Teilnehmer erhalten orales Semglutid C in Behandlungssequenz A und B; und bei Semglutid C bei 2-facher Dosis in Behandlungssequenz C und D.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-24h,Semaglutid,SS; Fläche unter der Semaglutid-Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls im Steady-State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 77, 112 und 147
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Gemessen in Stunden*Nanomol pro Liter (h*nmol/L).
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 77, 112 und 147
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax,0-24h.Semaglutid,SS; maximale beobachtete Plasmakonzentration von Semaglutid im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 77, 112 und 147
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Gemessen in Nanomol pro Liter (nmol/L).
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 77, 112 und 147
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tmax,0-24h,Semaglutid,SS; Zeit bis zur maximalen Semaglutid-Plasmakonzentration im Steady State
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 77, 112 und 147
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Gemessen in Stunden (h).
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Von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung an den Tagen 77, 112 und 147
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NN9924-4891
- U1111-1279-6289 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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