Badanie badawcze mające na celu porównanie ilości semaglutydu we krwi z różnymi tabletkami doustnego semaglutydu u zdrowych uczestników

W tym badaniu znany eksperymentalny lek o nazwie „semaglutyd” zostanie przetestowany w 2 różnych wersjach tabletek. Oprócz semaglutydu wersje tabletkowe zawierają różne środki pomocnicze w różnych ilościach. Obie wersje tabletu mają pomocniczą agentkę o nazwie SNAC. Głównym celem tego badania jest zbadanie 4 różnych dawek semaglutydu w nowej tabletce poprzez określenie ilości semaglutydu we krwi i porównanie stężenia nowej tabletki we krwi z tabletką obecnie badaną w badaniu fazy 3b (obecnie wersja). W tym celu ilość semaglutydu we krwi będzie mierzona po wielokrotnym podaniu semaglutydu w różnych dawkach. O tym, jakie dawki otrzyma uczestnik, zadecyduje przypadek. Badanie będzie miało 4 grupy (A-D) i obejmie do 260 uczestników. Dawki, jakie otrzymuje uczestnik, zależą od grupy, do której jest (zapisany). Wszystkie cztery grupy będą otrzymywać badany lek łącznie przez 12 tygodni. Grupa A rozpocznie testowanie poziomu dawki 1 (nowa tabletka) przez 4 tygodnie. Następnie otrzymywanie aktualnej tabletki semaglutydu C przez 4 tygodnie, a następnie testowanie poziomu dawki 3 (nowa tabletka) przez 4 tygodnie. Grupa B zacznie otrzymywać obecną tabletkę semaglutydu C przez 4 tygodnie, a następnie testować dawkę 2 (nowa tabletka) za 4 tygodnie i dawkę 4 (nowa tabletka) za 4 tygodnie. Grupa C rozpocznie testowanie poziomu dawki 1 (nowa tabletka) i poziomu dawki 3 (nowa tabletka) przez 4 tygodnie, a następnie będzie otrzymywać obecną tabletkę semaglutydu C (dawka 2x) przez 4 tygodnie. Grupa D rozpocznie testowanie poziomu dawki 2 (nowa tabletka) przez 4 tygodnie. Następnie przyjmowanie aktualnej tabletki semaglutydu C (dawka 2x) przez 4 tygodnie, a następnie testowanie poziomu dawki 4 (nowa tabletka) przez 4 tygodnie. Uczestnicy będą otrzymywać dawki semaglutydu przez 6 tygodni, zanim zostaną przydzieleni do jednej z 4 grup (A-D), aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Uczestnicy nie mogą wybrać grupy, w której chcą należeć, aw tym badaniu mogą uczestniczyć tylko w jednej grupie. Uczestnik otrzyma jedną tabletkę przyjmowaną doustnie każdego dnia przez około 18 tygodni. Tabletkę należy przyjmować rano, popijając nie więcej niż połową szklanki wody (120 mililitrów [ml]), po całonocnym poście trwającym co najmniej 6 godzin (bez jedzenia i picia). Woda nie jest również dozwolona od 2 godzin przed dawkowaniem. Po przyjęciu dawki uczestnik musi rozpocząć śniadanie nie wcześniej niż 30 minut i nie później niż 35 minut po przyjęciu tabletki. Badanie potrwa łącznie około 27 tygodni dla każdego uczestnika. Obejmuje to okres badania przesiewowego (do 4 tygodni), okres zwiększania dawki (6 tygodni), okres leczenia eksperymentalnego (12 tygodni) oraz okres obserwacji (5 tygodni po ostatniej dawce). Planowany czas, przez jaki uczestnik może otrzymać produkt próbny to 18 tygodni. Uczestnik nie powinien przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty (w tym preparatów ziołowych) w okresie 14 dni przed wizytą przesiewową (wizyta 1) i do czasu wizyty kontrolnej, z wyjątkiem antykoncepcji, rutynowych witamin, leków stosowanych na skórę, oraz sporadyczne stosowanie acetaminofenu lub ibuprofenu (łagodny środek przeciwbólowy). Żadne leki doustne (leki przyjmowane doustnie) nie mogą być przyjmowane od 2 godzin przed i do 30 minut po każdym podaniu semaglutydu. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania nie mogą brać udziału.