Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimikrobiální revize u perzistující febrilní neutropenie

15. května 2024 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Antimikrobiální revize u pacientů s perzistující febrilní neutropenií: prospektivní, randomizovaná studie

Febrilní neutropenie je často pozorována u pacientů s hematologickými malignitami, kteří dostávají cytotoxickou chemoterapii. Tito pacienti jsou obvykle nasazeni na profylaxi posakonazolem po zahájení chemoterapie. Pokud dojde k epizodě febrilní neutropenie, obvykle se zahájí antipseudomonální beta-laktam, jako je cefepim nebo piperacilin-tazobaktam. U pacientů, kteří mají i nadále horečku na těchto látkách, je třeba ještě určit optimální metodu antimikrobiální revize.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této prospektivní, randomizované, otevřené, jednocentrické studii je primárním cílem porovnat klinickou účinnost dvou přístupů k antimikrobiální revizi u pacientů s perzistující febrilní neutropenií. Neutropeničtí pacienti užívající cefepim nebo piperacilin-tazobaktam, kteří mají horečku déle než 96 hodin, budou randomizováni k léčbě buď meropenemem nebo mikafunginem v dávce podle místních doporučení. Primárním výsledkem je celosvětová úspěšnost zahrnující kombinaci defervescence během 72 hodin od zahájení léčby meropenemem nebo mikafunginem, nepřítomnost známek nebo symptomů infekce a žádná modifikace antimikrobiálního režimu po zahájení léčby meropenemem nebo mikafunginem. Sekundární výsledky, které je třeba shromáždit, zahrnují nemocniční mortalitu nebo propuštění do hospice, délku pobytu v nemocnici, dobu do defervescence, dny léčby meropenemem nebo mikafunginem, míru infekce Clostridioides difficile na meropenem nebo mikafungin a příčinu jakékoli prokázané průlomové infekce při užívání meropenemu nebo mikafunginu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let
  • Diagnóza hematologické malignity
  • Podávání chemoterapie jako léčba hematologické malignity
  • Neutropenie definovaná jako absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 500 buněk/mm3 nebo ANC ≤ 1000 buněk/mm3 s předpokládaným poklesem na < 500 buněk/mm3 během 48 hodin
  • Předepsaný cefepim nebo piperacilin-tazobaktam jako počáteční léčba febrilní neutropenie
  • Přetrvávající horečka po dobu ≥ 96 hodin od zahájení léčby cefepimem nebo piperacilin-tazobaktamem NEBO recidivující horečka, která se objeví ≥ 96 hodin od zahájení léčby cefepimem nebo piperacilin-tazobaktamem (horečka definovaná jako jednorázová teplota ≥ 38,3 °C (101 °F) nebo teplota ≥ 38 °C (100,4 °F) ve dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň jedné hodiny)
  • Příjem posakonazolu jako profylaxe neutropenie po dobu nejméně 3 kalendářních dnů

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky nebo mikrobiologicky potvrzená infekce v době zařazení, například pozitivní kultivační nebo rychlý diagnostický test, pozitivní zobrazení (rentgen, CT, MRI) nebo biomarker, jako je galaktomannan, který je v souladu s infekcí
  • Anamnéza infekce organismem, o kterém je známo, že je odolný vůči meropenemu nebo mikafunginu
  • Dokumentovaná alergie na karbapenemy nebo echinokandiny
  • Současné užívání kyseliny valproové
  • Nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Těhotenství
  • Předchozí zápis do tohoto studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Meropenem Arm
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, mohou být randomizováni do dávky meropenemu (rutinní standardní péče) podle místních pokynů pro dávkování, aby zahrnovaly použití prodloužených infuzí a úpravy s ohledem na renální funkce. Trvání bude řízeno primárním týmem.
Lék: Meropenem
Karbapenemové antibiotikum
Ostatní jména:
  • Merrem
Aktivní komparátor: Micafungin Arm
Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, mohou být randomizováni k podávání mikafunginu v dávce 150 mg intravenózně každých 24 hodin podle místních pokynů pro dávkování. Trvání bude řízeno primárním týmem.
Lék: Mikafungin
Echinokandin antimykotikum
Ostatní jména:
  • Mycamine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celosvětová úspěšnost
Časové okno: Hodina 72

Procento uchazečů o studium, kteří splňují všechna následující kritéria:

  • Defervescence, jak je definováno teplotou < 38 °C (100,4 °F) přetrvává po dobu nejméně 24 po sobě jdoucích hodin, do 72 hodin po zahájení léčby meropenemem nebo mikafunginem
  • Absence známek nebo příznaků infekce během 72 hodin od zahájení léčby meropenemem nebo mikafunginem, včetně, ale bez omezení na ně, hypotenze, erytému v místech katétru nebo celulitidy, pozitivní zobrazení týkající se infekce (např. diagnostické testy, pozitivní biomarkery (např. galaktomannan), dysurie, hypotermie (≤ 35 °C nebo ≤ 95 °F) atd.
  • Žádná modifikace antimikrobiálního režimu po zahájení léčby meropenemem nebo mikafunginem, pokud není antibiotická modifikace považována za deeskalaci (např. vysazení vankomycinu)
Hodina 72

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů Úmrtnost v nemocnici nebo propuštění do hospice
Časové okno: Od přijetí do nemocnice přes smrt/propuštění do hospice až 4 dny
Smrt během hospitalizace nebo propuštění z hospitalizace do hospicové péče
Od přijetí do nemocnice přes smrt/propuštění do hospice až 4 dny
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění do 4 dnů
Počet dní přijatých do nemocnice
Od přijetí do nemocnice po propuštění do 4 dnů
Čas do defervescence (hodiny)
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 dny
  • Doba defervescence definovaná jako začátek 24 po sobě jdoucích hodin afebrilního období
  • Doba do defervescence definovaná jako doba v hodinách od počáteční zdokumentované horečky do začátku 24 po sobě jdoucího afebrilního období
dokončením studia v průměru 4 dny
Dny terapie meropenemem nebo mikafunginem
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 dny
1 antibiotikum x počet podaných dnů, každý kalendářní den, ve kterém byla podána alespoň jedna dávka, se počítá jako celý den terapie - Doba ve dnech od zahájení do vysazení meropenemu nebo mikafunginu
dokončením studia v průměru 4 dny
Míra infekce Clostridioides difficile na meropenem nebo mikafungin
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 dny
Procento pacientů, u kterých se rozvine infekce Clostridioides difficile při léčbě meropenemem nebo mikafunginem
dokončením studia v průměru 4 dny
Sběr příčin jakékoli prokázané průlomové infekce při léčbě meropenemem nebo mikafunginem
Časové okno: dokončením studia v průměru 4 dny
Sběr původu prokázané průlomové infekce
dokončením studia v průměru 4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00088805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení