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Antimikrobielle Revision bei anhaltender febriler Neutropenie

15. Mai 2024 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Antimikrobielle Revision bei Patienten mit anhaltender febriler Neutropenie: Eine prospektive, randomisierte Studie

Eine febrile Neutropenie wird häufig bei Patienten mit hämatologischen Malignomen beobachtet, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten. Diese Patienten erhalten in der Regel zu Beginn der Chemotherapie eine Posaconazol-Prophylaxe. Wenn eine Episode von febriler Neutropenie auftritt, wird im Allgemeinen ein Anti-Pseudomonas-Beta-Lactam, wie Cefepim oder Piperacillin-Tazobactam, eingeleitet. Bei Patienten, die unter diesen Mitteln weiterhin Fieber haben, muss die optimale Methode der antimikrobiellen Revision noch bestimmt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, randomisierten, unverblindeten, monozentrischen Studie besteht das Hauptziel darin, die klinische Wirksamkeit von zwei Ansätzen zur antimikrobiellen Revision bei Patienten mit anhaltender febriler Neutropenie zu vergleichen. Neutropenische Patienten unter Cefepim oder Piperacillin-Tazobactam, die länger als 96 Stunden Fieber haben, werden randomisiert entweder Meropenem oder Micafungin in Dosierung gemäß den lokalen Richtlinien erhalten. Das primäre Ergebnis ist eine globale Erfolgsrate, einschließlich einer Kombination aus Entfieberung innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Meropenem oder Micafungin, Fehlen von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion und keine Änderung des antimikrobiellen Regimes nach Beginn der Behandlung mit Meropenem oder Micafungin. Zu den zu erfassenden sekundären Endpunkten gehören die Krankenhaussterblichkeit oder die Entlassung ins Hospiz, die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Zeit bis zur Entfieberung, die Therapietage mit Meropenem oder Micafungin, die Rate der Clostridioides-difficile-Infektion unter Meropenem oder Micafungin und die Ursache jeder nachgewiesenen Durchbruchinfektion während auf Meropenem oder Micafungin.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose hämatologischer Malignität
  • Erhalt einer Chemotherapie zur Behandlung von hämatologischen Malignitäten
  • Neutropenie ist definiert als eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 500 Zellen/mm3 oder eine ANC ≤ 1000 Zellen/mm3 mit einem vorhergesagten Rückgang auf < 500 Zellen/mm3 innerhalb von 48 Stunden
  • Cefepim oder Piperacillin-Tazobactam als Erstbehandlung bei febriler Neutropenie verschrieben
  • Anhaltendes Fieber für ≥ 96 Stunden seit Beginn der Behandlung mit Cefepim oder Piperacillin-Tazobactam ODER rezidivierendes Fieber, das ≥ 96 Stunden seit Beginn der Behandlung mit Cefepim oder Piperacillin-Tazobactam auftritt (Fieber definiert als einmalige Temperatur von ≥ 38,3 °C (101 °F) oder eine Temperatur von ≥ 38 °C (100,4 °F) bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens einer Stunde)
  • Einnahme von Posaconazol als Neutropenie-Prophylaxe für mindestens 3 Kalendertage

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch oder mikrobiologisch bestätigte Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung, z. B. eine positive Kultur oder ein diagnostischer Schnelltest, eine positive Bildgebung (Röntgen, CT, MRT) oder ein Biomarker wie Galactomannan, der mit einer Infektion vereinbar ist
  • Vorgeschichte einer Infektion mit einem Organismus, von dem bekannt ist, dass er gegen Meropenem oder Micafungin resistent ist
  • Dokumentierte Allergie gegen Carbapeneme oder Echinocandine
  • Gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure
  • Unkontrollierte Anfallsleiden
  • Schwangerschaft
  • Vorherige Einschreibung in diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Meropenem-Arm
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, können gemäß den lokalen Dosierungsrichtlinien randomisiert auf eine Meropenem-Dosis (Routinestandardbehandlung) eingeteilt werden, um die Anwendung verlängerter Infusionen und Anpassungen zur Berücksichtigung der Nierenfunktion einzuschließen. Die Dauer wird vom Hauptteam verwaltet.
Arzneimittel: Meropenem
Carbapenem-Antibiotikum
Andere Namen:
  • Merrem
Aktiver Komparator: Micafungin-Arm
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, können gemäß den lokalen Dosierungsrichtlinien randomisiert auf Micafungin in einer Dosis von 150 mg intravenös alle 24 Stunden randomisiert werden. Die Dauer wird vom Hauptteam verwaltet.
Arzneimittel: Glimmerfungin
Echinocandin Antimykotikum
Andere Namen:
  • Mycamine

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Erfolgsquote
Zeitfenster: Stunde 72

Anteil der Studienkandidaten, die alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Entfieberung, definiert durch eine Temperatur < 38 °C (100,4 °F) Aufrechterhaltung für mindestens 24 aufeinanderfolgende Stunden innerhalb von 72 Stunden nach Beginn von Meropenem oder Micafungin
  • Fehlen von Anzeichen oder Symptomen einer Infektion innerhalb von 72 Stunden nach Beginn von Meropenem oder Micafungin, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hypotonie, Erythem an Katheterstellen oder Zellulitis, positive Bildgebung in Bezug auf eine Infektion (z. B. Lungenentzündung, Osteomyelitis, Abszesse usw.), positive Kulturen oder schnell diagnostische Tests, positive Biomarker (z. Galaktomannan), Dysurie, Hypothermie (≤ 35 °C oder ≤ 95 °F) usw.
  • Keine Änderung des antimikrobiellen Regimes nach Beginn der Behandlung mit Meropenem oder Micafungin, es sei denn, die antibiotische Änderung wird als Deeskalation angesehen (z. Absetzen von Vancomycin)
Stunde 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden Sterblichkeit im Krankenhaus oder Entlassung ins Hospiz
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tod/Entlassung ins Hospiz, bis zu 4 Tage
Tod während der stationären Aufnahme oder Entlassung aus der stationären Aufnahme in die Hospizversorgung
Von der Krankenhausaufnahme bis zum Tod/Entlassung ins Hospiz, bis zu 4 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 4 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Entlassung, bis zu 4 Tage
Zeit bis zur Entfieberung (Stunden)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
  • Zeitpunkt der Entfieberung, definiert als Beginn der 24 aufeinanderfolgenden afebrilen Periode
  • Zeit bis zur Entfieberung, definiert als die Zeit in Stunden vom anfänglich dokumentierten Fieber bis zum Beginn der 24 aufeinanderfolgenden afebrilen Periode
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Therapietage mit Meropenem oder Micafungin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
1 Antibiotikum x Anzahl der verabreichten Tage, jeder Kalendertag, an dem mindestens eine Dosis verabreicht wird, zählt als ganzer Therapietag - Zeit in Tagen vom Beginn bis zum Absetzen von Meropenem oder Micafungin
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Infektionsrate mit Clostridioides difficile unter Meropenem oder Micafungin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Prozentsatz der Patienten, die während der Behandlung mit Meropenem oder Micafungin eine Clostridioides-difficile-Infektion entwickeln
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Sammlung von Ursachen für alle nachgewiesenen Durchbruchinfektionen während der Behandlung mit Meropenem oder Micafungin
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage
Erhebung des Ursprungs nachgewiesener Durchbruchinfektionen
bis Studienabschluss, durchschnittlich 4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00088805

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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