Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimikrobiel revision ved vedvarende febril neutropeni

15. maj 2024 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Antimikrobiel revision hos patienter med vedvarende febril neutropeni: et prospektivt, randomiseret forsøg

Febril neutropeni ses ofte hos patienter med hæmatologiske maligniteter, som får cytotoksisk kemoterapi. Disse patienter sættes sædvanligvis på posaconazolprofylakse ved start af kemoterapi. Hvis der opstår en episode med febril neutropeni, påbegyndes generelt en anti-pseudomonal beta-lactam, såsom cefepim eller piperacillin-tazobactam. Hos patienter, der fortsat har feber på disse midler, er den optimale metode til antimikrobiel revision endnu ikke fastlagt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette prospektive, randomiserede, åbne enkeltcenterforsøg er det primære formål at sammenligne den kliniske effekt af to tilgange til antimikrobiel revision blandt patienter med vedvarende febril neutropeni. Neutropene patienter på cefepim eller piperacillin-tazobactam, som fortsætter med feber i mere end 96 timer, vil blive randomiseret til at modtage enten meropenem eller micafungin doseret i henhold til lokale retningslinjer. Det primære resultat er en global succesrate, herunder en sammensætning af defervescens inden for 72 timer efter påbegyndelse af meropenem eller micafungin, fravær af tegn eller symptomer på infektion og ingen ændring af antimikrobielt regime efter påbegyndelse af meropenem eller micafungin. De sekundære resultater, der skal indsamles, inkluderer dødelighed på hospitalet eller udskrivelse til hospice, hospitalsopholdslængde, tid til defervescens, behandlingsdage med meropenem eller micafungin, hyppigheden af ​​Clostridioides difficile-infektion på meropenem eller micafungin og årsag til enhver påvist gennembrudsinfektion mens du tager meropenem eller micafungin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnose af hæmatologisk malignitet
  • Modtagelse af kemoterapi som behandling af hæmatologisk malignitet
  • Neutropeni defineret som et absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 500 celler/mm3 eller et ANC ≤ 1000 celler/mm3 med et forudsagt fald til < 500 celler/mm3 inden for 48 timer
  • Ordineret cefepim eller piperacillin-tazobactam som indledende behandling for febril neutropeni
  • Vedvarende feber i ≥ 96 timer siden påbegyndelse af cefepim eller piperacillin-tazobactam ELLER tilbagevendende feber, der opstår ≥ 96 timer siden påbegyndelse af cefepim eller piperacillin-tazobactam (feber defineret som en enkelt temperatur på ≥ 38,3°F) eller 101°C ≥ 38°C (100,4°F) på to på hinanden følgende foranstaltninger adskilt af mindst en time)
  • Modtagelse af posaconazol som neutropeniprofylakse i mindst 3 kalenderdage

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller mikrobiologisk bekræftet infektion på tidspunktet for tilmelding, for eksempel en positiv kultur eller hurtig diagnostisk test, positiv billeddannelse (røntgen, CT, MR) eller biomarkør, såsom galactomannan, der er i overensstemmelse med infektion
  • Anamnese med infektion med organisme, der vides at være resistent over for meropenem eller micafungin
  • Dokumenteret allergi over for carbapenemer eller echinocandiner
  • Samtidig brug af valproinsyre
  • Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Graviditet
  • Tidligere tilmelding til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Meropenem arm
Patienter, der opfylder inklusionskriterier, kan randomiseres til meropenem (rutinemæssig standardbehandling) dosis i henhold til lokale doseringsretningslinjer for at inkludere brugen af ​​forlængede infusioner og justeringer for at tage højde for nyrefunktionen. Varighed vil blive administreret af det primære team.
Medicin: Meropenem
Carbapenem antibiotikum
Andre navne:
  • Merrem
Aktiv komparator: Micafungin Arm
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, kan randomiseres til micafungin doseret som 150 mg intravenøst ​​hver 24. time i henhold til lokale doseringsretningslinjer. Varighed vil blive administreret af det primære team.
Medicin: Micafungin
Echinocandin svampedræbende
Andre navne:
  • Mycamine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global succesrate
Tidsramme: Time 72

Procentdel af studiekandidater, der opfylder alle følgende kriterier:

  • Defervescens, som defineret ved en temperatur < 38°C (100,4°F) vedvarende i mindst 24 på hinanden følgende timer inden for 72 timer efter påbegyndelse af meropenem eller micafungin
  • Fravær af tegn eller symptomer på infektion inden for 72 timer efter påbegyndelse af meropenem eller micafungin, herunder men ikke begrænset til hypotension, erytem på katetersteder eller cellulitis, positiv billeddannelse vedrørende infektion (f.eks. lungebetændelse, osteomyelitis, bylder osv.), positive kulturer eller hurtige diagnostiske tests, positive biomarkører (f.eks. galactomannan), dysuri, hypotermi (≤ 35°C eller ≤ 95°F) osv.
  • Ingen ændring af det antimikrobielle regime efter påbegyndelse af meropenem eller micafungin, medmindre den antibiotiske ændring anses for at være deeskalering (f. seponering af vancomycin)
Time 72

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner Dødelighed på hospital eller udskrivning til hospice
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til død/udskrivning til hospice, op til 4 dage
Død under hospitalsindlæggelse eller udskrivning fra hospitalsindlæggelse til hospice
Fra hospitalsindlæggelse til død/udskrivning til hospice, op til 4 dage
Hospitalets opholdstid (dage)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 4 dage
Antal dage indlagt på hospitalet
Fra hospitalsindlæggelse til udskrivelse, op til 4 dage
Tid til udskydning (timer)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
  • Tidspunkt for defervescens defineret som begyndelsen af ​​den 24 på hinanden følgende afebrile periode
  • Tid til defervescens defineret som tiden i timer fra den oprindelige dokumenterede feber til begyndelsen af ​​den 24 på hinanden følgende afebrile periode
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
Behandlingsdage med meropenem eller micafungin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
1 antibiotikum x antallet af administrerede dage, enhver kalenderdag, hvor der gives mindst én dosis, tæller som en hel behandlingsdag - Tid i dage fra påbegyndelse til seponering af meropenem eller micafungin
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
Hyppighed af Clostridioides difficile-infektion på meropenem eller micafungin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
Procentdel af patienter, der udvikler Clostridioides difficile-infektion, mens de får meropenem eller micafungin
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
Indsamling af årsager til enhver påvist gennembrudsinfektion under behandling med meropenem eller micafungin
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage
Indsamling af oprindelse af dokumenteret gennembrudsinfektion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00088805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger