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Revisione antimicrobica nella neutropenia febbrile persistente

15 maggio 2024 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Revisione antimicrobica in pazienti con neutropenia febbrile persistente: uno studio prospettico randomizzato

La neutropenia febbrile è spesso osservata in pazienti con neoplasie ematologiche che ricevono chemioterapia citotossica. Questi pazienti vengono solitamente sottoposti a profilassi con posaconazolo all'inizio della chemioterapia. Se si verifica un episodio di neutropenia febbrile, generalmente viene iniziato un beta-lattamico anti-pseudomonas, come cefepime o piperacillina-tazobactam. Nei pazienti che continuano ad avere la febbre con questi agenti, il metodo ottimale di revisione antimicrobica deve ancora essere determinato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico, randomizzato, in aperto, monocentrico, l'obiettivo primario è confrontare l'efficacia clinica di due approcci alla revisione antimicrobica tra i pazienti con neutropenia febbrile persistente. I pazienti neutropenici trattati con cefepime o piperacillina-tazobactam che continuano ad avere la febbre per più di 96 ore saranno randomizzati a ricevere meropenem o micafungin dosati secondo le linee guida locali. L'outcome primario è un tasso di successo globale che include un composito di defervescenza entro 72 ore dall'inizio di meropenem o micafungin, assenza di segni o sintomi di infezione e nessuna modifica al regime antimicrobico dopo l'inizio di meropenem o micafungin. Gli esiti secondari da raccogliere includono la mortalità intraospedaliera o la dimissione in hospice, la durata della degenza ospedaliera, il tempo alla defervescenza, i giorni di terapia con meropenem o micafungin, il tasso di infezione da Clostridioides difficile con meropenem o micafungin e la causa di qualsiasi comprovata infezione da rottura mentre su meropenem o micafungin.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 anni di età
  • Diagnosi di neoplasie ematologiche
  • Ricezione di chemioterapia come trattamento della neoplasia ematologica
  • Neutropenia definita come conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 500 cellule/mm3 o ANC ≤ 1000 cellule/mm3 con un declino previsto a < 500 cellule/mm3 entro 48 ore
  • Cefepime prescritto o piperacillina-tazobactam come trattamento iniziale per la neutropenia febbrile
  • Febbre persistente per ≥ 96 ore dall'inizio di cefepime o piperacillina-tazobactam OPPURE febbre ricorrente che si verifica ≥ 96 ore dall'inizio di cefepime o piperacillina-tazobactam (febbre definita come una singola temperatura ≥ 38,3°C (101°F) o una temperatura di ≥ 38°C (100,4°F) su due misurazioni consecutive separate da almeno un'ora)
  • Ricezione di posaconazolo come profilassi della neutropenia per almeno 3 giorni di calendario

Criteri di esclusione:

  • Infezione confermata clinicamente o microbiologicamente al momento dell'arruolamento, ad esempio una coltura positiva o un test diagnostico rapido, imaging positivo (raggi X, TC, RM) o biomarcatore, come il galattomannano, coerente con l'infezione
  • Storia di infezione con organismi noti per essere resistenti a meropenem o micafungin
  • Allergia documentata ai carbapenemi o alle echinocandine
  • Uso concomitante di acido valproico
  • Disturbo convulsivo incontrollato
  • Gravidanza
  • Precedente iscrizione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio di meropenem
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione possono essere randomizzati alla dose di meropenem (standard di cura di routine) secondo le linee guida di dosaggio locali per includere l'uso di infusioni prolungate e aggiustamenti per tenere conto della funzione renale. La durata sarà gestita dalla squadra principale.
Droga: Meropenem
Antibiotico carbapenemico
Altri nomi:
  • Merrem
Comparatore attivo: Braccio Micafungina
I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione possono essere randomizzati a ricevere micafungin alla dose di 150 mg per via endovenosa ogni 24 ore secondo le linee guida di dosaggio locali. La durata sarà gestita dalla squadra principale.
Droga: Micafungina
Echinocandina antimicotico
Altri nomi:
  • Mycamine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo globale
Lasso di tempo: Ore 72

Percentuale di candidati allo studio che soddisfano tutti i seguenti criteri:

  • Defervescenza, come definita da una temperatura < 38°C (100,4°F) sostenuto per almeno 24 ore consecutive, entro 72 ore dall'inizio di meropenem o micafungin
  • Assenza di segni o sintomi di infezione entro 72 ore dall'inizio di meropenem o micafungin inclusi, ma non limitati a, ipotensione, eritema nei siti del catetere o cellulite, imaging positivo relativo all'infezione (ad es. polmonite, osteomielite, ascessi ecc.), colture positive o test diagnostici, biomarcatori positivi (ad es. galattomannano), disuria, ipotermia (≤ 35°C o ≤ 95°F) ecc.
  • Nessuna modifica al regime antimicrobico dopo l'inizio di meropenem o micafungin a meno che la modifica dell'antibiotico non sia considerata una riduzione (ad es. sospensione della vancomicina)
Ore 72

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti Mortalità intraospedaliera o dimissione in hospice
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero al decesso/dimissione all'hospice, fino a 4 giorni
Morte durante il ricovero ospedaliero o dimissione dal ricovero ospedaliero all'assistenza in hospice
Dal ricovero ospedaliero al decesso/dimissione all'hospice, fino a 4 giorni
Degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, fino a 4 giorni
Numero di giorni ricoverati in ospedale
Dal ricovero ospedaliero alla dimissione, fino a 4 giorni
Tempo alla defervescenza (ore)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
  • Tempo di defervescenza definito come l'inizio del periodo afebbrile di 24 ore consecutive
  • Tempo alla defervescenza definito come il tempo in ore dalla febbre iniziale documentata all'inizio del periodo afebbrile di 24 ore consecutive
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
Giorni di terapia con meropenem o micafungin
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
1 antibiotico x il numero di giorni somministrati, qualsiasi giorno di calendario in cui viene somministrata almeno una dose conta come un giorno intero di terapia - Tempo in giorni dall'inizio alla sospensione di meropenem o micafungin
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
Tasso di infezione da Clostridioides difficile con meropenem o micafungin
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
Percentuale di pazienti che sviluppano infezione da Clostridioides difficile durante il trattamento con meropenem o micafungin
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
Raccolta delle cause di qualsiasi comprovata infezione da rottura durante il trattamento con meropenem o micafungin
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni
Raccolta dell'origine di comprovata infezione da rottura
attraverso il completamento degli studi, una media di 4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00088805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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