Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewizja przeciwdrobnoustrojowa w przewlekłej gorączki neutropenicznej

15 maja 2024 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Rewizja antybiotyków u pacjentów z przetrwałą gorączką neutropeniczną: prospektywne, randomizowane badanie

Gorączka neutropeniczna jest często obserwowana u pacjentów z nowotworami hematologicznymi, którzy otrzymują chemioterapię cytotoksyczną. Pacjenci ci są zwykle kierowani na profilaktykę pozakonazolem po rozpoczęciu chemioterapii. W przypadku wystąpienia epizodu gorączki neutropenicznej zazwyczaj rozpoczyna się podawanie beta-laktamu przeciw rzekomemu, jak cefepim lub piperacylina-tazobaktam. U pacjentów, u których gorączka utrzymuje się po tych lekach, optymalna metoda rewizji przeciwbakteryjnej nie została jeszcze ustalona.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego, randomizowanego, otwartego, jednoośrodkowego badania jest porównanie skuteczności klinicznej dwóch podejść do rewizji antybiotyków u pacjentów z uporczywą gorączką neutropeniczną. Pacjenci z neutropenią przyjmujący cefepim lub piperacylinę z tazobaktamem, u których gorączka utrzymuje się dłużej niż 96 godzin, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej meropenem lub mykafunginę w dawkach zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Pierwszorzędowym wynikiem jest ogólny wskaźnik powodzenia obejmujący odroczenie w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia meropenemem lub mykafunginą, brak objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia oraz brak modyfikacji schematu leczenia przeciwbakteryjnego po rozpoczęciu leczenia meropenemu lub mykafunginą. Drugorzędne wyniki, które należy zebrać, obejmują śmiertelność wewnątrzszpitalną lub wypis do hospicjum, długość pobytu w szpitalu, czas do odroczenia, dni leczenia meropenemem lub mykafunginą, odsetek zakażeń Clostridioides difficile podczas przyjmowania meropenemu lub mykafunginy oraz przyczynę wszelkich udowodnionych infekcji przełomowych podczas przyjmowania meropenemu lub mykafunginy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Diagnostyka nowotworów hematologicznych
  • Otrzymywanie chemioterapii jako leczenie nowotworu hematologicznego
  • Neutropenia zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤ 500 komórek/mm3 lub ANC ≤ 1000 komórek/mm3 z przewidywanym spadkiem do < 500 komórek/mm3 w ciągu 48 godzin
  • Przepisany cefepim lub piperacylina-tazobaktam jako wstępne leczenie gorączki neutropenicznej
  • Utrzymująca się gorączka przez ≥ 96 godzin od rozpoczęcia podawania cefepimu lub piperacyliny z tazobaktamem LUB nawracająca gorączka, która pojawia się ≥ 96 godzin od rozpoczęcia podawania cefepimu lub piperacyliny z tazobaktamem (gorączka definiowana jako pojedyncza temperatura ≥ 38,3°C (101°F) lub temperatura ≥ 38°C (100,4°F) w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej jednej godziny)
  • Przyjmowanie pozakonazolu jako profilaktyki neutropenii przez co najmniej 3 dni kalendarzowe

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie lub mikrobiologicznie potwierdzona infekcja w momencie rejestracji, na przykład dodatni wynik hodowli lub szybkiego testu diagnostycznego, pozytywny obraz obrazowy (RTG, CT, MRI) lub biomarker, taki jak galaktomannan, który jest zgodny z infekcją
  • Historia zakażenia drobnoustrojami, o których wiadomo, że są oporne na meropenem lub mykafunginę
  • Udokumentowana alergia na karbapenemy lub echinokandyny
  • Jednoczesne stosowanie kwasu walproinowego
  • Niekontrolowane zaburzenie napadowe
  • Ciąża
  • Poprzednia rejestracja w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię meropenemu
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej meropenemu (rutynowy standard opieki) zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania, w tym stosowanie przedłużonych infuzji i dostosowanie w celu uwzględnienia czynności nerek. Czas trwania będzie zarządzany przez główny zespół.
Lek: Meropenem
Antybiotyk karbapenemowy
Inne nazwy:
  • Merrem
Aktywny komparator: Ramię mikafunginy
Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia, mogą zostać losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mykafunginę w dawce 150 mg dożylnie co 24 godziny zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania. Czas trwania będzie zarządzany przez główny zespół.
Lek: Mikafungina
Echinokandyna przeciwgrzybicza
Inne nazwy:
  • Mykamina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalny wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: Godzina 72

Odsetek kandydatów na studia, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

  • Odroczenie, zdefiniowane przez temperaturę < 38°C (100,4°F) utrzymywała się przez co najmniej 24 kolejne godziny, w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia podawania meropenemu lub mykafunginy
  • Brak objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia podawania meropenemu lub mykafunginy, w tym między innymi niedociśnienia, rumienia w miejscach wprowadzenia cewnika lub zapalenia tkanki łącznej, pozytywne wyniki badań obrazowych wskazujące na zakażenie (np. zapalenie płuc, zapalenie kości i szpiku, ropnie itp.), dodatnie posiewy lub szybkie testy diagnostyczne, pozytywne biomarkery (np. galaktomannan), bolesne oddawanie moczu, hipotermia (≤ 35°C lub ≤ 95°F) itp.
  • Brak modyfikacji schematu antybiotykoterapii po rozpoczęciu leczenia meropenemem lub mykafunginą, chyba że modyfikacja antybiotyku zostanie uznana za deeskalację (np. odstawienie wankomycyny)
Godzina 72

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów Śmiertelność wewnątrzszpitalna lub wypis do hospicjum
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do zgonu/wypisu do hospicjum, do 4 dni
Zgon w trakcie hospitalizacji lub wypisu z hospitalizacji do opieki hospicyjnej
Od przyjęcia do szpitala do zgonu/wypisu do hospicjum, do 4 dni
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Od przyjęcia do szpitala do wypisu do 4 dni
Liczba dni hospitalizacji
Od przyjęcia do szpitala do wypisu do 4 dni
Czas do odroczenia (godziny)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 dni
  • Czas odroczenia definiowany jako początek 24-godzinnego okresu bezgorączkowego
  • Czas do odroczenia definiowany jako czas w godzinach od początkowej udokumentowanej gorączki do początku 24-godzinnego okresu bezgorączkowego
do ukończenia studiów, średnio 4 dni
Dni terapii meropenemem lub mykafunginą
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 dni
1 antybiotyk x liczba podanych dni, każdy dzień kalendarzowy, w którym podano co najmniej jedną dawkę liczy się jako pełny dzień terapii - Czas w dniach od rozpoczęcia do odstawienia meropenemu lub mykafunginy
do ukończenia studiów, średnio 4 dni
Częstość infekcji Clostridioides difficile na meropenemu lub mykafunginie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 dni
Odsetek pacjentów, u których rozwinęło się zakażenie Clostridioides difficile podczas przyjmowania meropenemu lub mykafunginy
do ukończenia studiów, średnio 4 dni
Zbiór przyczyn jakiejkolwiek potwierdzonej przełomowej infekcji podczas przyjmowania meropenemu lub mykafunginy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 4 dni
Kolekcja pochodzenia potwierdzonej przełomowej infekcji
do ukończenia studiów, średnio 4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John Williamson, PharmD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00088805

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami