Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky protokolu Enhanced Recovery after Cesarean (ERAC).

23. března 2023 aktualizováno: gizem boz izceyhan, Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Výsledky rozšířeného zotavení po operaci (ERAS) vs. standardní péče při porodu císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie

V posledních letech se pro péči o císařské řezy uplatňuje soubor doporučení založených na důkazech s názvem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS). Efektivitu ERAS při zkrácení délky hospitalizace, pooperačních komplikací, nutnosti analgetik ihned po operaci a finanční náročnosti v souvislosti s císařskými řezy prokázalo několik studií. Existují silné důkazy, že dodržování protokolů ERAS pozitivně napomáhá pooperační rekonvalescenci. Půjde o randomizovanou studii, která má určit, zda existuje rozdíl ohledně nepříznivých mateřských výsledků mezi skupinou ERAS a standardní péčí.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Císařský řez je jednou z nejběžnějších operací, které se dnes provádí s více než milionem provedeným ve Spojených státech ročně. Naše pracoviště je terciární porodnice s cca 3500 císařskými řezy ročně. Standardizovaná sada pokynů známá jako Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) se používá v různých chirurgických oborech, včetně kolorektální, urologické, gynekologické a hepatobiliární chirurgie. Přijetí doporučení ERAS pro porodnickou populaci nyní nabízí doporučení založená na důkazech pro pooperační péči po porodu císařským řezem.

Na našem pracovišti se kvůli velkému objemu císařského řezu setkáváme s řadou pooperačních komplikací. U všech poskytovatelů je uplatňován ústavní standard péče o předoperační, intraoperační a pooperační péči. Ve světle nedávných pozitivních důkazů při aplikaci protokolu ERAS se náš tým zaměřil na navržení randomizované kontrolované studie pro srovnání výsledků ERAS u matky a standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Zeynep Kamil Women and Children's Diseases Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které porodily císařským řezem
  • Gestační věk >37/0 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes
  • Placenta accreta spektrum
  • Hypertenzní poruchy těhotenství
  • Odtržení placenty
  • Potřeba urgentního/urgentního císařského řezu
  • Těhotenství komplikované aktivní infekcí
  • Anamnéza alergické reakce na diklofenak sodný, paracetamol nebo metoklopramid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ERAS

Protokol ERAS

Předoperační:

  1. Čisté uhlohydráty (džus bez dužiny) vypijte 4 hodiny před císařským řezem. Pít vodu je povoleno až 4 hodiny před císařským řezem.
  2. Profylaktická antibiotika 1 hodinu před císařským řezem (cephazol 2 g iv)

Intraoperační:

  1. Prevence hypotermie (zahřívací zařízení)
  2. Pneuomatické kompresní punčochy
  3. Přípravek na kůži s klohexidin-alkoholem
  4. Vaginální přípravek s roztokem povidon-jodu

Pooperační:

  1. Pravidelná strava do 2 hodin po císařském řezu
  2. Žvýkání žvýkaček bez cukru v pooperační 3., 5. a 7. hodině po dobu 20 minut
  3. Přísná kontrola hladiny glukózy v kapilární krvi
  4. Mobilizace v pooperační 4. hodině.
  5. Odstranění močového katétru ve 4. hodině po operaci
  6. Pneuomatické kompresní punčochy
  7. Prevence nevolnosti a zvracení při rutinním užívání metoklopramidu.
  8. Rutinní analgezie s aplikací čípků sodných diklofenaku a perorálním paracetamolem.
Postup: Protokol ERAS
Kombinace intervencí vysvětlená v popisech paží.
Žádný zásah: SOC (Standard of Care)

Předoperační:

  1. Půst do 6 hodin před císařským řezem.
  2. Profylaktická antibiotika po porodu během císařského řezu podle institucionálního protokolu (cephazol 2 g iv)

Intraoperační:

  1. Pneuomatické kompresní punčochy dle potřeby
  2. Preparace kůže roztokem povidon-jodu

Pooperační:

  1. Příjem vody ve 4. hodině po císařském řezu, tradiční odložené krmení až do návratu střevních funkcí (střevní zvuky nebo flatus)
  2. Kapilární kontrola glukózy
  3. Mobilizace v pooperační 6. hodině.
  4. Odstranění močového katetru v pooperační 6. hodině
  5. Pneuomatické kompresní punčochy dle potřeby.
  6. Analgezie s diklofenakem sodným intramuskulárně a perorálně paracetamolem podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepříznivý složený výsledek
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
Jeden nebo více z následujících: Prodloužená délka pobytu v nemocnici, infekční komplikace (močové cesty, komplikace rány atd.), gastrointestinální komplikace (potřeba další léčby nevolnosti-zvracení, opožděný návrat střevních funkcí, ileus atd.), trombotické komplikace , zpětné převzetí
Do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: V pooperační 6. a 24. hodině
Vyhodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) Stupnice hodnocení bolesti mezi 0-10 body, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší bolest
V pooperační 6. a 24. hodině
Kvalita zotavení
Časové okno: Bezprostředně před vypuštěním
Vyhodnoceno pomocí dotazníku Quality of Recovery-15 (QoR-15).
Bezprostředně před vypuštěním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and Training Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 141

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protokol ERAS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit