Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

650nm Nízkoúrovňové červené světlo pro kontrolu a prevenci krátkozrakosti u dětí

23. září 2024 aktualizováno: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Opakované vystavení 650nm nízké úrovni červeného světla pro kontrolu a prevenci krátkozrakosti u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost 650nm nízkoúrovňového ozařování červeným světlem pro kontrolu a prevenci krátkozrakosti u dětí. Mezi účastníky byly děti (ve věku 6 až 12 let, sférická ekvivalentní chyba 0,5D nebo méně), které jsou již při náboru krátkozraké, a děti s emetropií nebo nízkou dalekozrakostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve třech nemocnicích: Beijing Tongren Hospital a dalších dvou subcentrech. Celá studie potrvá pět let. Zkoušející provedou analýzu dat po 6 měsících sledování, ročním sledování, dvouletém sledování, tříletém sledování, čtyřletém sledování a konec studia. Použité intervenční opatření bude 650 nm nízké úrovně červeného světla. Tento druh zásahu bude integrován do zařízení nasazeného na hlavě. Toto zařízení by mohlo být použito k léčbě krátkozrakosti nebo tupozrakosti a je bezpečné pro oči a bylo ověřeno čínským oddělením pro dohled a správu trhu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
572

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100005
        • Beijing Tongren Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku od 6 do 12 let
  • Cykloplegická sférická ekvivalentní chyba (SER) je -6D až 1D (> -6D, ≤1D) v obou očích
  • Astigmatismus 2,5 D nebo méně (≤ 2,5 D)
  • Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Používání jiných intervencí pro krátkozrakost nebo jejich přerušení na dobu kratší než tři měsíce, včetně mimo jiné atropinových očních kapek nebo ortokeratologických čoček
  • S anizometropií (rozdíl ve sféře mezi dvěma očima byl 1,5D nebo větší), strabismem nebo amblyopií
  • S opacifikací refrakčního média (keratopatie, zákal čočky atd.)
  • Alergie na léky na cykloplegii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 650 nm nízké úrovně červeného světla plus jednoohniskové brýlové čočky
Očekává se, že děti v léčebné skupině budou denně ozařovat 650 nm nízkoúrovňovým červeným světlem, rozdělené do 2krát denně, z nichž každá trvá 3 minuty. Jednozraké brýlové čočky jsou povoleny pro krátkozraké děti.
Přístroj: 650 nm nízké úrovně červeného světla
650 nm nízké úrovně červeného světla je druh laseru koncentrovaného do paprsku, který opakovaně ozařuje sítnici
Žádný zásah: Řízení
Jednozraké brýlové čočky jsou povoleny pro krátkozraké děti. Nebyl proveden žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Pro měření axiální délky použijte optický biometr.
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Změna kulové ekvivalentní chyby
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Dětské zornice byly rozšířeny pomocí očních kapek Mydrin-P a následně byla změřena refrakční vada pomocí autorefraktoru. dvě měření (axiální délka a chyba sférického ekvivalentu) budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě následujícím způsobem: axiální prodloužení bude definováno jako pokrok v krátkozrakosti, snížení chyby sférického ekvivalentu bude také definováno jako pokrok v myopii.
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky cévnatky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Použijte vylepšenou hloubkovou zobrazovací techniku ​​(založenou na optické koherentní tomografii)
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Změna strmé keratometrie
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Použijte optický biometr
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Změna ploché keratometrie
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Použijte optický biometr
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Změna délky tloušťky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Použijte optický biometr
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Změna hloubky přední komory
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Použijte optický biometr
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Změna tloušťky centrální rohovky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Použijte optický biometr
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poškození očního pozadí související s 650 nm nízkou úrovní ozáření červeným světlem
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
Jakékoli potenciální poškození očního pozadí související s 650 nm nízkou úrovní ozáření červeným světlem by bylo zkontrolováno prostřednictvím fotografie fundusu a vyšetření koherentní tomografií
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Tongren Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TongrenJY2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení