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Luce rossa a basso livello da 650 nm per il controllo e la prevenzione della miopia nei bambini

23 settembre 2024 aggiornato da: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Esposizione ripetuta a 650 nm di luce rossa di basso livello per il controllo e la prevenzione della miopia nei bambini: uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'irradiazione a luce rossa a basso livello di 650 nm per il controllo e la prevenzione della miopia nei bambini. I partecipanti includevano bambini (di età compresa tra 6 e 12 anni, errore sferico equivalente di 0,5 D o inferiore) che erano già miopi al momento del reclutamento e coloro che erano affetti da emmetropia o bassa ipermetropia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato multicentrico sarà condotto in tre ospedali: il Beijing Tongren Hospital e altri due sottocentri. L'intero studio durerà cinque anni. Gli investigatori eseguiranno l'analisi dei dati a 6 mesi di follow-up, a un anno di follow-up, a due anni di follow-up, a tre anni di follow-up, a quattro anni di follow-up e la fine dello studio. La misura di intervento utilizzata sarà la luce rossa di basso livello a 650 nm. Questo tipo di intervento sarà integrato in un dispositivo indossabile. Questo dispositivo potrebbe essere utilizzato per il trattamento della miopia o dell'ambliopia, è sicuro per gli occhi ed è stato verificato dal dipartimento di supervisione e amministrazione del mercato cinese.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
572

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 6 ai 12 anni
  • L'errore equivalente sferico cicloplegico (SER) è compreso tra -6D e 1D (> -6D, ≤1D) in entrambi gli occhi
  • Astigmatismo di 2,5 D o inferiore (≤2,5 D)
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Utilizzo di altri interventi per la miopia o interruzione del loro utilizzo per meno di tre mesi, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, colliri di atropina o lenti per ortocheratologia
  • Con anisometropia (la differenza di sfera tra due occhi era di 1,5 D o superiore), strabismo o ambliopia
  • Con l'opacizzazione dei mezzi di rifrazione (cheratopatia, opacità del cristallino, ecc.)
  • Allergia ai farmaci per la cicloplegia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Luce rossa a basso livello da 650 nm, più lenti per occhiali monofocali
I bambini nel gruppo di trattamento dovrebbero ricevere giornalmente 6 minuti di irradiazione di luce rossa di basso livello a 650 nm, suddivisa in due volte al giorno, ciascuna della durata di 3 minuti. Le lenti per occhiali monofocali sono consentite per i bambini miopi.
Dispositivo: Luce rossa di basso livello a 650 nm
La luce rossa di basso livello a 650 nm è una sorta di laser, concentrato in un raggio, per irradiare ripetutamente la retina
Nessun intervento: Controllo
Le lenti per occhiali monofocali sono consentite per i bambini miopi. Nessun intervento è stato dato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della lunghezza assiale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Utilizzare un biometro ottico per misurare la lunghezza assiale.
Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Variazione dell'errore equivalente sferico
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
La pupilla dei bambini è stata dilatata usando colliri Mydrin-P, quindi l'errore di rifrazione è stato misurato usando un autorefractor. le due misurazioni (lunghezza assiale ed errore sferico equivalente) saranno aggregate per arrivare ad un valore riportato attraverso il seguente modo: l'allungamento assiale sarà definito come progresso nella miopia, la diminuzione dell'errore sferico equivalente sarà definita come progresso anche nella miopia.
Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore della coroide
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Utilizzare una tecnica di imaging a profondità migliorata (basata sulla tomografia a coerenza ottica)
Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Modifica della cheratometria ripida
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Usa un biometro ottico
Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Modifica della cheratometria piatta
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Usa un biometro ottico
Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Modifica dello spessore della lunghezza
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Usa un biometro ottico
Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Variazione della profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Usa un biometro ottico
Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Variazione dello spessore corneale centrale
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Usa un biometro ottico
Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione del fondo relativa all'irradiazione a luce rossa di basso livello a 650 nm
Lasso di tempo: Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni
Qualsiasi potenziale lesione del fondo correlata all'irradiazione a luce rossa di basso livello a 650 nm verrebbe controllata attraverso la fotografia del fondo e l'esame della tomografia a coerenza
Basale, follow-up a sei mesi, follow-up a un anno, follow-up a due anni, follow-up a tre anni, follow-up a quattro anni, follow-up a cinque anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tongren Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TongrenJY2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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