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650 nm Low-Level-Rotlicht zur Myopiekontrolle und -prävention bei Kindern

23. September 2024 aktualisiert von: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Wiederholte Exposition gegenüber 650 nm schwachem Rotlicht zur Myopiekontrolle und -prävention bei Kindern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 650 nm schwacher Rotlichtbestrahlung zur Myopiekontrolle und -prävention bei Kindern. Zu den Teilnehmern gehörten Kinder (im Alter von 6 bis 12 Jahren, sphärisch äquivalenter Fehler von 0,5 dpt oder darunter), die bei der Rekrutierung bereits kurzsichtig waren, sowie solche mit Emmetropie oder geringer Weitsichtigkeit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische randomisierte kontrollierte Studie wird in drei Krankenhäusern durchgeführt: dem Pekinger Tongren-Krankenhaus und zwei weiteren Unterzentren. Die gesamte Studie wird fünf Jahre dauern. Die Ermittler führen eine Datenanalyse nach 6 Monaten Follow-up, einjähriger Follow-up, zweijähriger Follow-up, dreijähriger Follow-up, vierjähriger Follow-up und durch das Ende des Studiums. Als Interventionsmaßnahme wird 650 nm Low-Level-Rotlicht verwendet. Diese Art der Intervention wird in ein Headworn-Gerät integriert. Dieses Gerät könnte zur Behandlung von Myopie oder Amblyopie verwendet werden, ist sicher für die Augen und wurde von der chinesischen Marktaufsichts- und Verwaltungsabteilung verifiziert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
572

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Beijing Tongren Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren
  • Der zykloplegische sphärische Äquivalenzfehler (SER) beträgt -6 dpt bis 1 dpt (> -6 dpt, ≤ 1 dpt) in beiden Augen
  • Astigmatismus von 2,5 D oder weniger (≤2,5 D)
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung anderer Kurzsichtigkeitseingriffe oder Beendigung ihrer Verwendung für weniger als drei Monate, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atropin-Augentropfen oder orthokeratologische Linsen
  • Mit Anisometropie (Unterschied in der Sphäre zwischen zwei Augen betrug 1,5 D oder mehr), Strabismus oder Amblyopie
  • Bei refraktiver Medientrübung (Keratopathie, Linsentrübung etc.)
  • Allergie gegen Zykloplegie-Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 650 nm Low-Level-Rotlicht plus Einstärken-Brillengläser
Von Kindern in der Behandlungsgruppe wird erwartet, dass sie täglich 6 Minuten lang mit 650 nm schwachem Rotlicht bestrahlt werden, aufgeteilt auf zweimal täglich, jeweils 3 Minuten lang. Einstärkenbrillengläser sind für kurzsichtige Kinder erlaubt.
Gerät: 650 nm Low-Level-Rotlicht
650 nm Low-Level-Rotlicht ist eine Art Laser, der zu einem Strahl konzentriert wird, um die Netzhaut wiederholt zu bestrahlen
Kein Eingriff: Kontrolle
Einstärkenbrillengläser sind für kurzsichtige Kinder erlaubt. Es erfolgte keine Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie ein optisches Biometer, um die axiale Länge zu messen.
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Änderung des sphärischen Äquivalentfehlers
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Die Pupille der Kinder wurde mit Mydrin-P-Augentropfen erweitert, und dann wurde der Brechungsfehler mit einem Autorefraktor gemessen. Die beiden Messungen (axiale Länge und sphärisch äquivalenter Fehler) werden aggregiert, um auf folgende Weise zu einem gemeldeten Wert zu gelangen: Die axiale Verlängerung wird als Fortschritt bei der Myopie definiert, die Abnahme des sphärischen äquivalenten Fehlers wird ebenfalls als Fortschritt bei der Myopie definiert.
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aderhautdicke
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie eine Bildgebungstechnik mit verbesserter Tiefe (basierend auf optischer Kohärenztomographie)
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Änderung der steilen Keratometrie
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie ein optisches Biometer
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Änderung der flachen Keratometrie
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie ein optisches Biometer
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Änderung der Längendicke
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie ein optisches Biometer
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Veränderung der Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie ein optisches Biometer
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Veränderung der zentralen Hornhautdicke
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Verwenden Sie ein optisches Biometer
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fundusverletzung im Zusammenhang mit einer schwachen Bestrahlung mit 650 nm Rotlicht
Zeitfenster: Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up
Jede potenzielle Fundusverletzung im Zusammenhang mit einer schwachen Rotlichtbestrahlung mit 650 nm würde durch Fundusfotografie und Kohärenztomographieuntersuchung überprüft
Baseline, Sechs-Monats-Follow-up, Ein-Jahres-Follow-up, Zwei-Jahres-Follow-up, Drei-Jahres-Follow-up, Vier-Jahres-Follow-up, Fünf-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beijing Tongren Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TongrenJY2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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