Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskopoziomowe czerwone światło 650 nm do kontroli i zapobiegania krótkowzroczności u dzieci

23 września 2024 zaktualizowane przez: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Powtarzająca się ekspozycja na światło czerwone o niskim poziomie 650 nm w celu kontrolowania i zapobiegania krótkowzroczności u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo napromieniowania światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm w celu kontrolowania i zapobiegania krótkowzroczności u dzieci. Wśród uczestników znalazły się dzieci (w wieku od 6 do 12 lat, błąd ekwiwalentu sferycznego 0,5D lub niższy), które są już krótkowzroczne podczas rekrutacji, oraz dzieci z emmetropią lub małą nadwzrocznością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w trzech szpitalach: Beijing Tongren Hospital i dwóch innych podośrodkach. Całe badanie potrwa pięć lat. Badacze przeprowadzą analizę danych po 6 miesiącach obserwacji, rocznej obserwacji, dwuletniej obserwacji, trzyletniej obserwacji, czteroletniej obserwacji i koniec badania. Stosowanym środkiem interwencyjnym będzie niskopoziomowe światło czerwone o długości fali 650 nm. Ten rodzaj interwencji zostanie zintegrowany z urządzeniem noszonym na głowie. Urządzenie to może być stosowane w leczeniu krótkowzroczności lub niedowidzenia, jest bezpieczne dla oczu i zostało zweryfikowane przez dział nadzoru i administracji chińskiego rynku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
572

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100005
        • Beijing Tongren Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
  • Cykloplegiczny błąd ekwiwalentu sferycznego (SER) wynosi -6D do 1D (> -6D, ≤1D) w obu oczach
  • Astygmatyzm 2,5 D lub mniej (≤2,5 D)
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Używanie innych metod leczenia krótkowzroczności lub zaprzestanie ich stosowania na mniej niż trzy miesiące, w tym między innymi krople do oczu z atropiną lub soczewki ortokeratologiczne
  • Z anizometropią (różnica sfery między dwojgiem oczu wynosiła 1,5 D lub więcej), zezem lub niedowidzeniem
  • W przypadku zmętnienia ośrodka refrakcyjnego (keratopatia, zmętnienie soczewki itp.)
  • Alergia na leki cykloplegiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 650 nm niskiego poziomu światła czerwonego oraz jednoogniskowe soczewki okularowe
Oczekuje się, że dzieci w grupie leczonej będą codziennie przez 6 minut napromieniowywane światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm, podzielone na dwa razy dziennie, z których każdy będzie trwał 3 minuty. Jednoogniskowe soczewki okularowe są dozwolone dla dzieci z krótkowzrocznością.
Urządzenie: 650 nm niskiego poziomu światła czerwonego
Czerwone światło o niskim poziomie 650 nm to rodzaj lasera skoncentrowanego w wiązkę, który wielokrotnie naświetla siatkówkę
Brak interwencji: Kontrola
Jednoogniskowe soczewki okularowe są dozwolone dla dzieci z krótkowzrocznością. Nie podjęto żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Do pomiaru długości osiowej użyj biometru optycznego.
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Zmiana sferycznego błędu równoważnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
U dzieci rozszerzano źrenice za pomocą kropli do oczu Mydrin-P, a następnie mierzono wadę refrakcji za pomocą autorefraktora. dwa pomiary (długość osiowa i błąd ekwiwalentu sferycznego) zostaną połączone w celu uzyskania jednej zgłoszonej wartości w następujący sposób: wydłużenie osiowe zostanie zdefiniowane jako postęp krótkowzroczności, zmniejszenie błędu ekwiwalentu sferycznego również zostanie zdefiniowane jako postęp krótkowzroczności.
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości naczyniówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Użyj techniki obrazowania o zwiększonej głębi (opartej na optycznej tomografii koherencyjnej)
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Zmiana stromej keratometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Użyj biometru optycznego
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Zmiana w płaskiej keratometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Użyj biometru optycznego
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Zmiana grubości długości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Użyj biometru optycznego
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Zmiana głębokości komory przedniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Użyj biometru optycznego
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Zmiana grubości centralnej rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Użyj biometru optycznego
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie dna oka związane z naświetlaniem światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja
Wszelkie potencjalne uszkodzenia dna oka związane z naświetlaniem światłem czerwonym o niskim poziomie 650 nm zostaną sprawdzone za pomocą fotografii dna oka i badania tomografii koherentnej
Wartość wyjściowa, sześciomiesięczna obserwacja, roczna obserwacja, dwuletnia obserwacja, trzyletnia obserwacja, czteroletnia obserwacja, pięcioletnia obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Tongren Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TongrenJY2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami