Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

650nm Rødt lys på lavt niveau til kontrol og forebyggelse af nærsynethed hos børn

23. september 2024 opdateret af: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital

Gentagen eksponering for 650 nm rødt lys på lavt niveau til kontrol og forebyggelse af nærsynethed hos børn: et randomiseret kontrolleret forsøg

Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​650nm lav-niveau rødt lys bestråling til kontrol med nærsynethed og forebyggelse hos børn. Deltagerne inkluderede børn (i alderen 6 til 12 år, sfærisk ækvivalent fejl på 0,5D eller derunder), som allerede er nærsynet ved rekruttering, og dem, der har Emmetropia eller lav hyperopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført på tre hospitaler: Beijing Tongren Hospital og yderligere to undercentre. Hele undersøgelsen vil vare i fem år. Efterforskerne vil udføre dataanalyse ved 6 måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning og slutningen af ​​studiet. Det anvendte interventionsmål vil være 650 nm rødt lys på lavt niveau. Denne form for indgreb vil blive integreret i en hovedbåret enhed. Denne enhed kan bruges til behandling af nærsynethed eller amblyopi og er sikker for øjnene og er blevet verificeret af den kinesiske markedsovervågnings- og administrationsafdeling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
572

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 6 til 12 år
  • Den cykloplegiske sfæriske ækvivalent fejl (SER) er -6D til 1D (> -6D, ≤1D) i begge øjne
  • Astigmatisme på 2,5 D eller mindre (≤2,5D)
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af andre nærsynethedsinterventioner eller holdt op med at bruge dem i mindre end tre måneder, inklusive men ikke begrænset til atropin øjendråber eller orthokeratologisk linse
  • Med anisometropi (forskellen i sfære mellem to øjne var 1,5D eller større), strabismus eller amblyopi
  • Med opacificering af refraktive medier (keratopati, linseopacitet osv.)
  • Allergi over for cykloplegi-lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 650 nm rødt lys på lavt niveau, plus brilleglas med enkeltsyn
Børn i behandlingsgruppen forventes at modtage 6 minutters bestråling med 650 nm lavt rødt lys dagligt, fordelt på to gange om dagen, hver af 3 minutter. Enkeltsynsbrilleglas er tilladt til nærsynede børn.
Enhed: 650 nm rødt lys på lavt niveau
650 nm rødt lys på lavt niveau er en slags laser, koncentreret i en stråle, til gentagne gange at bestråle nethinden
Ingen indgriben: Styring
Enkeltsynsbrilleglas er tilladt til nærsynede børn. Der blev ikke givet indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aksial længde
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug et optisk biometer til at måle den aksiale længde.
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Ændring i sfærisk ækvivalent fejl
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Børns pupil blev udvidet ved hjælp af Mydrin-P øjendråber, og derefter blev brydningsfejlen målt med en autorefraktor. de to målinger (aksial længde og sfærisk ækvivalent fejl) vil blive aggregeret for at nå frem til én rapporteret værdi på følgende måde: aksial forlængelse vil blive defineret som fremskridt i nærsynethed, fald i sfærisk ækvivalent fejl vil også blive defineret som fremskridt i nærsynethed.
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Choroid tykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug en forbedret dybdebilleddannelsesteknik (baseret på optisk kohærenstomografi)
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Ændring i stejl keratometri
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug et optisk biometer
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Ændring i flad keratometri
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug et optisk biometer
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Ændring i længdetykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug et optisk biometer
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Ændring i forkammerdybde
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug et optisk biometer
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Ændring i central hornhindetykkelse
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Brug et optisk biometer
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fundusskade relateret til 650 nm lav-niveau rødt lys irridiation
Tidsramme: Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning
Enhver potentiel fundusskade relateret til 650 nm lav-niveau rødt lys irridiation vil blive kontrolleret gennem Fundus fotografering og kohærens tomografi undersøgelse
Baseline, seks måneders opfølgning, et års opfølgning, to års opfølgning, tre års opfølgning, fire års opfølgning, fem års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TongrenJY2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger