650nm Nízkoúrovňové červené světlo pro kontrolu a prevenci krátkozrakosti u dětí
7. dubna 2023 aktualizováno: Ying Jie, MD, Beijing Tongren Hospital
Opakované vystavení 650nm nízké úrovni červeného světla pro kontrolu a prevenci krátkozrakosti u dětí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost 650nm nízkoúrovňového ozařování červeným světlem pro kontrolu a prevenci krátkozrakosti u dětí.
Mezi účastníky byly děti (ve věku 6 až 12 let, sférická ekvivalentní chyba 0,5D nebo méně), které jsou již při náboru krátkozraké, a děti s emetropií nebo nízkou dalekozrakostí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena ve třech nemocnicích: Beijing Tongren Hospital a dalších dvou subcentrech.
Celá studie potrvá pět let. Zkoušející provedou analýzu dat po 6 měsících sledování, ročním sledování, dvouletém sledování, tříletém sledování, čtyřletém sledování a konec studia.
Použité intervenční opatření bude 650 nm nízké úrovně červeného světla.
Tento druh zásahu bude integrován do zařízení nasazeného na hlavě.
Toto zařízení by mohlo být použito k léčbě krátkozrakosti nebo tupozrakosti a je bezpečné pro oči a bylo ověřeno čínským oddělením pro dohled a správu trhu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
572
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kai Cao
- Telefonní číslo: 01058265900
- E-mail: caozhi@ccmu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Kai Cao
- Telefonní číslo: 01058265900
- E-mail: caozhi@ccmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku od 6 do 12 let
- Cykloplegická sférická ekvivalentní chyba (SER) je -6D až 1D (> -6D, ≤1D) v obou očích
- Astigmatismus 2,5 D nebo méně (≤ 2,5 D)
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Používání jiných intervencí pro krátkozrakost nebo jejich přerušení na dobu kratší než tři měsíce, včetně mimo jiné atropinových očních kapek nebo ortokeratologických čoček
- S anizometropií (rozdíl ve sféře mezi dvěma očima byl 1,5D nebo větší), strabismem nebo amblyopií
- S opacifikací refrakčního média (keratopatie, zákal čočky atd.)
- Alergie na léky na cykloplegii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 650 nm nízké úrovně červeného světla plus jednoohniskové brýlové čočky
Očekává se, že děti v léčebné skupině budou denně ozařovat 650 nm nízkoúrovňovým červeným světlem, rozdělené do 2krát denně, z nichž každá trvá 3 minuty.
Jednozraké brýlové čočky jsou povoleny pro krátkozraké děti.
|
650 nm nízké úrovně červeného světla je druh laseru koncentrovaného do paprsku, který opakovaně ozařuje sítnici
|
|
Žádný zásah: Řízení
Jednozraké brýlové čočky jsou povoleny pro krátkozraké děti.
Nebyl proveden žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna axiální délky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
Pro měření axiální délky použijte optický biometr.
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
|
Změna kulové ekvivalentní chyby
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
Dětské zornice byly rozšířeny pomocí očních kapek Mydrin-P a následně byla změřena refrakční vada pomocí autorefraktoru.
dvě měření (axiální délka a chyba sférického ekvivalentu) budou agregována, aby se dospělo k jedné hlášené hodnotě následujícím způsobem: axiální prodloužení bude definováno jako pokrok v krátkozrakosti, snížení chyby sférického ekvivalentu bude také definováno jako pokrok v myopii.
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky cévnatky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
Použijte vylepšenou hloubkovou zobrazovací techniku (založenou na optické koherentní tomografii)
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
|
Změna strmé keratometrie
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
Použijte optický biometr
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
|
Změna ploché keratometrie
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
Použijte optický biometr
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
|
Změna délky tloušťky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
Použijte optický biometr
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
|
Změna hloubky přední komory
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
Použijte optický biometr
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
|
Změna tloušťky centrální rohovky
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
Použijte optický biometr
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poškození očního pozadí související s 650 nm nízkou úrovní ozáření červeným světlem
Časové okno: Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
Jakékoli potenciální poškození očního pozadí související s 650 nm nízkou úrovní ozáření červeným světlem by bylo zkontrolováno prostřednictvím fotografie fundusu a vyšetření koherentní tomografií
|
Výchozí stav, šestiměsíční sledování, jednoleté sledování, dvouleté sledování, tříleté sledování, čtyřleté sledování, pětileté sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Jie, Beijing Tongren Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TongrenJY2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .