Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selinexor v kombinaci s R-GemOx jako léčba druhé linie u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem

27. března 2023 aktualizováno: Yao Liu, Chongqing University Cancer Hospital

Selinexor v kombinaci s R-GemOx jako léčba druhé linie u pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem: otevřená studie s jedním ramenem, jedním centrem

Cílem této intervenční studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost u předchozího jednoliniově léčeného difuzního velkobuněčného B-lymfomu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Míra úplné remise
  • Míra objektivní remise
  • Přežití bez progrese
  • tolerance Účastníci obdrží minimálně 2 a maximálně 6 cyklů R-GemOx (rituximab 375 mg/m2 IV v den 1, Gemcitabin 1000 mg/m2, Oxaliplatina 100 mg/m2 IV v den 2) a 60 mg selinexor dále 1., 8. a 15. den každého cyklu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Poté, co subjekt absolvuje alespoň 2 cykly léčby Serenixolem a R-GemOx v délce až 6 cyklů, mohou pacienti, kteří dosáhli ≥ parciální remise (PR) a splňují podmínky transplantace, podstoupit transplantaci podle ústavních standardů a ti, kteří nejsou vhodní pro transplantaci, mohou podstoupit udržovací léčbu Serenixolem. Při udržovací léčbě je dávka Serenixolu 60 mg první den v týdnu až do progrese onemocnění. V případě netolerovatelné toxicity nebo pokud se výzkumník domnívá, že pacient již není vhodný pro studovanou léčbu, každé 3 měsíce znovu vyšetřit v prvním roce, ve druhém roce a každých 6 měsíců po ukončení transplantace nebo udržovací léčby; Pacienti se stabilním onemocněním (SD) nebo progresí onemocnění (PD) po 2–6 cyklech léčby ukončí studii a nebude prováděno žádné sledování přežití

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400030
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít patologicky potvrzený CD20 pozitivní de novo DLBCL nebo DLBCL transformovaný z dříve diagnostikovaného indolentního lymfomu (např. folikulární lymfom)
  • HIV-séropozitivní
  • Věk 18-75 let
  • ECOG PS≤2
  • Pozitronová emisní tomografie (PET) pozitivní měřitelné onemocnění s alespoň jedním uzlem s nejdelším průměrem (LDi) > 1,5 cm nebo jedna extranodální léze s LDi > 1 cm (podle Luganských kritérií 2014) (dokumentace bude poskytnuta)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 × Horní hranice normální hodnoty (ULN) nebo ≤ 5 v přítomnosti známého lymfomu postihujícího játra × ULN; Celkový sérový bilirubin ≤ 2 × ULN nebo ≤ 5, pokud Gilbertův syndrom nebo známý lymfom postihuje játra × ULN; Clearance kreatininu (CrCl) vypočtená podle Cockcroft Gaultova vzorce ≥ 30 ml/min;
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC)≥1,5×10^9/l, popř Počet krevních destiček ≥ 75 × 10 ^ 9/l (žádné krevní destičky nebyly transfundovány během 14 dnů před léčbou studovaným lékem) nebo hemoglobin ≥ 80 g/l (žádné červené krvinky nebyly transfundovány během 14 dnů před léčbou studovaným lékem )
  • Písemný informovaný souhlas v souladu s federálními, místními a institucionálními směrnicemi
  • Pacienti chápou charakteristiku onemocnění a dobrovolně se zapojují do studijního programu pro léčbu a sledování
  • Žádná jiná závažná onemocnění v rozporu s tímto programem
  • Vyšetřovatel věří, že subjekty mohou mít prospěch

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známým postižením centrálního nervového systému lymfomem;
  • Pacienti s anamnézou autoimunitních onemocnění nebo syndromu vyžadujícího systémové užívání steroidů, jako je hypofyzitida, pneumonie, kolitida, hepatitida, nefritida, hypertyreóza a hypotyreóza
  • Pacienti dostávali systémový glukokortikoid (prednison > 20 mg/d) nebo jakoukoli jinou imunosupresivní léčbu během 7 dnů před prvním podáním, s výjimkou inhalace nosním sprejem nebo jiných topických glukokortikoidů;
  • Nekontrolovaná srdeční onemocnění, včetně nestabilní anginy pectoris, akutní infarkt myokardu 6 měsíců před randomizací, městnavé srdeční selhání (NYHA), stupeň srdeční funkce vyšší než stupeň III nebo IV nebo ejekční frakce levé komory <50 %;
  • Pacienti dříve léčení selinexorem;
  • Anamnéza závažných alergických reakcí (stanovených ošetřujícím lékařem) připisovaných lékům používaným ve studii;
  • Pacienti podstupující transplantaci orgánů;

  • Diagnostikován jako maligní nádor jiný než lymfom nebo podstupující léčbu, s výjimkou:

    1. Zhoubné nádory, které byly léčeny za účelem vyléčení a nevyvinula se u nich známá aktivní onemocnění po dobu ≥ 5 let před zařazením
    2. Bazaliom kůže (s výjimkou melanomu) s adekvátní léčbou a bez známek onemocnění
    3. Karcinom děložního čípku in situ s adekvátní léčbou a bez známek onemocnění
  • Pacienti s neurotoxicitou stupně 2 nebo vyšším se objevili během dvou týdnů před léčbou;
  • Těžká infekce;
  • Zneužívání drog, zdravotní psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast subjektu ve studii nebo hodnocení výsledků studie;
  • Jakékoli aktivní, závažné psychiatrické, lékařské nebo jiné stavy/situace, které by podle názoru ošetřujícího lékaře mohly ohrozit bezpečnost pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Pacienti dostanou selinexor PO 1., 8. a 15. den 21týdenního cyklu. R-GemOx bude podáván ve standardním dávkování každých 21 dní
Lék: selinexor
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • KPT-330
  • Selektivní inhibitor jaderné energie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: Až 2 roky
Míry odezvy budou odhadnuty jako podíly s 95% Wilsonovými intervaly spolehlivosti
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Od výchozího stavu po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
PFS bude popsána pomocí Kaplanových-Meierových křivek a odhadnutých mediánů s 95% intervaly spolehlivosti
Od výchozího stavu po progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 2 let
Míra objektivní remise
Časové okno: Až 2 roky
Míry odezvy budou odhadnuty jako podíly s 95% Wilsonovými intervaly spolehlivosti
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chongqing University Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Chongqingcancer v3.0_20220908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Po zveřejnění příspěvku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení