Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reakce pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou na léčbu secukinumabem v reálném světě

15. března 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Reakce pacientů s středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou na léčbu secukinumabem v prostředí reálného světa: monocentrická retrospektivní studie

Tato studie byla jednoramenná, retrospektivní kohortová studie, která sledovala pacienty s klinickou psoriázou, kteří byli léčeni secukinumabem v Indonésii od 1. srpna 2017 do 31. října 2020. Údaje pacientů byly získány ze zdravotních záznamů dermatologické kliniky v Jakartě v Indonésii. Primární cílové parametry byly stanoveny v týdnu 16 a sekundární cíle v týdnech 16 a 52. V každém koncovém bodě studie hodnotila účinnost měřením podílu pacientů s psoriázou užívajících secukinumab, kteří dosáhli indexu psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (v týdnu 8) a PASI 90 (v týdnech 16 a 52).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
79

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie
        • Mangga Besar Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
  • Před zahájením léčby sekukinumabem diagnostikována jako středně těžká až těžká psoriáza plakového typu se skóre PASI ≥ 5.
  • Léčba secukinumabem po dobu minimálně 8 týdnů po úvodní léčbě secukinumabem bez jakéhokoli přerušení.
  • Pacienti zařazení do této studie podstoupili úvodní léčbu secukinumabem v období od 1. srpna 2017 do 31. října 2019. Se sekundárním koncovým bodem 52 týdnů byly poslední zaznamenané údaje zahrnuté do analýzy zaznamenány 31. října 2020.

Kritéria vyloučení

  • Pacienti s jinými typy psoriázy.
  • Pacienti s neúplnými informacemi o skóre PASI v týdnech 0, 8 a 16 ve svých lékařských záznamech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Secukinumab
Pacienti s klinickou psoriázou, kteří byli léčeni sekukinumabem v Indonésii od 1. srpna 2017 do 31. října 2020.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) <1, skóre PASI <2, skóre PASI <3 a skóre PASI <5 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
PASI se používá k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii. PASI skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0.
16. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 nebo vyšší v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Odpověď PASI 75 byla definována jako ≥ 75% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
8. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 nebo vyšší v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Odpověď PASI 90 byla definována jako ≥ 90% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
16. týden
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 nebo vyšší v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
Odpověď PASI 90 byla definována jako ≥ 90% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
52. týden
Počet injekcí potřebných k dosažení alespoň PASI 90
Časové okno: 16. a 52. týden
Odpověď PASI 90 byla definována jako ≥ 90% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
16. a 52. týden
Procento pacientů s psoriatickou artritidou (PsA), kteří dosáhli alespoň PASI 90 v týdnu 16 se sekukinumabem
Časové okno: 16. týden
Odpověď PASI 90 byla definována jako ≥ 90% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
16. týden
Procento pacientů s relapsem po přerušení léčby
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Délka období remise u pacientů s relapsem, počítáno od posledního data léčby do relapsu nebo začátku recidivujících symptomů nebo znaků
Časové okno: Až 52 týdnů
Až 52 týdnů
Procento pacientů, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0/1 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých účastníků s kožními chorobami, jako je psoriáza. Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit. Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) 1 (málo) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAIN457AID01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení